Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veksthormon og/eller rosiglitazon for HIV-assosiert økt abdominal fett- og insulinresistens

10. februar 2014 oppdatert av: Marshall Jay Glesby, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av rekombinant humant veksthormon og/eller rosiglitazon ved behandling av humant immunsviktvirus-assosiert visceral fett og insulinresistens

Formålet med studien er å finne ut om kombinasjonen av rekombinant humant veksthormon pluss rosiglitazon (et insulinsensibiliserende medikament) er trygg og mer effektiv enn begge medikamentene alene (eller ingen aktiv terapi) for behandling av fettakkumulering hos personer med HIV infeksjon og insulinresistens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En rekke personer med HIV-infeksjon som går opp i vekt i underlivet (noen ganger kalt lipodystrofi) har også et høyt nivå av det sukkerkontrollerende hormonet som kalles insulin. Disse menneskene må produsere dette ekstra insulinet for å holde blodsukkeret normalt. Dette kalles "insulinresistens".

Studier har vist at veksthormon (også kalt "Serostim") kan redusere magefett, men det kan også forverre insulinresistensen. Rosiglitazon (også kalt "Avandia") brukes til å behandle insulinresistens hos personer som har diabetes, så vi ønsker å se om det å ta veksthormon og rosiglitazon sammen vil være bedre for å behandle fettakkumuleringsdelen av lipodystrofi enn stoffet alene eller ikke aktivt. terapi.

Studien er 24 uker lang, delt inn i to 12-ukers deler.

Den første delen av studien er dobbeltblind, noe som betyr at verken deltakerne eller studiepersonalet vil vite hvilke legemidler deltakerne bruker. Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig (som å snu en mynt) til en av fire grupper:

  1. Veksthormon (én injeksjon, daglig) PLUSS rosiglitazon (en tablett, to ganger daglig).
  2. Veksthormon PLUSS rosiglitazon placebo ("sukkerpille").
  3. Veksthormon placebo (vanlig vanninjeksjon) PLUSS rosiglitazon.
  4. Veksthormon placebo PLUSS rosiglitazon placebo.

Alle i studien må legges inn på sykehus over natten for spesielle tester i begynnelsen av studien og i uke 12.

Den andre delen av studien er åpen, noe som betyr at deltakerne og studiepersonalet vil vite hvilke legemidler deltakerne får. Alle frivillige vil motta begge aktive legemidler:

  • Veksthormon (én 2 mg injeksjon, annenhver dag) PLUSS rosiglitazon (én 4 mg tablett, to ganger daglig).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
      • New York, New York, Forente stater, 10018
        • AIDS Community Research Initiative of America (ACRIA)
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Cornell HIV Clinical Trials Unit, Weill Medical College of Cornell University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittet
  • På stabil Food and Drug Administration (FDA)-godkjente antiretrovirale midler i minst 8 uker
  • Overflødig magefett basert på midje- og hoftemål gjort ved screeningbesøket. [midje større enn 34,7 tommer (menn) eller 29,6 tommer (kvinner) og midje/hofteforhold større enn 0,95 (menn) eller 0,9 (kvinner)]
  • Bevis på insulinresistens (basert på fastende glukose og insulinnivåer utført ved screening)
  • Triglyserider mindre enn 750 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Aktiv AIDS-definerende infeksjon eller annen akutt sykdom, innen 30 dager etter innreise.
  • Aktiv kreft (bortsett fra lokalisert Kaposis sarkom) eller aktiv hjernesvulst
  • Enhver diagnose av pankreatitt, karpaltunnelsyndrom, diabetes, angina, koronararteriesykdom eller lidelse assosiert med væskeretensjon (eksempler: skrumplever, kongestiv hjertesvikt)
  • Ubehandlet eller ukontrollert høyt blodtrykk, innen 30 dager etter innreise.

  • Innen 12 uker etter studiestart, bruk av følgende:

    • Fedme (fettreduserende) legemidler.
    • Antidiabetiske eller insulinsensibiliserende legemidler (eksempler: rosiglitazon, pioglitazon eller metformin).
    • Systemiske glukokortikoider (eksempel: prednison).
    • Veksthormon eller andre medisiner for AIDS-assosiert sløsing.
    • Systemisk kjemoterapi, interferon eller strålebehandling.
    • Androgene midler [eksempler: nandrolon, oxandrolone (Oxandrin) (testosteronerstatningsterapi er tillatt hvis den startes mer enn 30 dager før innreise)]
    • Appetittstimulerende midler (Marinol, Megace, Periactin).
  • Bruk av kolesterolsenkende legemidler, med mindre det er startet mer enn 12 uker før innreise
  • Manglende evne til å få utført en magnetisk resonansavbildning (MRI) (eksempler: pacemaker, intrakranielle aneurismeklipp)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rhGH + rose
Rekombinant humant veksthormon + rosiglitazon
Legemiddel: Rosiglitazon
4 mg tablett to ganger daglig x 12 uker (dobbeltblind fase)
Legemiddel: Rekombinant humant veksthormon + rosiglitazon
Rekombinant humant veksthormon eller placebo 3 mg s.c. x 12 uker (dobbel-blind fase)
Eksperimentell: rhGH placebo + rosi
Placebo for rekombinant humant veksthormon + rosiglitazon
Legemiddel: Rosiglitazon
4 mg tablett to ganger daglig x 12 uker (dobbeltblind fase)
Legemiddel: Rekombinant humant veksthormon + rosiglitazon
Rekombinant humant veksthormon eller placebo 3 mg s.c. x 12 uker (dobbel-blind fase)
Eksperimentell: rhGH + rosa placebo
Rekombinant humant veksthormon + placebo for rosiglitazon
Legemiddel: Rosiglitazon
4 mg tablett to ganger daglig x 12 uker (dobbeltblind fase)
Legemiddel: Rekombinant humant veksthormon + rosiglitazon
Rekombinant humant veksthormon eller placebo 3 mg s.c. x 12 uker (dobbel-blind fase)
Placebo komparator: Dobbel placebo
Placebo for rekombinant humant veksthormon + placebo for rosiglitazon
Legemiddel: Rosiglitazon
4 mg tablett to ganger daglig x 12 uker (dobbeltblind fase)
Legemiddel: Rekombinant humant veksthormon + rosiglitazon
Rekombinant humant veksthormon eller placebo 3 mg s.c. x 12 uker (dobbel-blind fase)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: 12 uker

Endring i insulinsensitivitetsverdi fra baseline til uke 12 ved hyppig prøvetaking av intravenøs glukosetoleransetest

Denne vurderingen ble kun utført ved baseline og uke 12; derfor reflekterer endringen forskjellen mellom disse to tidspunktene.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i visceralt fettvevsvolum
Tidsramme: 12 uker

Endring i visceralt fettvevsvolum fra baseline til uke 12 målt ved MR av hele kroppen

Data presenteres kun for forsøkspersoner som fikk utført MR-skanning på begge tidspunktene.
12 uker
Endring i subkutan fettvevsvolum
Tidsramme: 12 uker

Endring i subkutant fettvevsvolum fra baseline til uke 12 ved MR av hele kroppen

Data presenteres kun for forsøkspersoner som fikk utført MR-skanning på begge tidspunktene.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marshall J Glesby, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 65515
  • R01DK065515 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere