Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гормон роста и/или розиглитазон при ВИЧ-ассоциированном увеличении брюшного жира и резистентности к инсулину

10 февраля 2014 г. обновлено: Marshall Jay Glesby, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности рекомбинантного гормона роста человека и/или розиглитазона при лечении висцерального ожирения и резистентности к инсулину, ассоциированного с вирусом иммунодефицита человека

Цель исследования — определить, является ли комбинация рекомбинантного человеческого гормона роста плюс розиглитазон (препарат, повышающий чувствительность к инсулину) безопасной и более эффективной, чем любой препарат в отдельности (или отсутствие активной терапии) для лечения накопления жира у людей с ВИЧ. инфекции и резистентности к инсулину.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Некоторые люди с ВИЧ-инфекцией, у которых увеличивается вес в области живота (иногда это называется липодистрофией), также имеют высокий уровень гормона, контролирующего уровень сахара, называемого инсулином. Этим людям необходимо вырабатывать этот дополнительный инсулин, чтобы поддерживать нормальный уровень сахара в крови. Это называется «инсулинорезистентность».

Исследования показали, что гормон роста (также называемый «Серостим») может уменьшить брюшной жир, но он также может ухудшить резистентность к инсулину. Розиглитазон (также называемый «Авандиа») используется для лечения резистентности к инсулину у людей, страдающих диабетом, поэтому мы хотим выяснить, будет ли совместный прием гормона роста и розиглитазона лучше для лечения липодистрофии, связанной с накоплением жира, чем прием одного препарата или отсутствие активного вещества. терапия.

Исследование длится 24 недели и делится на две части по 12 недель.

Первая часть исследования является двойной слепой, что означает, что ни участники, ни исследовательский персонал не будут знать, какие препараты принимают участники. Участники будут распределены случайным образом (как подбрасывание монеты) в одну из четырех групп:

  1. Гормон роста (одна инъекция в день) ПЛЮС розиглитазон (одна таблетка два раза в день).
  2. Гормон роста ПЛЮС розиглитазон плацебо («сахарная таблетка»).
  3. Гормон роста плацебо (инъекция простой воды) ПЛЮС розиглитазон.
  4. Гормон роста плацебо ПЛЮС розиглитазон плацебо.

Все участники исследования должны быть госпитализированы на ночь для проведения специальных тестов в начале исследования и на 12-й неделе.

Вторая часть исследования является открытой, что означает, что участники и персонал исследования будут знать, какие препараты получают участники. Все добровольцы получат оба активных препарата:

  • Гормон роста (одна инъекция 2 мг через день) ПЛЮС розиглитазон (одна таблетка 4 мг два раза в день).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10018
        • AIDS Community Research Initiative of America (ACRIA)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Cornell HIV Clinical Trials Unit, Weill Medical College of Cornell University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные
  • На стабильных антиретровирусных препаратах, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в течение не менее 8 недель.
  • Избыток абдоминального жира на основании измерений талии и бедер, сделанных во время скринингового визита. [талия больше 34,7 дюйма (мужчины) или 29,6 дюйма (женщины) и соотношение талии и бедер больше 0,95 (мужчины) или 0,9 (женщины)]
  • Доказательства резистентности к инсулину (на основе уровня глюкозы натощак и уровня инсулина, сделанного при скрининге)
  • Триглицериды менее 750 мг/дл

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Активная СПИД-индикаторная инфекция или другое острое заболевание в течение 30 дней после въезда.
  • Активный рак (за исключением локализованной саркомы Капоши) или активная опухоль головного мозга
  • Любой диагноз панкреатита, синдрома запястного канала, диабета, стенокардии, ишемической болезни сердца или расстройства, связанного с задержкой жидкости (примеры: цирроз печени, застойная сердечная недостаточность)
  • Нелеченое или неконтролируемое высокое кровяное давление в течение 30 дней после прибытия.

  • В течение 12 недель после начала обучения используйте следующее:

    • Препараты от ожирения (снижающие жир).
    • Противодиабетические или инсулиносенсибилизирующие препараты (примеры: розиглитазон, пиоглитазон или метформин).
    • Системные глюкокортикоиды (пример: преднизолон).
    • Гормон роста или любое лекарство от истощения, связанного со СПИДом.
    • Системная химиотерапия, интерферон или лучевая терапия.
    • Андрогенные агенты [примеры: нандролон, оксандролон (Оксандрин) (заместительная терапия тестостероном разрешена, если она начата более чем за 30 дней до начала)]
    • Стимуляторы аппетита (Маринол, Мегас, Периактин).
  • Использование препаратов для снижения уровня холестерина, если только они не были начаты более чем за 12 недель до включения в исследование.
  • Невозможность проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) (примеры: кардиостимулятор, клипсы для внутричерепных аневризм)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: rhGH + рози
Рекомбинантный гормон роста человека + розиглитазон
Лекарство: Росиглитазон
Таблетка 4 мг два раза в день x 12 недель (двойная слепая фаза)
Лекарство: Рекомбинантный гормон роста человека + розиглитазон
Рекомбинантный гормон роста человека или плацебо 3 мг подкожно x 12 недель (двойной слепой этап)
Экспериментальный: rhGH плацебо + рози
Плацебо для рекомбинантного гормона роста человека + розиглитазон
Лекарство: Росиглитазон
Таблетка 4 мг два раза в день x 12 недель (двойная слепая фаза)
Лекарство: Рекомбинантный гормон роста человека + розиглитазон
Рекомбинантный гормон роста человека или плацебо 3 мг подкожно x 12 недель (двойной слепой этап)
Экспериментальный: rhGH + розовое плацебо
Рекомбинантный гормон роста человека + плацебо для розиглитазона
Лекарство: Росиглитазон
Таблетка 4 мг два раза в день x 12 недель (двойная слепая фаза)
Лекарство: Рекомбинантный гормон роста человека + розиглитазон
Рекомбинантный гормон роста человека или плацебо 3 мг подкожно x 12 недель (двойной слепой этап)
Плацебо Компаратор: Двойное плацебо
Плацебо рекомбинантного гормона роста человека + плацебо розиглитазона
Лекарство: Росиглитазон
Таблетка 4 мг два раза в день x 12 недель (двойная слепая фаза)
Лекарство: Рекомбинантный гормон роста человека + розиглитазон
Рекомбинантный гормон роста человека или плацебо 3 мг подкожно x 12 недель (двойной слепой этап)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: 12 недель

Изменение значения чувствительности к инсулину от исходного уровня до 12-й недели с помощью часто проводимого внутривенного теста на толерантность к глюкозе

Эта оценка проводилась только на исходном уровне и на 12-й неделе; поэтому изменение отражает разницу между этими двумя моментами времени.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема висцеральной жировой ткани
Временное ограничение: 12 недель

Изменение объема висцеральной жировой ткани от исходного уровня до 12-й недели, измеренное с помощью МРТ всего тела.

Данные представлены только для испытуемых, которым в обе временные точки выполняли МРТ.
12 недель
Изменение объема подкожной жировой ткани
Временное ограничение: 12 недель

Изменение объема подкожной жировой ткани от исходного уровня до 12-й недели по данным МРТ всего тела

Данные представлены только для испытуемых, которым в обе временные точки выполняли МРТ.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Marshall J Glesby, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 65515
  • R01DK065515 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться