HIV 관련 복부 지방 및 인슐린 저항성 증가에 대한 성장 호르몬 및/또는 로지글리타존
인간 면역 결핍 바이러스 관련 내장 지방 및 인슐린 저항성 치료에서 재조합 인간 성장 호르몬 및/또는 로시글리타존의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상태
상세 설명
복부에 체중이 증가하는(종종 지방이영양증이라고도 함) HIV 감염이 있는 많은 사람들은 또한 인슐린이라고 하는 당 조절 호르몬 수치가 높습니다. 이 사람들은 혈당을 정상으로 유지하기 위해 이 여분의 인슐린을 생성해야 합니다. 이것을 "인슐린 저항성"이라고 합니다.
연구에 따르면 성장 호르몬("세로스팀"이라고도 함)은 복부 지방을 감소시킬 수 있지만 인슐린 저항성을 악화시킬 수도 있습니다. Rosiglitazone("Avandia"라고도 함)은 당뇨병이 있는 사람들의 인슐린 저항성을 치료하는 데 사용되므로 성장 호르몬과 rosiglitazone을 함께 복용하는 것이 약물 단독 또는 비활성 약물보다 지방이영양증의 지방 축적 부분을 치료하는 데 더 나은지 확인하고자 합니다. 요법.
이 연구는 24주 동안 진행되며 12주씩 두 부분으로 나뉩니다.
연구의 첫 번째 부분은 이중 맹검입니다. 즉, 참가자나 연구 직원 모두 참가자가 어떤 약물을 복용하고 있는지 알 수 없습니다. 참가자는 무작위로(동전 던지기와 같이) 다음 네 그룹 중 하나에 배정됩니다.
- 성장 호르몬(매일 1회 주사) + 로시글리타존(1정, 1일 2회).
- 성장 호르몬 플러스 rosiglitazone 위약("설탕 알약").
- 성장 호르몬 위약(일반 물 주사) 플러스 로시글리타존.
- 성장 호르몬 플라시보 플러스 로지글리타존 플라시보.
연구에 참여하는 모든 사람은 연구 시작과 12주차에 특별 검사를 위해 밤새 입원해야 합니다.
연구의 두 번째 부분은 공개 라벨로, 이는 참가자와 연구 직원이 참가자가 어떤 약물을 받고 있는지 알 수 있음을 의미합니다. 모든 지원자는 두 가지 활성 약물을 받게 됩니다.
- 성장 호르몬(격일 2 mg 주사 1회) + rosiglitazone(4 mg 정제 1회, 1일 2회).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
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New York, New York, 미국, 10018
- AIDS Community Research Initiative of America (ACRIA)
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New York, New York, 미국, 10021
- Cornell HIV Clinical Trials Unit, Weill Medical College of Cornell University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV에 감염된
- 최소 8주 동안 안정적인 식품의약국(FDA) 승인 항레트로바이러스제
- 스크리닝 방문 시 수행된 허리 및 엉덩이 측정을 기반으로 한 과도한 복부 지방. [허리둘레 34.7인치(남성) 또는 29.6인치(여성) 이상 및 허리-엉덩이 비율이 0.95(남성) 또는 0.9(여성) 이상]
- 인슐린 저항성의 증거(스크리닝 시 수행된 공복 혈당 및 인슐린 수치를 기준으로 함)
- 중성지방 750mg/dL 미만
제외 기준:
- 임신
- 입국 후 30일 이내의 활성 AIDS 정의 감염 또는 기타 급성 질환.
- 활동성 암(국소화된 카포시 육종 제외) 또는 활동성 뇌종양
- 췌장염, 수근관 증후군, 당뇨병, 협심증, 관상 동맥 질환 또는 체액 저류와 관련된 장애(예: 간경화, 울혈성 심부전)의 모든 진단
- 치료받지 않았거나 조절되지 않은 고혈압, 입국 후 30일 이내.
연구 시작 12주 이내에 다음을 사용하십시오.
- 비만(체지방 감소) 약물.
- 항당뇨병제 또는 인슐린 민감제(예: 로시글리타존, 피오글리타존 또는 메트포르민).
- 전신성 글루코코르티코이드(예: 프레드니손).
- AIDS 관련 소모에 대한 성장 호르몬 또는 약물.
- 전신 화학 요법, 인터페론 또는 방사선 요법.
- 안드로겐 제제[예: nandrolone, oxandrolone(Oxandrin)(입원 30일 이상 전에 시작하면 테스토스테론 대체 요법이 허용됨)]
- 식욕 자극제(Marinol, Megace, Periactin).
- 입국 전 12주 이상 전에 시작한 경우를 제외하고 콜레스테롤 저하제 사용
- 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 수행할 수 없음(예: 심장 박동기, 두개내 동맥류 클립)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rhGH + 로시
재조합 인간 성장 호르몬 + 로지글리타존
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4mg 정제 1일 2회 x 12주(이중 눈가림 단계)
재조합 인간 성장 호르몬 또는 위약 3 mg s.c.
x 12주(이중 맹검 단계)
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실험적: rhGH 위약 + 로시
재조합 인간 성장 호르몬에 대한 위약 + 로지글리타존
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4mg 정제 1일 2회 x 12주(이중 눈가림 단계)
재조합 인간 성장 호르몬 또는 위약 3 mg s.c.
x 12주(이중 맹검 단계)
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실험적: rhGH + 로시 위약
재조합 인간 성장 호르몬 + rosiglitazone에 대한 위약
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4mg 정제 1일 2회 x 12주(이중 눈가림 단계)
재조합 인간 성장 호르몬 또는 위약 3 mg s.c.
x 12주(이중 맹검 단계)
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위약 비교기: 이중 위약
재조합 인간 성장 호르몬에 대한 위약 + 로지글리타존에 대한 위약
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4mg 정제 1일 2회 x 12주(이중 눈가림 단계)
재조합 인간 성장 호르몬 또는 위약 3 mg s.c.
x 12주(이중 맹검 단계)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 감수성의 변화
기간: 12주
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자주 샘플링된 정맥 내 포도당 내성 검사에 의해 기준선에서 12주차까지의 인슐린 감수성 값의 변화 이 평가는 기준선과 12주차에만 수행되었습니다. 따라서 변경 사항은 이 두 시점 간의 차이를 반영합니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내장 지방 조직 부피의 변화
기간: 12주
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전신 MRI로 측정한 기준선에서 12주까지의 내장 지방 조직 부피의 변화 데이터는 두 시점 모두에서 MRI 스캔을 수행한 피험자에 대해서만 제공됩니다. |
12주
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피하 지방 조직 부피의 변화
기간: 12주
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전신 MRI에 의한 베이스라인에서 12주까지의 피하 지방 조직 부피의 변화 데이터는 두 시점 모두에서 MRI 스캔을 수행한 피험자에 대해서만 제공됩니다. |
12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marshall J Glesby, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Glesby MJ, Albu J, Chiu YL, Ham K, Engelson E, He Q, Muthukrishnan V, Ginsberg HN, Donovan D, Ernst J, Lesser M, Kotler DP. Recombinant human growth hormone and rosiglitazone for abdominal fat accumulation in HIV-infected patients with insulin resistance: a randomized, double-blind, placebo-controlled, factorial trial. PLoS One. 2013 Apr 12;8(4):e61160. doi: 10.1371/journal.pone.0061160. Print 2013.
- Kotler DP, He Q, Engelson ES, Albu JB, Glesby MJ. The effect of recombinant human growth hormone with or without rosiglitazone on hepatic fat content in HIV-1-infected individuals: a randomized clinical trial. Antivir Ther. 2016;21(2):107-16. doi: 10.3851/IMP2927. Epub 2014 Dec 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 65515
- R01DK065515 (미국 NIH 보조금/계약)
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