Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groeihormoon en/of rosiglitazon voor HIV-geassocieerd verhoogd buikvet en insulineresistentie

10 februari 2014 bijgewerkt door: Marshall Jay Glesby, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van recombinant humaan groeihormoon en/of rosiglitazon bij de behandeling van met humaan immunodeficiëntievirus geassocieerde viscerale adipositas en insulineresistentie

Het doel van de studie is om te bepalen of de combinatie van recombinant humaan groeihormoon plus rosiglitazon (een insuline-sensibiliserend geneesmiddel) veilig en effectiever is dan één van beide geneesmiddelen alleen (of geen actieve therapie) voor de behandeling van vetophoping bij mensen met hiv. infectie en insulineresistentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een aantal mensen met hiv-infectie die zwaarder worden in de buik (ook wel lipodystrofie genoemd) hebben ook een hoog niveau van het suikerregulerende hormoon insuline genaamd. Deze mensen moeten deze extra insuline produceren om hun bloedsuikerspiegel normaal te houden. Dit wordt "insulineresistentie" genoemd.

Studies hebben aangetoond dat groeihormoon (ook "Serostim" genoemd) buikvet kan verminderen, maar het kan ook de insulineresistentie verergeren. Rosiglitazon (ook "Avandia" genoemd) wordt gebruikt om insulineresistentie te behandelen bij mensen die diabetes hebben, dus we willen zien of het samen nemen van groeihormoon en rosiglitazon beter zal zijn voor de behandeling van het vetophopende deel van lipodystrofie dan alleen een geneesmiddel of geen actieve stof. behandeling.

De studie duurt 24 weken, verdeeld in twee delen van 12 weken.

Het eerste deel van het onderzoek is dubbelblind, wat betekent dat noch de deelnemers, noch het onderzoekspersoneel weet welke drugs de deelnemers gebruiken. Deelnemers worden willekeurig (zoals het opgooien van een munt) toegewezen aan een van de vier groepen:

  1. Groeihormoon (één injectie per dag) PLUS rosiglitazon (één tablet, tweemaal per dag).
  2. Groeihormoon PLUS rosiglitazon placebo ("suikerpil").
  3. Groeihormoon-placebo (injectie met gewoon water) PLUS rosiglitazon.
  4. Groeihormoon placebo PLUS rosiglitazon placebo.

Iedereen in het onderzoek moet aan het begin van het onderzoek en in week 12 een nacht in het ziekenhuis worden opgenomen voor speciale tests.

Het tweede deel van de studie is open-label, wat inhoudt dat de deelnemers en het studiepersoneel weten welke medicijnen de deelnemers krijgen. Alle vrijwilligers krijgen beide actieve medicijnen:

  • Groeihormoon (één injectie van 2 mg, om de andere dag) PLUS rosiglitazon (één tablet van 4 mg, tweemaal daags).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10018
        • AIDS Community Research Initiative of America (ACRIA)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Cornell HIV Clinical Trials Unit, Weill Medical College of Cornell University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-geïnfecteerd
  • Op stabiele door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde antiretrovirale middelen gedurende ten minste 8 weken
  • Overtollig buikvet op basis van taille- en heupmetingen tijdens het screeningsbezoek. [taille groter dan 34,7 inch (mannen) of 29,6 inch (vrouwen) en taille-heupverhouding groter dan 0,95 (mannen) of 0,9 (vrouwen)]
  • Bewijs van insulineresistentie (gebaseerd op nuchtere glucose- en insulinewaarden bij screening)
  • Triglyceriden minder dan 750 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Actieve AIDS-definiërende infectie of andere acute ziekte, binnen 30 dagen na binnenkomst.
  • Actieve kanker (behalve gelokaliseerd Kaposi-sarcoom) of actieve hersentumor
  • Elke diagnose van pancreatitis, carpaal tunnel syndroom, diabetes, angina pectoris, coronaire hartziekte of aandoening geassocieerd met vochtretentie (voorbeelden: cirrose, congestief hartfalen)
  • Onbehandelde of ongecontroleerde hoge bloeddruk, binnen 30 dagen na binnenkomst.

  • Gebruik binnen 12 weken na ingang van de studie het volgende:

    • Obesitas (vetverlagende) medicijnen.
    • Antidiabetica of insulinesensibiliserende geneesmiddelen (voorbeelden: rosiglitazon, pioglitazon of metformine).
    • Systemische glucocorticoïden (bijvoorbeeld: prednison).
    • Groeihormoon of een ander medicijn voor AIDS-geassocieerde verspilling.
    • Systemische chemotherapie, interferon of bestralingstherapie.
    • Androgene middelen [voorbeelden: nandrolon, oxandrolon (Oxandrin) (testosteronvervangende therapie is toegestaan ​​indien gestart meer dan 30 dagen voor aanvang)]
    • Eetluststimulerende middelen (Marinol, Megace, Periactin).
  • Gebruik van cholesterolverlagende middelen, tenzij meer dan 12 weken voor aanvang gestart
  • Onvermogen om een ​​MRI-scan (magnetic resonance imaging) te laten uitvoeren (voorbeelden: pacemaker, intracraniale aneurysmaclips)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rhGH + roze
Recombinant humaan groeihormoon + rosiglitazon
Geneesmiddel: Rosiglitazon
4 mg tablet tweemaal daags x 12 weken (dubbelblinde fase)
Geneesmiddel: Recombinant humaan groeihormoon + rosiglitazon
Recombinant humaan groeihormoon of placebo 3 mg s.c. x 12 weken (dubbelblinde fase)
Experimenteel: rhGH placebo + rosi
Placebo voor recombinant humaan groeihormoon + rosiglitazon
Geneesmiddel: Rosiglitazon
4 mg tablet tweemaal daags x 12 weken (dubbelblinde fase)
Geneesmiddel: Recombinant humaan groeihormoon + rosiglitazon
Recombinant humaan groeihormoon of placebo 3 mg s.c. x 12 weken (dubbelblinde fase)
Experimenteel: rhGH + rosi-placebo
Recombinant humaan groeihormoon + placebo voor rosiglitazon
Geneesmiddel: Rosiglitazon
4 mg tablet tweemaal daags x 12 weken (dubbelblinde fase)
Geneesmiddel: Recombinant humaan groeihormoon + rosiglitazon
Recombinant humaan groeihormoon of placebo 3 mg s.c. x 12 weken (dubbelblinde fase)
Placebo-vergelijker: Dubbele placebo
Placebo voor recombinant humaan groeihormoon + placebo voor rosiglitazon
Geneesmiddel: Rosiglitazon
4 mg tablet tweemaal daags x 12 weken (dubbelblinde fase)
Geneesmiddel: Recombinant humaan groeihormoon + rosiglitazon
Recombinant humaan groeihormoon of placebo 3 mg s.c. x 12 weken (dubbelblinde fase)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 12 weken

Verandering in insulinegevoeligheidswaarde vanaf baseline tot week 12 door frequent afgenomen intraveneuze glucosetolerantietest

Deze beoordeling werd alleen uitgevoerd bij baseline en in week 12; daarom weerspiegelt de verandering het verschil tussen deze twee tijdstippen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visceraal vetweefselvolume
Tijdsspanne: 12 weken

Verandering in visceraal vetweefselvolume vanaf baseline tot week 12 gemeten met MRI van het hele lichaam

Gegevens worden alleen gepresenteerd voor proefpersonen bij wie op beide tijdstippen MRI-scans zijn gemaakt.
12 weken
Verandering in subcutaan vetweefselvolume
Tijdsspanne: 12 weken

Verandering in subcutaan vetweefselvolume vanaf baseline tot week 12 door MRI van het hele lichaam

Gegevens worden alleen gepresenteerd voor proefpersonen bij wie op beide tijdstippen MRI-scans zijn gemaakt.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marshall J Glesby, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 65515
  • R01DK065515 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren