MiniMUD 研究 - 血液悪性腫瘍患者における同種異系幹細胞移植のための Treosulfan® による無関係な低強度コンディショニング
2007年10月3日 更新者：Hospices Civils de Lyon
血液悪性腫瘍患者における同種幹細胞移植のための Treosulfan® による無関係な低強度コンディショニング
この研究では、同種幹細胞移植におけるコンディショニングのためにトレオスルファンが評価されます。 手順とフォローアップは、標準的な同種移植と同じです。
ドナーは無関係です（同一のHLA）。 移植片は血液学的末梢血幹細胞です。
強度を下げたコンディショニングは、フルダラビン (-6 日目から -2 日目まで)、トレオスルファン (-6 日目から -4 日目まで)、チモグロブリン (-2 日目から -1 日目まで) です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69437
- 募集
- Hôpital Edouard Herriot
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主任研究者：
- Mauricette Michallet, MD
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コンタクト：
- Mauricette MICHALLET, MD
- 電話番号：33 472 117 329
- メール：mauricette.michallet@chu-lyon.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: >= 18 歳 <= 65 歳
- 標準移植後の移植関連死亡率（TRM）が高すぎる患者（多発性骨髄腫、慢性リンパ性白血病、非ホジキンリンパ腫、骨髄異形成）
-標準的な移植のための内臓禁忌の患者：
- 心臓: 心筋症;強制呼気量 (FEV) < 50%;
- 呼吸器：異常な一酸化炭素拡散能力（DLCO）。
- 腎臓: クレアチニンクリアランス < 50ml/分;
- 肝臓: トランスアミナーゼおよびビリルビン > 2 正常上限;
- 感染性：制御された真菌感染。
- カルノフスキー スコア >= 70%
- 血縁関係のないドナー HLA 同一 (ABC、DRB1; DQB1)
- 署名済みのインフォームド コンセント
診断 ：
慢性骨髄性白血病 (CML):
- 最初の慢性期では、アラシチンの有無にかかわらずインターフェロンに耐性、またはグリベックに不応または耐性
- 完全寛解（CR）または芽球期になった後の2回目の部分奏効（PR）
多発性骨髄腫 (MM):
- 治療効果が 50% と評価された場合の自家移植後の再発
非ホジキンリンパ腫 (NHL):
- -最初の再発後のマントル細胞リンパ腫であるが、高悪性度リンパ腫を除いて化学療法感受性が50％以上の場合
- 2 番目の CR または PR で、自家移植後の反応が 50% 以上の化学療法感受性
慢性リンパ性白血病 (CLL):
- 2回目のCRまたはPR、または自家移植後の応答≧50％、または2ラインの治療後の2回目の再発であるが、化学療法感受性の場合は≧50％
急性骨髄性白血病 (AML):
- 高リスク基準の 2 番目の CR または 1 番目の CR にある [以下によって定義される高リスク基準: LAM 7;白血球 > 30,000/mm3;染色体異常: t(6,9); 11q23、17p、11q、20q、21q、-5、del(5q)、-7/del7q、del 9q et inv 3qの異常]
急性リンパ芽球性白血病 (ALL):
- 染色体異常によって定義される高リスク基準の患者の場合、第 2 CR または第 1 CR t(9,22); t(1,19); t(4,11); 11q23の異常
骨髄異形成症候群 (MDS):
- -以前の化学療法を受けていない患者で、国際予後スコアリングシステム（IPSS）スコアが中程度または高値で、骨髄（BM）の芽細胞が1％未満の患者
- 骨髄中の芽細胞が20～30％の患者に対する化学療法後のCRまたはPR
- 化学療法に反応した二次性AML患者（骨髄中の芽球が30％未満、血液中の芽細胞が5％未満）
すべてのために：
- 出産の可能性のある女性患者における適切な避妊
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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1年での全生存
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二次結果の測定
結果測定 |
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生着評価
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急性および慢性の移植片対宿主病の発生率と重症度
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奏効率と無増悪生存期間
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コンディショニングと移植毒性の評価
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キメリズム評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mauricette Michallet, MD、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年10月3日
最終確認日
2007年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。