Hormona de crecimiento y/o rosiglitazona para el aumento de la grasa abdominal y la resistencia a la insulina asociados con el VIH
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad y eficacia de la hormona de crecimiento humano recombinante y/o la rosiglitazona en el tratamiento de la adiposidad visceral asociada al virus de la inmunodeficiencia humana y la resistencia a la insulina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varias personas con infección por VIH que aumentan de peso en el abdomen (a veces llamado lipodistrofia) también tienen un alto nivel de la hormona que controla el azúcar llamada insulina. Estas personas necesitan producir esta insulina adicional para ayudar a mantener normal su nivel de azúcar en la sangre. Esto se llama "resistencia a la insulina".
Los estudios han demostrado que la hormona del crecimiento (también llamada "Serostim") puede disminuir la grasa abdominal, pero también puede empeorar la resistencia a la insulina. La rosiglitazona (también llamada "Avandia") se usa para tratar la resistencia a la insulina en personas que tienen diabetes, por lo que queremos ver si tomar la hormona del crecimiento y la rosiglitazona juntas será mejor para tratar la parte de acumulación de grasa de la lipodistrofia que el fármaco solo o ningún fármaco activo. terapia.
El estudio dura 24 semanas, dividido en dos partes de 12 semanas.
La primera parte del estudio es doble ciego, lo que significa que ni los participantes ni el personal del estudio sabrán qué medicamentos están tomando los participantes. Los participantes serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) a uno de cuatro grupos:
- Hormona de crecimiento (una inyección, diaria) MÁS rosiglitazona (una tableta, dos veces al día).
- Hormona de crecimiento MÁS placebo de rosiglitazona ("píldora de azúcar").
- Placebo de hormona de crecimiento (inyección de agua simple) MÁS rosiglitazona.
- Placebo de hormona de crecimiento MÁS placebo de rosiglitazona.
Todos los participantes del estudio deberán ser hospitalizados durante la noche para pruebas especiales al comienzo del estudio y en la semana 12.
La segunda parte del estudio es de etiqueta abierta, lo que significa que los participantes y el personal del estudio sabrán qué medicamentos están recibiendo los participantes. Todos los voluntarios recibirán ambos fármacos activos:
- Hormona del crecimiento (una inyección de 2 mg, cada dos días) MÁS rosiglitazona (una tableta de 4 mg, dos veces al día).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
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New York, New York, Estados Unidos, 10018
- AIDS Community Research Initiative of America (ACRIA)
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell HIV Clinical Trials Unit, Weill Medical College of Cornell University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- infectado por el VIH
- Con antirretrovirales estables aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) durante al menos 8 semanas
- Exceso de grasa abdominal según las medidas de cintura y cadera realizadas en la visita de selección. [cintura superior a 34,7 pulgadas (hombres) o 29,6 pulgadas (mujeres) y relación cintura-cadera superior a 0,95 (hombres) o 0,9 (mujeres)]
- Evidencia de resistencia a la insulina (basada en los niveles de glucosa e insulina en ayunas realizados en la selección)
- Triglicéridos menos de 750 mg/dL
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Infección definitoria de SIDA activa u otra enfermedad aguda, dentro de los 30 días posteriores al ingreso.
- Cáncer activo (excepto sarcoma de Kaposi localizado) o tumor cerebral activo
- Cualquier diagnóstico de pancreatitis, síndrome del túnel carpiano, diabetes, angina de pecho, enfermedad de las arterias coronarias o trastorno asociado con la retención de líquidos (ejemplos: cirrosis, insuficiencia cardíaca congestiva)
- Presión arterial alta no tratada o no controlada, dentro de los 30 días posteriores al ingreso.
Dentro de las 12 semanas posteriores al ingreso al estudio, uso de lo siguiente:
- Medicamentos para la obesidad (reductores de grasa).
- Fármacos antidiabéticos o sensibilizantes a la insulina (ejemplos: rosiglitazona, pioglitazona o metformina).
- Glucocorticoides sistémicos (ejemplo: prednisona).
- Hormona de crecimiento o cualquier medicamento para la emaciación asociada al SIDA.
- Quimioterapia sistémica, interferón o radioterapia.
- Agentes androgénicos [ejemplos: nandrolona, oxandrolona (Oxandrin) (la terapia de reemplazo de testosterona está permitida si se inicia más de 30 días antes de la entrada)]
- Estimulantes del apetito (Marinol, Megace, Periactin).
- Uso de medicamentos para reducir el colesterol, a menos que se hayan iniciado más de 12 semanas antes del ingreso.
- Incapacidad para realizar una resonancia magnética nuclear (RMN) (ejemplos: marcapasos cardíaco, clips de aneurisma intracraneal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: rhGH + rosi
Hormona de crecimiento humana recombinante + rosiglitazona
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Comprimido de 4 mg dos veces al día x 12 semanas (fase doble ciego)
Hormona de crecimiento humana recombinante o placebo 3 mg s.c.
x 12 semanas (fase doble ciego)
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Experimental: rhGH placebo + rosi
Placebo para hormona de crecimiento humana recombinante + rosiglitazona
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Comprimido de 4 mg dos veces al día x 12 semanas (fase doble ciego)
Hormona de crecimiento humana recombinante o placebo 3 mg s.c.
x 12 semanas (fase doble ciego)
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Experimental: rhGH + rosi placebo
Hormona de crecimiento humana recombinante + placebo para rosiglitazona
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Comprimido de 4 mg dos veces al día x 12 semanas (fase doble ciego)
Hormona de crecimiento humana recombinante o placebo 3 mg s.c.
x 12 semanas (fase doble ciego)
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Comparador de placebos: Doble placebo
Placebo para hormona de crecimiento humana recombinante + placebo para rosiglitazona
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Comprimido de 4 mg dos veces al día x 12 semanas (fase doble ciego)
Hormona de crecimiento humana recombinante o placebo 3 mg s.c.
x 12 semanas (fase doble ciego)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el valor de sensibilidad a la insulina desde el inicio hasta la semana 12 mediante una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa muestreada con frecuencia Esta evaluación solo se realizó al inicio y en la semana 12; por lo tanto, el cambio refleja la diferencia entre estos dos puntos de tiempo. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen de tejido adiposo visceral
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el volumen de tejido adiposo visceral desde el inicio hasta la semana 12 medido por resonancia magnética de cuerpo entero Los datos se presentan solo para los sujetos a los que se les realizaron resonancias magnéticas en ambos puntos temporales. |
12 semanas
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Cambio en el volumen del tejido adiposo subcutáneo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el volumen del tejido adiposo subcutáneo desde el inicio hasta la semana 12 por resonancia magnética de cuerpo entero Los datos se presentan solo para los sujetos a los que se les realizaron resonancias magnéticas en ambos puntos temporales. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marshall J Glesby, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Glesby MJ, Albu J, Chiu YL, Ham K, Engelson E, He Q, Muthukrishnan V, Ginsberg HN, Donovan D, Ernst J, Lesser M, Kotler DP. Recombinant human growth hormone and rosiglitazone for abdominal fat accumulation in HIV-infected patients with insulin resistance: a randomized, double-blind, placebo-controlled, factorial trial. PLoS One. 2013 Apr 12;8(4):e61160. doi: 10.1371/journal.pone.0061160. Print 2013.
- Kotler DP, He Q, Engelson ES, Albu JB, Glesby MJ. The effect of recombinant human growth hormone with or without rosiglitazone on hepatic fat content in HIV-1-infected individuals: a randomized clinical trial. Antivir Ther. 2016;21(2):107-16. doi: 10.3851/IMP2927. Epub 2014 Dec 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de la piel
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedad
- Hiperinsulinismo
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Infecciones por VIH
- Enfermedades De La Piel Metabólicas
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Resistencia a la insulina
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Lipodistrofia
- Síndrome de lipodistrofia asociado al VIH
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Rosiglitazona
- Hormonas
Otros números de identificación del estudio
- 65515
- R01DK065515 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .