Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Růstový hormon a/nebo rosiglitazon pro zvýšený břišní tuk a inzulínovou rezistenci související s HIV

10. února 2014 aktualizováno: Marshall Jay Glesby, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti rekombinantního lidského růstového hormonu a/nebo rosiglitazonu při léčbě viscerální adipozity a inzulínové rezistence související s virem lidské imunodeficience

Účelem studie je zjistit, zda je kombinace rekombinantního lidského růstového hormonu a rosiglitazonu (lék zvyšující citlivost na inzulín) pro léčbu akumulace tuku u lidí s HIV bezpečná a účinnější než kterýkoli lék samotný (nebo žádná aktivní terapie). infekce a inzulínová rezistence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Řada lidí s infekcí HIV, kteří přibývají na váze v oblasti břicha (někdy nazývaná lipodystrofie), má také vysokou hladinu hormonu regulujícího cukr zvaného inzulín. Tito lidé potřebují produkovat tento extra inzulín, aby pomohli udržet hladinu cukru v krvi v normě. Tomu se říká „inzulínová rezistence“.

Studie ukázaly, že růstový hormon (také nazývaný "Serostim") může snížit břišní tuk, ale může také zhoršit inzulínovou rezistenci. Rosiglitazon (také nazývaný „Avandia“) se používá k léčbě inzulinové rezistence u lidí s cukrovkou, takže chceme zjistit, zda užívání růstového hormonu a rosiglitazonu společně bude pro léčbu části lipodystrofie s hromaděním tuku lepší než buď samotný lék, nebo žádný lék. terapie.

Studie trvá 24 týdnů a je rozdělena do dvou 12týdenních částí.

První část studie je dvojitě zaslepená, což znamená, že ani účastníci, ani zaměstnanci studie nebudou vědět, jaké drogy účastníci užívají. Účastníci budou rozděleni náhodně (jako když si hodíte mincí) do jedné ze čtyř skupin:

  1. Růstový hormon (jedna injekce, denně) PLUS rosiglitazon (jedna tableta, dvakrát denně).
  2. Růstový hormon PLUS rosiglitazon placebo ("cukrová pilulka").
  3. Růstový hormon placebo (injekce čisté vody) PLUS rosiglitazon.
  4. Růstový hormon placebo PLUS rosiglitazon placebo.

Všichni ve studii budou muset být přes noc hospitalizováni kvůli speciálním testům na začátku studie a ve 12. týdnu.

Druhá část studie je otevřená, což znamená, že účastníci a zaměstnanci studie budou vědět, jaké drogy účastníci dostávají. Všichni dobrovolníci dostanou obě aktivní drogy:

  • Růstový hormon (jedna 2 mg injekce každý druhý den) PLUS rosiglitazon (jedna 4 mg tableta dvakrát denně).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
      • New York, New York, Spojené státy, 10018
        • AIDS Community Research Initiative of America (ACRIA)
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell HIV Clinical Trials Unit, Weill Medical College of Cornell University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nakažených virem HIV
  • Na stabilních antiretrovirálních léčivech schválených Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) po dobu nejméně 8 týdnů
  • Nadměrný břišní tuk na základě měření pasu a boků provedených při screeningové návštěvě. [pas větší než 34,7 palce (muži) nebo 29,6 palce (ženy) a poměr pasu k bokům větší než 0,95 (muži) nebo 0,9 (ženy)]
  • Důkazy inzulinové rezistence (založené na hladině glukózy nalačno a hladin inzulinu provedených při screeningu)
  • Triglyceridy méně než 750 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Aktivní infekce definující AIDS nebo jiné akutní onemocnění do 30 dnů od vstupu.
  • Aktivní rakovina (kromě lokalizovaného Kaposiho sarkomu) nebo aktivní nádor mozku
  • Jakákoli diagnóza pankreatitidy, syndromu karpálního tunelu, cukrovky, anginy pectoris, onemocnění koronárních tepen nebo poruchy spojené se zadržováním tekutin (příklady: cirhóza, městnavé srdeční selhání)
  • Neléčený nebo nekontrolovaný vysoký krevní tlak do 30 dnů od vstupu.

  • Do 12 týdnů od vstupu do studie použijte následující:

    • Léky na obezitu (snížení tuku).
    • Antidiabetika nebo léky zvyšující citlivost na inzulín (příklady: rosiglitazon, pioglitazon nebo metformin).
    • Systémové glukokortikoidy (příklad: prednison).
    • Růstový hormon nebo jakýkoli lék na chřadnutí spojené s AIDS.
    • Systémová chemoterapie, interferon nebo radiační terapie.
    • Androgenní látky [příklady: nandrolon, oxandrolon (Oxandrin) (substituční terapie testosteronem je povolena, pokud je zahájena více než 30 dní před vstupem)]
    • Stimulanty chuti k jídlu (Marinol, Megace, Periactin).
  • Užívání léků na snížení cholesterolu, pokud nezačalo více než 12 týdnů před vstupem
  • Neschopnost provést vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) (příklady: kardiostimulátor, klipy intrakraniálního aneuryzmatu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rhGH + rosi
Rekombinantní lidský růstový hormon + rosiglitazon
Lék: Rosiglitazon
4 mg tableta dvakrát denně x 12 týdnů (dvojitě zaslepená fáze)
Lék: Rekombinantní lidský růstový hormon + rosiglitazon
Rekombinantní lidský růstový hormon nebo placebo 3 mg s.c. x 12 týdnů (dvojitě zaslepená fáze)
Experimentální: rhGH placebo + rosi
Placebo pro rekombinantní lidský růstový hormon + rosiglitazon
Lék: Rosiglitazon
4 mg tableta dvakrát denně x 12 týdnů (dvojitě zaslepená fáze)
Lék: Rekombinantní lidský růstový hormon + rosiglitazon
Rekombinantní lidský růstový hormon nebo placebo 3 mg s.c. x 12 týdnů (dvojitě zaslepená fáze)
Experimentální: rhGH + rosi placebo
Rekombinantní lidský růstový hormon + placebo pro rosiglitazon
Lék: Rosiglitazon
4 mg tableta dvakrát denně x 12 týdnů (dvojitě zaslepená fáze)
Lék: Rekombinantní lidský růstový hormon + rosiglitazon
Rekombinantní lidský růstový hormon nebo placebo 3 mg s.c. x 12 týdnů (dvojitě zaslepená fáze)
Komparátor placeba: Dvojité placebo
Placebo pro rekombinantní lidský růstový hormon + placebo pro rosiglitazon
Lék: Rosiglitazon
4 mg tableta dvakrát denně x 12 týdnů (dvojitě zaslepená fáze)
Lék: Rekombinantní lidský růstový hormon + rosiglitazon
Rekombinantní lidský růstový hormon nebo placebo 3 mg s.c. x 12 týdnů (dvojitě zaslepená fáze)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: 12 týdnů

Změna hodnoty citlivosti na inzulín od výchozího stavu do 12. týdne často odebraným intravenózním glukózovým tolerančním testem

Toto hodnocení bylo provedeno pouze na začátku a v týdnu 12; změna proto odráží rozdíl mezi těmito dvěma časovými body.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu viscerální tukové tkáně
Časové okno: 12 týdnů

Změna objemu viscerální tukové tkáně od výchozí hodnoty do 12. týdne měřená celotělovou MRI

Údaje jsou uvedeny pouze pro subjekty, které měly v obou časových bodech provedeny skeny MRI.
12 týdnů
Změna objemu podkožní tukové tkáně
Časové okno: 12 týdnů

Změna objemu podkožní tukové tkáně od výchozího stavu do 12. týdne pomocí MRI celého těla

Údaje jsou uvedeny pouze pro subjekty, které měly v obou časových bodech provedeny skeny MRI.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marshall J Glesby, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 65515
  • R01DK065515 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Rosiglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit