MiniMUD-Studie – Unabhängige Konditionierung mit reduzierter Intensität mit Treosulfan® für die allogene Stammzelltransplantation bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

Einschlusskriterien:

• ALTER: >= 18 Jahre und <= 65 Jahre
• Patienten mit zu hoher transplantationsbedingter Mortalität (TRM) nach Standardtransplantation (multiples Myelom, chronisch lymphatische Leukämie, Non-Hodgkin-Lymphom, Myelodysplasie)

• Patienten mit viszeraler Kontraindikation für eine Standardtransplantation:

  • Herz: Myokardiopathie; forciertes Exspirationsvolumen (FEV) < 50 %;
  • Atemwege: abnorme Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO);
  • renal: Kreatinin-Clearance < 50 ml/min;
  • Leber: Transaminasen und Bilirubin > 2 obere Normgrenze;
  • infektiös: kontrollierte Pilzinfektion.
• Karnofsky-Score >= 70 %
• Nicht verwandter Spender HLA identisch (ABC, DRB1; DQB1)
• Unterschriebene Einverständniserklärung

Diagnose :

Chronische myeloische Leukämie (CML):

• In der ersten chronischen Phase resistent gegen Interferon mit oder ohne Aracytin oder refraktär oder resistent gegen Glivec
• In vollständiger Remission (CR) oder in 2. partieller Remission (PR) nach der Blastenphase

Multiples Myelom (MM):

• Rückfall nach Autotransplantat, wenn das therapeutische Ansprechen zu 50 % bewertet wurde

Non-Hodgkin-Lymphom (NHL):

• Mantelzell-Lymphom nach erstem Rückfall, aber bei Chemosensitivität ≥ 50 %, außer bei hochgradigem Lymphom
• Bei 2. CR oder PR chemosensitives Ansprechen ≥ 50 % nach Autograft

Chronische lymphatische Leukämie (CLL):

• Bei 2. CR oder PR oder Ansprechen ≥ 50 % nach Autotransplantat oder 2. Rezidiv nach 2 Behandlungslinien, aber bei Chemosensitivität ≥ 50 %

Akute myeloische Leukämie (AML):

• In 2. CR oder in 1. CR für Hochrisikokriterien [Hochrisikokriterien definiert durch: LAM 7; Leukozyten > 30.000/mm3; Chromosomenanomalien: t(6,9); Anomalien von 11q23, 17p, 11q, 20q, 21q, -5, del(5q), -7/del7q, del 9q und inv 3q]

Akute lymphatische Leukämie (ALL):

• In 2. CR oder in 1. CR bei Patienten mit Hochrisikokriterien, die durch Chromosomenanomalien definiert sind t(9,22); t(1,19); t(4,11); Anomalien von 11q23

Myelodysplastische Syndrome (MDS):

• Patienten ohne vorherige Chemotherapie, mit mittlerem oder hohem IPSS-Score (International Prognostic Scoring System) und Blasten < 1 % im Knochenmark (KM)
• CR oder PR nach Chemotherapie bei Patienten mit 20 bis 30 % Blasten im BM
• Sekundäre AML-Patienten mit Ansprechen auf Chemotherapie (< 30 % Blasten im Knochenmark und < 5 % Blasten im Blut)

Für alle:

• Angemessene Empfängnisverhütung bei weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter