Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væksthormon og/eller rosiglitazon til HIV-associeret øget abdominalt fedt- og insulinresistens

10. februar 2014 opdateret af: Marshall Jay Glesby, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​rekombinant humant væksthormon og/eller rosiglitazon i behandlingen af ​​human immundefektvirus-associeret visceral fedt og insulinresistens

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om kombinationen af ​​rekombinant humant væksthormon plus rosiglitazon (et insulinsensibiliserende lægemiddel) er sikker og mere effektiv end begge lægemidler alene (eller ingen aktiv terapi) til behandling af fedtophobning hos mennesker med HIV infektion og insulinresistens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En række personer med HIV-infektion, som tager på i maven (nogle gange kaldet lipodystrofi), har også et højt niveau af det sukkerkontrollerende hormon kaldet insulin. Disse mennesker har brug for at producere denne ekstra insulin for at hjælpe med at holde deres blodsukker normalt. Dette kaldes "insulinresistens".

Undersøgelser har vist, at væksthormon (også kaldet "Serostim") kan reducere abdominalt fedt, men det kan også forværre insulinresistensen. Rosiglitazon (også kaldet "Avandia") bruges til at behandle insulinresistens hos mennesker, der har diabetes, så vi ønsker at se, om det at tage væksthormon og rosiglitazon sammen vil være bedre til at behandle fedtophobningsdelen af ​​lipodystrofi end enten lægemiddel alene eller ingen aktiv medicin. terapi.

Undersøgelsen er 24 uger lang, opdelt i to 12-ugers dele.

Den første del af undersøgelsen er dobbeltblind, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller undersøgelsens personale vil vide, hvilke lægemidler deltagerne tager. Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt (som at vende en mønt) til en af ​​fire grupper:

  1. Væksthormon (én injektion dagligt) PLUS rosiglitazon (én tablet to gange dagligt).
  2. Væksthormon PLUS rosiglitazon placebo ("sukkerpille").
  3. Væksthormon placebo (almindelig vandinjektion) PLUS rosiglitazon.
  4. Væksthormon placebo PLUS rosiglitazon placebo.

Alle i undersøgelsen skal indlægges natten over til særlige tests i begyndelsen af ​​undersøgelsen og i uge 12.

Den anden del af undersøgelsen er åben, hvilket betyder, at deltagerne og undersøgelsens personale vil vide, hvilke lægemidler deltagerne får. Alle frivillige vil modtage begge aktive stoffer:

  • Væksthormon (én 2 mg injektion, hver anden dag) PLUS rosiglitazon (én 4 mg tablet, to gange dagligt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
      • New York, New York, Forenede Stater, 10018
        • AIDS Community Research Initiative of America (ACRIA)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell HIV Clinical Trials Unit, Weill Medical College of Cornell University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittet
  • På stabil Food and Drug Administration (FDA)-godkendte antiretrovirale midler i mindst 8 uger
  • Overskydende mavefedt baseret på talje- og hoftemål udført ved screeningsbesøget. [talje større end 34,7 tommer (mænd) eller 29,6 tommer (kvinder) og talje/hofte-forhold større end 0,95 (mænd) eller 0,9 (kvinder)]
  • Bevis på insulinresistens (baseret på fastende glukose og insulinniveauer udført ved screening)
  • Triglycerider mindre end 750 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Aktiv AIDS-definerende infektion eller anden akut sygdom inden for 30 dage efter indrejse.
  • Aktiv cancer (undtagen lokaliseret Kaposis sarkom) eller aktiv hjernetumor
  • Enhver diagnose af pancreatitis, karpaltunnelsyndrom, diabetes, angina, koronararteriesygdom eller lidelse forbundet med væskeretention (eksempler: skrumpelever, kongestiv hjertesvigt)
  • Ubehandlet eller ukontrolleret højt blodtryk, inden for 30 dage efter indrejse.

  • Inden for 12 uger efter studiestart skal du bruge følgende:

    • Fedmemidler (fedtreducerende).
    • Antidiabetiske eller insulinsensibiliserende lægemidler (eksempler: rosiglitazon, pioglitazon eller metformin).
    • Systemiske glukokortikoider (eksempel: prednison).
    • Væksthormon eller anden medicin mod AIDS-associeret spild.
    • Systemisk kemoterapi, interferon eller strålebehandling.
    • Androgene midler [eksempler: nandrolon, oxandrolon (Oxandrin) (testosteronerstatningsbehandling er tilladt, hvis den påbegyndes mere end 30 dage før indrejse)]
    • Appetitstimulerende midler (Marinol, Megace, Periactin).
  • Brug af kolesterolsænkende lægemidler, medmindre påbegyndt mere end 12 uger før indrejse
  • Manglende evne til at få foretaget en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning (eksempler: pacemaker, intrakranielle aneurisme klip)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rhGH + rose
Rekombinant humant væksthormon + rosiglitazon
Medicin: Rosiglitazon
4 mg tablet to gange dagligt x 12 uger (dobbeltblind fase)
Medicin: Rekombinant humant væksthormon + rosiglitazon
Rekombinant humant væksthormon eller placebo 3 mg s.c. x 12 uger (dobbelt-blind fase)
Eksperimentel: rhGH placebo + rosa
Placebo for rekombinant humant væksthormon + rosiglitazon
Medicin: Rosiglitazon
4 mg tablet to gange dagligt x 12 uger (dobbeltblind fase)
Medicin: Rekombinant humant væksthormon + rosiglitazon
Rekombinant humant væksthormon eller placebo 3 mg s.c. x 12 uger (dobbelt-blind fase)
Eksperimentel: rhGH + rosa placebo
Rekombinant humant væksthormon + placebo for rosiglitazon
Medicin: Rosiglitazon
4 mg tablet to gange dagligt x 12 uger (dobbeltblind fase)
Medicin: Rekombinant humant væksthormon + rosiglitazon
Rekombinant humant væksthormon eller placebo 3 mg s.c. x 12 uger (dobbelt-blind fase)
Placebo komparator: Dobbelt placebo
Placebo for rekombinant humant væksthormon + placebo for rosiglitazon
Medicin: Rosiglitazon
4 mg tablet to gange dagligt x 12 uger (dobbeltblind fase)
Medicin: Rekombinant humant væksthormon + rosiglitazon
Rekombinant humant væksthormon eller placebo 3 mg s.c. x 12 uger (dobbelt-blind fase)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: 12 uger

Ændring i insulinfølsomhedsværdi fra baseline til uge 12 ved hyppigt udtaget intravenøs glucosetolerancetest

Denne vurdering blev kun udført ved baseline og uge 12; derfor afspejler ændringen forskellen mellem disse to tidspunkter.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visceralt fedtvævsvolumen
Tidsramme: 12 uger

Ændring i visceralt fedtvævsvolumen fra baseline til uge 12 målt ved helkrops-MRI

Data præsenteres kun for forsøgspersoner, der fik foretaget MR-scanninger på begge tidspunkter.
12 uger
Ændring i subkutan fedtvævsvolumen
Tidsramme: 12 uger

Ændring i subkutan fedtvævsvolumen fra baseline til uge 12 ved helkrops-MRI

Data præsenteres kun for forsøgspersoner, der fik foretaget MR-scanninger på begge tidspunkter.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marshall J Glesby, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2005

Først opslået (Skøn)

15. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 65515
  • R01DK065515 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Rosiglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner