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Wachstumshormon und/oder Rosiglitazon für HIV-assoziiertes erhöhtes Bauchfett und Insulinresistenz

10. Februar 2014 aktualisiert von: Marshall Jay Glesby, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon und/oder Rosiglitazon bei der Behandlung von mit dem humanen Immunschwächevirus assoziierter viszeraler Adipositas und Insulinresistenz

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Kombination aus rekombinantem menschlichem Wachstumshormon plus Rosiglitazon (ein insulinsensibilisierendes Medikament) zur Behandlung der Fettansammlung bei Menschen mit HIV sicher und wirksamer ist als jedes Medikament allein (oder keine aktive Therapie). Infektion und Insulinresistenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Reihe von Menschen mit HIV-Infektion, die im Unterleib zunehmen (manchmal als Lipodystrophie bezeichnet), haben auch einen hohen Spiegel des zuckerkontrollierenden Hormons namens Insulin. Diese Menschen müssen dieses zusätzliche Insulin produzieren, um ihren Blutzucker normal zu halten. Dies wird als „Insulinresistenz“ bezeichnet.

Studien haben gezeigt, dass das Wachstumshormon (auch „Serostim“ genannt) das Bauchfett verringern, aber auch die Insulinresistenz verschlechtern kann. Rosiglitazon (auch „Avandia“ genannt) wird zur Behandlung der Insulinresistenz bei Diabetikern eingesetzt, daher wollen wir sehen, ob die gemeinsame Einnahme von Wachstumshormon und Rosiglitazon besser zur Behandlung des Fettansammlungsteils der Lipodystrophie geeignet ist als entweder das Medikament allein oder kein Wirkstoff Therapie.

Die Studie dauert 24 Wochen und ist in zwei 12-wöchige Teile unterteilt.

Der erste Teil der Studie ist doppelblind, was bedeutet, dass weder die Teilnehmer noch das Studienpersonal wissen, welche Medikamente die Teilnehmer einnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer von vier Gruppen zugeteilt:

  1. Wachstumshormon (eine Injektion täglich) PLUS Rosiglitazon (eine Tablette zweimal täglich).
  2. Wachstumshormon PLUS Rosiglitazon Placebo ("Zuckerpille").
  3. Placebo des Wachstumshormons (Injektion mit reinem Wasser) PLUS Rosiglitazon.
  4. Wachstumshormon-Placebo PLUS Rosiglitazon-Placebo.

Jeder Teilnehmer der Studie muss zu Beginn der Studie und in Woche 12 für spezielle Tests über Nacht ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Der zweite Teil der Studie ist offen, was bedeutet, dass die Teilnehmer und das Studienpersonal wissen, welche Medikamente die Teilnehmer erhalten. Alle Freiwilligen erhalten beide Wirkstoffe:

  • Wachstumshormon (eine 2-mg-Injektion jeden zweiten Tag) PLUS Rosiglitazon (eine 4-mg-Tablette zweimal täglich).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • AIDS Community Research Initiative of America (ACRIA)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell HIV Clinical Trials Unit, Weill Medical College of Cornell University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert
  • Auf stabilen, von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen antiretroviralen Medikamenten für mindestens 8 Wochen
  • Überschüssiges Bauchfett basierend auf Taillen- und Hüftmessungen, die beim Screening-Besuch durchgeführt wurden. [Taille größer als 34,7 Zoll (Männer) oder 29,6 Zoll (Frauen) und Taille-Hüft-Verhältnis größer als 0,95 (Männer) oder 0,9 (Frauen)]
  • Nachweis einer Insulinresistenz (basierend auf Nüchternglukose- und Insulinspiegeln, die beim Screening ermittelt wurden)
  • Triglyceride unter 750 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Aktive AIDS-definierende Infektion oder andere akute Erkrankung innerhalb von 30 Tagen nach Einreise.
  • Aktiver Krebs (mit Ausnahme des lokalisierten Kaposi-Sarkoms) oder aktiver Hirntumor
  • Jede Diagnose von Pankreatitis, Karpaltunnelsyndrom, Diabetes, Angina pectoris, koronarer Herzkrankheit oder Störung im Zusammenhang mit Flüssigkeitsretention (Beispiele: Zirrhose, dekompensierte Herzinsuffizienz)
  • Unbehandelter oder unkontrollierter Bluthochdruck innerhalb von 30 Tagen nach der Einreise.

  • Innerhalb von 12 Wochen nach Studienbeginn Verwendung von:

    • Adipositas (fettreduzierende) Medikamente.
    • Antidiabetika oder insulinsensibilisierende Arzneimittel (Beispiele: Rosiglitazon, Pioglitazon oder Metformin).
    • Systemische Glukokortikoide (Beispiel: Prednison).
    • Wachstumshormon oder Medikamente gegen AIDS-assoziierte Auszehrung.
    • Systemische Chemotherapie, Interferon oder Strahlentherapie.
    • Androgene Wirkstoffe [Beispiele: Nandrolon, Oxandrolon (Oxandrin) (Testosteronersatztherapie ist erlaubt, wenn sie mehr als 30 Tage vor der Einreise begonnen wird)]
    • Appetitanreger (Marinol, Megace, Periactin).
  • Verwendung von cholesterinsenkenden Arzneimitteln, sofern nicht mehr als 12 Wochen vor der Einreise begonnen
  • Unfähigkeit, eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchführen zu lassen (Beispiele: Herzschrittmacher, Clips für intrakranielle Aneurysmen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rhGH + Rosi
Rekombinantes menschliches Wachstumshormon + Rosiglitazon
Arzneimittel: Rosiglitazon
4 mg Tablette zweimal täglich x 12 Wochen (doppelblinde Phase)
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Wachstumshormon + Rosiglitazon
Rekombinantes menschliches Wachstumshormon oder Placebo 3 mg s.c. x 12 Wochen (doppelblinde Phase)
Experimental: rhGH-Placebo + Rosi
Placebo für rekombinantes menschliches Wachstumshormon + Rosiglitazon
Arzneimittel: Rosiglitazon
4 mg Tablette zweimal täglich x 12 Wochen (doppelblinde Phase)
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Wachstumshormon + Rosiglitazon
Rekombinantes menschliches Wachstumshormon oder Placebo 3 mg s.c. x 12 Wochen (doppelblinde Phase)
Experimental: rhGH + Rosi-Placebo
Rekombinantes menschliches Wachstumshormon + Placebo für Rosiglitazon
Arzneimittel: Rosiglitazon
4 mg Tablette zweimal täglich x 12 Wochen (doppelblinde Phase)
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Wachstumshormon + Rosiglitazon
Rekombinantes menschliches Wachstumshormon oder Placebo 3 mg s.c. x 12 Wochen (doppelblinde Phase)
Placebo-Komparator: Doppeltes Placebo
Placebo für rekombinantes menschliches Wachstumshormon + Placebo für Rosiglitazon
Arzneimittel: Rosiglitazon
4 mg Tablette zweimal täglich x 12 Wochen (doppelblinde Phase)
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Wachstumshormon + Rosiglitazon
Rekombinantes menschliches Wachstumshormon oder Placebo 3 mg s.c. x 12 Wochen (doppelblinde Phase)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 12 Wochen

Änderung des Insulinsensitivitätswerts vom Ausgangswert bis Woche 12 durch häufig entnommenen intravenösen Glukosetoleranztest

Diese Bewertung wurde nur zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt; daher spiegelt die Änderung die Differenz zwischen diesen beiden Zeitpunkten wider.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Volumens des viszeralen Fettgewebes
Zeitfenster: 12 Wochen

Veränderung des viszeralen Fettgewebevolumens vom Ausgangswert bis Woche 12, gemessen durch Ganzkörper-MRT

Daten werden nur für Probanden präsentiert, bei denen zu beiden Zeitpunkten MRT-Scans durchgeführt wurden.
12 Wochen
Veränderung des Volumens des subkutanen Fettgewebes
Zeitfenster: 12 Wochen

Veränderung des Volumens des subkutanen Fettgewebes vom Ausgangswert bis Woche 12 durch Ganzkörper-MRT

Daten werden nur für Probanden präsentiert, bei denen zu beiden Zeitpunkten MRT-Scans durchgeführt wurden.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marshall J Glesby, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 65515
  • R01DK065515 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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