HIV関連の腹部脂肪およびインスリン抵抗性の増加に対する成長ホルモンおよび/またはロシグリタゾン
ヒト免疫不全ウイルス関連内臓脂肪症およびインスリン抵抗性の治療における組換えヒト成長ホルモンおよび/またはロシグリタゾンの安全性と有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
腹部の体重が増加する HIV 感染症患者 (リポジストロフィーと呼ばれることもあります) の多くは、インスリンと呼ばれる血糖値を制御するホルモンのレベルも高くなります。 これらの人々は、血糖値を正常に保つために、この余分なインスリンを生成する必要があります. これを「インスリン抵抗性」といいます。
研究によると、成長ホルモン (「セロスチム」とも呼ばれます) は腹部脂肪を減少させることができますが、インスリン抵抗性を悪化させる可能性もあります. ロシグリタゾン（「アバンディア」とも呼ばれる）は、糖尿病患者のインスリン抵抗性を治療するために使用されるため、成長ホルモンとロシグリタゾンを一緒に服用することが、脂肪異栄養症の脂肪蓄積部分の治療に、薬剤単独または活性剤なしよりも優れているかどうかを確認したいと考えています.治療。
試験は 24 週間で、12 週間の 2 つのパートに分かれています。
研究の最初の部分は二重盲検です。つまり、参加者も研究スタッフも、参加者がどの薬を服用しているかを知りません。 参加者は (コインを投げるように) ランダムに 4 つのグループのいずれかに割り当てられます。
- 成長ホルモン（1回注射、毎日）とロシグリタゾン（1錠、1日2回）。
- 成長ホルモンとロシグリタゾン プラセボ (「シュガー ピル」)。
- 成長ホルモン プラセボ (淡水注射) プラス ロシグリタゾン。
- 成長ホルモン プラセボとロシグリタゾン プラセボ。
研究の開始時と12週目に特別な検査のために、研究の全員が一晩入院する必要があります.
研究の 2 番目の部分は非盲検です。つまり、参加者と研究スタッフは、参加者が受けている薬を知ることができます。 すべてのボランティアは、両方の有効な薬を受け取ります。
- 成長ホルモン (2 mg 注射 1 回、隔日) プラス ロシグリタゾン (4 mg 錠剤 1 回、1 日 2 回)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
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New York、New York、アメリカ、10018
- AIDS Community Research Initiative of America (ACRIA)
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New York、New York、アメリカ、10021
- Cornell HIV Clinical Trials Unit, Weill Medical College of Cornell University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HIV感染者
- 食品医薬品局 (FDA) が承認した安定した抗レトロウイルス薬を少なくとも 8 週間服用している
- スクリーニング訪問時に行われたウエストとヒップの測定値に基づく過剰な腹部脂肪。 [ウエストが 34.7 インチ (男性) または 29.6 インチ (女性) を超え、ウエストとヒップの比率が 0.95 (男性) または 0.9 (女性) を超える]
- インスリン抵抗性の証拠（スクリーニング時に行われた空腹時血糖値とインスリン値に基づく）
- 中性脂肪750mg/dL未満
除外基準:
- 妊娠
- -入国後30日以内のアクティブなエイズ定義感染症またはその他の急性疾患。
- -活動性のがん（限局性カポジ肉腫を除く）または活動性の脳腫瘍
- 膵炎、手根管症候群、糖尿病、狭心症、冠動脈疾患、または体液貯留に関連する障害の診断 (例: 肝硬変、うっ血性心不全)
- -入国後30日以内の未治療または制御されていない高血圧。
試験登録から 12 週間以内に、以下を使用します。
- 肥満（脂肪減少）薬。
- 抗糖尿病薬またはインスリン抵抗性改善薬（例：ロシグリタゾン、ピオグリタゾン、またはメトホルミン）。
- 全身グルココルチコイド（例：プレドニゾン）。
- 成長ホルモンまたはエイズ関連の消耗のための薬。
- 全身化学療法、インターフェロン、または放射線療法。
- アンドロゲン剤[例：ナンドロロン、オキサンドロロン（オキサンドリン）（入国の30日以上前に開始された場合、テストステロン補充療法が許可されます）]
- 食欲増進剤（マリノール、メガエース、ペリアクチン）。
- -入国の12週間以上前に開始されていない限り、コレステロール低下薬の使用
- 磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを実行できない (例: 心臓ペースメーカー、頭蓋内動脈瘤クリップ)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rhGH + ロシ
組換えヒト成長ホルモン + ロシグリタゾン
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4mg錠1日2回×12週間（二重盲検期）
組換えヒト成長ホルモンまたはプラセボ 3 mg 皮下
×12週間（二重盲検期）
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実験的：rhGH プラセボ + ロージ
組換えヒト成長ホルモン + ロシグリタゾンのプラセボ
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4mg錠1日2回×12週間（二重盲検期）
組換えヒト成長ホルモンまたはプラセボ 3 mg 皮下
×12週間（二重盲検期）
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実験的：rhGH + ロシ プラセボ
ロシグリタゾンの組換えヒト成長ホルモン + プラセボ
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4mg錠1日2回×12週間（二重盲検期）
組換えヒト成長ホルモンまたはプラセボ 3 mg 皮下
×12週間（二重盲検期）
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プラセボコンパレーター：ダブルプラセボ
組換えヒト成長ホルモンのプラセボ + ロシグリタゾンのプラセボ
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4mg錠1日2回×12週間（二重盲検期）
組換えヒト成長ホルモンまたはプラセボ 3 mg 皮下
×12週間（二重盲検期）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性の変化
時間枠：12週間
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頻繁にサンプリングされた静脈内ブドウ糖負荷試験によるベースラインから12週までのインスリン感受性値の変化 この評価は、ベースラインと 12 週目にのみ実施されました。したがって、変更はこれら 2 つの時点の違いを反映しています。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内臓脂肪組織量の変化
時間枠：12週間
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全身MRIで測定したベースラインから12週までの内臓脂肪組織量の変化 データは、両方の時点で MRI スキャンを行った被験者についてのみ表示されます。 |
12週間
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皮下脂肪組織量の変化
時間枠：12週間
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全身MRIによるベースラインから12週までの皮下脂肪組織量の変化 データは、両方の時点で MRI スキャンを行った被験者についてのみ表示されます。 |
12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marshall J Glesby, MD, PhD、Weill Medical College of Cornell University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Glesby MJ, Albu J, Chiu YL, Ham K, Engelson E, He Q, Muthukrishnan V, Ginsberg HN, Donovan D, Ernst J, Lesser M, Kotler DP. Recombinant human growth hormone and rosiglitazone for abdominal fat accumulation in HIV-infected patients with insulin resistance: a randomized, double-blind, placebo-controlled, factorial trial. PLoS One. 2013 Apr 12;8(4):e61160. doi: 10.1371/journal.pone.0061160. Print 2013.
- Kotler DP, He Q, Engelson ES, Albu JB, Glesby MJ. The effect of recombinant human growth hormone with or without rosiglitazone on hepatic fat content in HIV-1-infected individuals: a randomized clinical trial. Antivir Ther. 2016;21(2):107-16. doi: 10.3851/IMP2927. Epub 2014 Dec 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 65515
- R01DK065515 (米国 NIH グラント/契約)
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