Hormônio do Crescimento e/ou Rosiglitazona para Aumento da Gordura Abdominal e Resistência à Insulina Associados ao HIV
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança e eficácia do hormônio do crescimento humano recombinante e/ou rosiglitazona no tratamento da adiposidade visceral associada ao vírus da imunodeficiência humana e resistência à insulina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Várias pessoas com infecção por HIV que ganham peso no abdômen (às vezes chamado de lipodistrofia) também têm um alto nível do hormônio controlador de açúcar chamado insulina. Essas pessoas precisam produzir essa insulina extra para ajudar a manter o açúcar no sangue normal. Isso é chamado de "resistência à insulina".
Estudos demonstraram que o hormônio do crescimento (também chamado de "Serostim") pode diminuir a gordura abdominal, mas também pode piorar a resistência à insulina. A rosiglitazona (também chamada de "Avandia") é usada para tratar a resistência à insulina em pessoas com diabetes, então queremos ver se tomar hormônio de crescimento e rosiglitazona juntos será melhor para tratar a parte de acúmulo de gordura da lipodistrofia do que qualquer medicamento sozinho ou nenhum ativo terapia.
O estudo tem 24 semanas de duração, divididas em duas partes de 12 semanas.
A primeira parte do estudo é duplo-cego, o que significa que nem os participantes nem a equipe do estudo saberão quais drogas os participantes estão tomando. Os participantes serão designados aleatoriamente (como jogar uma moeda) para um dos quatro grupos:
- Hormônio do crescimento (uma injeção, diariamente) MAIS rosiglitazona (um comprimido, duas vezes ao dia).
- Hormônio do crescimento MAIS placebo de rosiglitazona ("pílula de açúcar").
- Placebo de hormônio do crescimento (injeção simples de água) MAIS rosiglitazona.
- Placebo de hormônio do crescimento MAIS placebo de rosiglitazona.
Todos no estudo precisarão ser hospitalizados durante a noite para testes especiais no início do estudo e na semana 12.
A segunda parte do estudo é aberta, o que significa que os participantes e a equipe do estudo saberão quais medicamentos estão recebendo. Todos os voluntários receberão os dois medicamentos ativos:
- Hormônio do crescimento (uma injeção de 2 mg, em dias alternados) MAIS rosiglitazona (um comprimido de 4 mg, duas vezes ao dia).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
-
New York, New York, Estados Unidos, 10018
- AIDS Community Research Initiative of America (ACRIA)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell HIV Clinical Trials Unit, Weill Medical College of Cornell University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infectado pelo HIV
- Em uso de antirretrovirais aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) por pelo menos 8 semanas
- Excesso de gordura abdominal com base nas medidas de cintura e quadril feitas na consulta de triagem. [cintura maior que 34,7 polegadas (homens) ou 29,6 polegadas (mulheres) e relação cintura/quadril maior que 0,95 (homens) ou 0,9 (mulheres)]
- Evidência de resistência à insulina (com base na glicemia de jejum e nos níveis de insulina obtidos na triagem)
- Triglicerídeos abaixo de 750 mg/dL
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Infecção definidora de AIDS ativa ou outra doença aguda, dentro de 30 dias após a entrada.
- Câncer ativo (exceto sarcoma de Kaposi localizado) ou tumor cerebral ativo
- Qualquer diagnóstico de pancreatite, síndrome do túnel do carpo, diabetes, angina, doença arterial coronariana ou distúrbio associado à retenção de líquidos (exemplos: cirrose, insuficiência cardíaca congestiva)
- Pressão alta não tratada ou não controlada, dentro de 30 dias após a entrada.
Dentro de 12 semanas após a entrada no estudo, use o seguinte:
- Medicamentos para obesidade (redutores de gordura).
- Medicamentos antidiabéticos ou sensibilizadores de insulina (exemplos: rosiglitazona, pioglitazona ou metformina).
- Glicocorticóides sistêmicos (exemplo: prednisona).
- Hormônio do crescimento ou qualquer medicamento para definhamento associado à AIDS.
- Quimioterapia sistêmica, interferon ou radioterapia.
- Agentes androgênicos [exemplos: nandrolona, oxandrolona (Oxandrin) (a terapia de reposição de testosterona é permitida se iniciada mais de 30 dias antes da entrada)]
- Estimulantes do apetite (Marinol, Megace, Periactin).
- Uso de medicamentos para redução do colesterol, a menos que iniciados mais de 12 semanas antes da entrada
- Incapacidade de realizar uma ressonância magnética (MRI) (exemplos: marca-passo cardíaco, clipes de aneurisma intracraniano)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: rhGH + rosa
Hormônio de crescimento humano recombinante + rosiglitazona
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Comprimido de 4 mg duas vezes ao dia x 12 semanas (fase duplo-cego)
Hormônio de crescimento humano recombinante ou placebo 3 mg s.c.
x 12 semanas (fase duplo-cego)
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Experimental: rhGH placebo + rosi
Placebo para hormônio de crescimento humano recombinante + rosiglitazona
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Comprimido de 4 mg duas vezes ao dia x 12 semanas (fase duplo-cego)
Hormônio de crescimento humano recombinante ou placebo 3 mg s.c.
x 12 semanas (fase duplo-cego)
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Experimental: rhGH + rosi placebo
Hormônio de crescimento humano recombinante + placebo para rosiglitazona
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Comprimido de 4 mg duas vezes ao dia x 12 semanas (fase duplo-cego)
Hormônio de crescimento humano recombinante ou placebo 3 mg s.c.
x 12 semanas (fase duplo-cego)
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Comparador de Placebo: Placebo duplo
Placebo para hormônio de crescimento humano recombinante + placebo para rosiglitazona
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Comprimido de 4 mg duas vezes ao dia x 12 semanas (fase duplo-cego)
Hormônio de crescimento humano recombinante ou placebo 3 mg s.c.
x 12 semanas (fase duplo-cego)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Sensibilidade à Insulina
Prazo: 12 semanas
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Alteração no valor da sensibilidade à insulina desde o início até a semana 12 por teste de tolerância à glicose intravenosa com amostra frequente Esta avaliação foi realizada apenas na linha de base e na semana 12; portanto, a mudança reflete a diferença entre esses dois pontos no tempo. |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no volume do tecido adiposo visceral
Prazo: 12 semanas
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Alteração no volume do tecido adiposo visceral desde o início até a semana 12 medida por ressonância magnética de corpo inteiro Os dados são apresentados apenas para indivíduos que fizeram exames de ressonância magnética em ambos os pontos de tempo. |
12 semanas
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Alteração no volume do tecido adiposo subcutâneo
Prazo: 12 semanas
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Alteração no volume do tecido adiposo subcutâneo desde o início até a semana 12 por ressonância magnética de corpo inteiro Os dados são apresentados apenas para indivíduos que fizeram exames de ressonância magnética em ambos os pontos de tempo. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marshall J Glesby, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Glesby MJ, Albu J, Chiu YL, Ham K, Engelson E, He Q, Muthukrishnan V, Ginsberg HN, Donovan D, Ernst J, Lesser M, Kotler DP. Recombinant human growth hormone and rosiglitazone for abdominal fat accumulation in HIV-infected patients with insulin resistance: a randomized, double-blind, placebo-controlled, factorial trial. PLoS One. 2013 Apr 12;8(4):e61160. doi: 10.1371/journal.pone.0061160. Print 2013.
- Kotler DP, He Q, Engelson ES, Albu JB, Glesby MJ. The effect of recombinant human growth hormone with or without rosiglitazone on hepatic fat content in HIV-1-infected individuals: a randomized clinical trial. Antivir Ther. 2016;21(2):107-16. doi: 10.3851/IMP2927. Epub 2014 Dec 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças de pele
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doença
- Hiperinsulinismo
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Infecções por HIV
- Doenças de Pele Metabólicas
- Síndrome
- Síndrome metabólica
- Resistência a insulina
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Lipodistrofia
- Síndrome de lipodistrofia associada ao HIV
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Rosiglitazona
- Hormônios
Outros números de identificação do estudo
- 65515
- R01DK065515 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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