Hormon wzrostu i/lub rozyglitazon w leczeniu zwiększonej oporności na tłuszcz brzuszny i insulinę związanej z zakażeniem HIV
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu i/lub rozyglitazonu w leczeniu ludzkiej otyłości trzewnej związanej z wirusem niedoboru odporności i insulinooporności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele osób zakażonych wirusem HIV, które przybierają na wadze w jamie brzusznej (czasami nazywane lipodystrofią), ma również wysoki poziom hormonu kontrolującego cukier, zwanego insuliną. Ci ludzie muszą wytwarzać tę dodatkową insulinę, aby utrzymać prawidłowy poziom cukru we krwi. Nazywa się to „insulinoopornością”.
Badania wykazały, że hormon wzrostu (zwany także „Serostimem”) może zmniejszać tkankę tłuszczową w jamie brzusznej, ale może również pogarszać oporność na insulinę. Rozyglitazon (zwany także „Avandia”) jest stosowany w leczeniu oporności na insulinę u osób z cukrzycą, dlatego chcemy sprawdzić, czy jednoczesne przyjmowanie hormonu wzrostu i rozyglitazonu będzie lepsze w leczeniu lipodystrofii związanej z gromadzeniem się tłuszczu niż sam lek lub brak substancji czynnej. terapia.
Badanie trwa 24 tygodnie, podzielone na dwie 12-tygodniowe części.
Pierwsza część badania jest podwójnie ślepa, co oznacza, że ani uczestnicy, ani personel badawczy nie będą wiedzieć, jakie narkotyki biorą uczestnicy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do jednej z czterech grup:
- Hormon wzrostu (jedno wstrzyknięcie dziennie) PLUS rozyglitazon (jedna tabletka dwa razy dziennie).
- Hormon wzrostu PLUS rozyglitazon placebo („pigułka cukrowa”).
- Hormon wzrostu placebo (wstrzyknięcie czystej wody) PLUS rozyglitazon.
- Hormon wzrostu placebo PLUS rozyglitazon placebo.
Wszyscy uczestnicy badania będą musieli zostać hospitalizowani przez noc w celu wykonania specjalnych testów na początku badania i w 12. tygodniu.
Druga część badania jest otwarta, co oznacza, że uczestnicy i personel badawczy będą wiedzieć, jakie leki otrzymują uczestnicy. Wszyscy ochotnicy otrzymają oba aktywne leki:
- Hormon wzrostu (jedno wstrzyknięcie 2 mg co drugi dzień) PLUS rozyglitazon (jedna tabletka 4 mg dwa razy na dobę).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
- AIDS Community Research Initiative of America (ACRIA)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Cornell HIV Clinical Trials Unit, Weill Medical College of Cornell University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarażony wirusem HIV
- Na stabilnych lekach przeciwretrowirusowych zatwierdzonych przez Food and Drug Administration (FDA) przez co najmniej 8 tygodni
- Nadmiar tłuszczu brzusznego na podstawie pomiarów talii i bioder wykonanych podczas wizyty przesiewowej. [obwód talii większy niż 34,7 cala (mężczyźni) lub 29,6 cala (kobiety) i stosunek talii do bioder większy niż 0,95 (mężczyźni) lub 0,9 (kobiety)]
- Dowody na insulinooporność (na podstawie poziomu glukozy na czczo i poziomu insuliny podczas badania przesiewowego)
- Trójglicerydy poniżej 750 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Aktywna infekcja definiująca AIDS lub inna ostra choroba w ciągu 30 dni od wjazdu.
- Aktywny rak (z wyjątkiem zlokalizowanego mięsaka Kaposiego) lub aktywny guz mózgu
- Każde rozpoznanie zapalenia trzustki, zespołu cieśni nadgarstka, cukrzycy, dusznicy bolesnej, choroby wieńcowej lub zaburzenia związanego z zatrzymaniem płynów (przykłady: marskość wątroby, zastoinowa niewydolność serca)
- Nieleczone lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, w ciągu 30 dni od wjazdu.
W ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia badania skorzystaj z:
- Leki na otyłość (redukujące tłuszcz).
- Leki przeciwcukrzycowe lub uwrażliwiające na insulinę (przykłady: rozyglitazon, pioglitazon lub metformina).
- Ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy (przykład: prednizon).
- Hormon wzrostu lub jakikolwiek lek na wyniszczenie związane z AIDS.
- Chemioterapia ogólnoustrojowa, interferon lub radioterapia.
- Czynniki androgenne [przykłady: nandrolon, oxandrolone (Oxandrin) (terapia zastępcza testosteronem jest dozwolona, jeśli została rozpoczęta na więcej niż 30 dni przed wjazdem)]
- Pobudzające apetyt (Marinol, Megace, Periactin).
- Stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że rozpoczęto je wcześniej niż 12 tygodni przed wejściem
- Niemożność wykonania rezonansu magnetycznego (MRI) (przykłady: rozrusznik serca, zaciski tętniaka wewnątrzczaszkowego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rhGH + różowy
Rekombinowany ludzki hormon wzrostu + rozyglitazon
|
Tabletka 4 mg dwa razy dziennie x 12 tygodni (faza podwójnie ślepej próby)
Rekombinowany ludzki hormon wzrostu lub placebo 3 mg s.c.
x 12 tygodni (faza podwójnie ślepej próby)
|
|
Eksperymentalny: rhGH placebo + rosi
Placebo dla rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu + rozyglitazon
|
Tabletka 4 mg dwa razy dziennie x 12 tygodni (faza podwójnie ślepej próby)
Rekombinowany ludzki hormon wzrostu lub placebo 3 mg s.c.
x 12 tygodni (faza podwójnie ślepej próby)
|
|
Eksperymentalny: rhGH + różowe placebo
Rekombinowany ludzki hormon wzrostu + placebo dla rozyglitazonu
|
Tabletka 4 mg dwa razy dziennie x 12 tygodni (faza podwójnie ślepej próby)
Rekombinowany ludzki hormon wzrostu lub placebo 3 mg s.c.
x 12 tygodni (faza podwójnie ślepej próby)
|
|
Komparator placebo: Podwójne placebo
Placebo dla rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu + placebo dla rozyglitazonu
|
Tabletka 4 mg dwa razy dziennie x 12 tygodni (faza podwójnie ślepej próby)
Rekombinowany ludzki hormon wzrostu lub placebo 3 mg s.c.
x 12 tygodni (faza podwójnie ślepej próby)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wartości wrażliwości na insulinę od wartości początkowej do tygodnia 12 w często pobieranym dożylnym teście obciążenia glukozą Ocenę tę przeprowadzono tylko na początku badania iw 12. tygodniu; dlatego zmiana odzwierciedla różnicę między tymi dwoma punktami czasowymi. |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana objętości trzewnej tkanki tłuszczowej od wartości początkowej do tygodnia 12 mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego całego ciała Dane przedstawiono tylko dla osób, u których wykonano skany MRI w obu punktach czasowych. |
12 tygodni
|
|
Zmiana objętości podskórnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana objętości podskórnej tkanki tłuszczowej od wartości wyjściowej do tygodnia 12 na podstawie rezonansu magnetycznego całego ciała Dane przedstawiono tylko dla osób, u których wykonano skany MRI w obu punktach czasowych. |
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marshall J Glesby, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Glesby MJ, Albu J, Chiu YL, Ham K, Engelson E, He Q, Muthukrishnan V, Ginsberg HN, Donovan D, Ernst J, Lesser M, Kotler DP. Recombinant human growth hormone and rosiglitazone for abdominal fat accumulation in HIV-infected patients with insulin resistance: a randomized, double-blind, placebo-controlled, factorial trial. PLoS One. 2013 Apr 12;8(4):e61160. doi: 10.1371/journal.pone.0061160. Print 2013.
- Kotler DP, He Q, Engelson ES, Albu JB, Glesby MJ. The effect of recombinant human growth hormone with or without rosiglitazone on hepatic fat content in HIV-1-infected individuals: a randomized clinical trial. Antivir Ther. 2016;21(2):107-16. doi: 10.3851/IMP2927. Epub 2014 Dec 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby skórne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Choroba
- Hiperinsulinizm
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Zakażenia wirusem HIV
- Choroby skórne, metaboliczne
- Zespół
- Syndrom metabliczny
- Insulinooporność
- Masy ciała
- Zmiany masy ciała
- Lipodystrofia
- Zespół lipodystrofii związany z HIV
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Rozyglitazon
- Hormony
Inne numery identyfikacyjne badania
- 65515
- R01DK065515 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .