MiniMUD 연구 - 혈액 악성 종양 환자의 동종이형 줄기 세포 이식을 위한 Treosulfan®을 사용한 무관한 감소된 강도 컨디셔닝
2007년 10월 3일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
혈액 악성 종양 환자의 동종 줄기 세포 이식을 위한 Treosulfan®과 관련 없는 감소된 강도 컨디셔닝
이 연구에서 트레오설판은 동종이계 줄기 세포 이식에서 컨디셔닝에 대해 평가됩니다. 절차 및 후속 조치는 표준 동종 이식과 동일합니다.
기증자는 관련이 없습니다(동일한 HLA). 이식편은 혈액학적 말초혈액 줄기세포이다.
강도가 감소된 컨디셔닝은 플루다라빈(-6일부터 -2일까지), 트레오설판(-6일부터 -4일까지) 및 티모글로불린(-2일부터 -1일까지)입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69437
- 모병
- Hôpital Edouard Herriot
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수석 연구원:
- Mauricette Michallet, MD
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연락하다:
- Mauricette MICHALLET, MD
- 전화번호: 33 472 117 329
- 이메일: mauricette.michallet@chu-lyon.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: >= 18세 및 <= 65세
- 표준 이식 후 이식 관련 사망률(TRM)이 너무 높은 환자(다발성 골수종, 만성 림프성 백혈병, 비호지킨 림프종, 골수이형성증)
표준 이식에 대한 내장 금기증이 있는 환자:
- 심장: 심근병증; 강제 호기량(FEV) < 50%;
- 호흡기: 비정상적인 일산화탄소 확산 능력(DLCO);
- 신장: 크레아티닌 청소율 < 50ml/min;
- 간: 트랜스아미나제 및 빌리루빈 > 2 정상 상한;
- 전염성: 통제된 진균 감염.
- 카르노프스키 점수 >= 70%
- 비혈연 기증자 HLA 동일(ABC, DRB1; DQB1)
- 서명된 동의서
진단 :
만성 골수성 백혈병(CML):
- 첫 번째 만성 단계에서 아라시티틴이 있거나 없는 인터페론에 내성이 있거나 글리벡에 불응성이거나 내성이 있는 경우
- 완전 반응(CR) 또는 발파 단계 후 2차 부분 반응(PR)
다발성 골수종(MM):
- 치료 반응이 50%로 평가된 경우 자가 이식 후 재발
비호지킨 림프종(NHL):
- 외투세포림프종은 첫 재발 후 고도림프종을 제외하고 화학감수성이 50% 이상인 경우
- 2차 CR 또는 PR에서 자가 이식 후 반응이 ≥ 50%인 화학 감수성
만성 림프구성 백혈병(CLL):
- 2차 CR 또는 PR에서 또는 자가 이식 후 반응 ≥ 50% 또는 2차 치료 후 2차 재발이지만 화학 감수성이 50% 이상인 경우
급성 골수성 백혈병(AML):
- 고위험 기준에 대한 2차 CR 또는 1차 CR에서 [다음에 의해 정의된 고위험 기준: LAM 7; 백혈구 > 30,000/mm3; 염색체 이상: t(6,9); 11q23, 17p, 11q, 20q, 21q, -5, del(5q), -7/del7q, del 9q et inv 3q의 이상]
급성 림프구성 백혈병(ALL):
- 2차 CR 또는 1차 CR에서 염색체 이상 t(9,22)로 정의되는 고위험 기준 환자인 경우; t(1,19); t(4,11); 11q23의 이상
골수이형성 증후군(MDS):
- 이전 화학요법을 받지 않았으며 중간 또는 높은 IPSS(International Prognostic Scoring System) 점수 및 골수(BM)에서 아세포가 1% 미만인 환자
- BM의 아세포가 20~30%인 환자에 대한 화학요법 후 CR 또는 PR
- 화학 요법에 대한 반응이 있는 이차 AML 환자(BM에서 < 30% 모세포 및 혈액에서 < 5%의 모세포)
모든:
- 가임기 여성 환자의 적절한 피임법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1년 전체 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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생착 평가
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급성 및 만성 이식편대숙주병 발병률 및 중증도
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반응률 및 진행 없는 생존
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컨디셔닝 및 이식 독성 평가
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키메리즘 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mauricette Michallet, MD, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2007년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2003.332
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