Kasvuhormoni ja/tai rosiglitatsoni HIV:hen liittyvään lisääntyneeseen vatsan rasva- ja insuliiniresistenssiin
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus rekombinantin ihmisen kasvuhormonin ja/tai rosiglitatsonin turvallisuudesta ja tehokkuudesta ihmisen immuunikatovirukseen liittyvän viskeraalisen rasvaisuuden ja insuliiniresistenssin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useilla HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä, jotka lihovat vatsassa (jota kutsutaan joskus lipodystrofiaksi), on myös korkea sokeria säätelevän hormonin, insuliinin, taso. Näiden ihmisten on tuotettava tätä ylimääräistä insuliinia auttaakseen pitämään verensokerinsa normaalina. Tätä kutsutaan "insuliiniresistenssiksi".
Tutkimukset ovat osoittaneet, että kasvuhormoni (kutsutaan myös "Serostimiksi") voi vähentää vatsan rasvaa, mutta se voi myös pahentaa insuliiniresistenssiä. Rosiglitatsonia (kutsutaan myös "Avandiaksi") käytetään insuliiniresistenssin hoitoon diabetesta sairastavilla ihmisillä, joten haluamme nähdä, onko kasvuhormonin ja rosiglitatsonin ottaminen yhdessä parempi lipodystrofian rasvan kerääntymisosan hoitoon kuin joko yksinään tai ilman aktiivista lääkettä. terapiaa.
Tutkimus on 24 viikon mittainen, jaettu kahteen 12 viikon osaan.
Tutkimuksen ensimmäinen osa on kaksoissokkoutettu, mikä tarkoittaa, että osallistujat tai tutkimushenkilökunta eivät tiedä, mitä huumeita osallistujat käyttävät. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heittäminen) johonkin neljästä ryhmästä:
- Kasvuhormoni (yksi injektio, päivittäin) PLUS rosiglitatsoni (yksi tabletti, kahdesti päivässä).
- Kasvuhormoni PLUS rosiglitatsoni lumelääke ("sokeripilleri").
- Kasvuhormoni lumelääke (pelkkä vesiinjektio) PLUS rosiglitatsoni.
- Kasvuhormoni lumelääke PLUS rosiglitatsoni lumelääke.
Kaikki tutkimuksessa mukana olevat joutuvat olemaan yön yli sairaalassa erityistutkimuksia varten tutkimuksen alussa ja viikolla 12.
Tutkimuksen toinen osa on avoin, eli osallistujat ja tutkimushenkilöstö tietävät, mitä huumeita osallistujat saavat. Kaikki vapaaehtoiset saavat molemmat aktiiviset lääkkeet:
- Kasvuhormoni (yksi 2 mg:n injektio, joka toinen päivä) PLUS rosiglitatsoni (yksi 4 mg:n tabletti kahdesti päivässä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10018
- AIDS Community Research Initiative of America (ACRIA)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Cornell HIV Clinical Trials Unit, Weill Medical College of Cornell University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saanut
- Vakailla Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymillä antiretroviraalisilla lääkkeillä vähintään 8 viikon ajan
- Ylimääräinen vatsan rasva seulontakäynnillä tehtyjen vyötärön ja lantion mittojen perusteella. [vyötärön pituus yli 34,7 tuumaa (miehet) tai 29,6 tuumaa (naiset) ja vyötärön ja lantion välinen suhde yli 0,95 (miehet) tai 0,9 (naiset)]
- Todisteet insuliiniresistenssistä (perustuu seulonnassa tehtyihin paastoglukoosi- ja insuliinitasoihin)
- Triglyseridit alle 750 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Aktiivinen AIDSin määrittelevä infektio tai muu akuutti sairaus 30 päivän kuluessa maahantulopäivästä.
- Aktiivinen syöpä (paitsi paikallinen Kaposin sarkooma) tai aktiivinen aivokasvain
- Mikä tahansa haimatulehduksen, rannekanavaoireyhtymän, diabeteksen, angina pectoriksen, sepelvaltimotaudin tai nesteen kertymiseen liittyvän häiriön diagnoosi (esimerkkejä: kirroosi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
- Hoitamaton tai hallitsematon korkea verenpaine 30 päivän kuluessa maahantulosta.
Käytä seuraavia 12 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta:
- Liikalihavuutta vähentävät (rasvaa vähentävät) lääkkeet.
- Diabeteslääkkeet tai insuliinille herkistävät lääkkeet (esimerkkejä: rosiglitatsoni, pioglitatsoni tai metformiini).
- Systeemiset glukokortikoidit (esimerkki: prednisoni).
- Kasvuhormoni tai mikä tahansa lääke AIDSiin liittyvään kuihtumiseen.
- Systeeminen kemoterapia, interferoni tai sädehoito.
- Androgeeniset aineet [esimerkkejä: nandroloni, oksandroloni (oksandriini) (testosteronin korvaushoito on sallittu, jos se aloitetaan yli 30 päivää ennen maahantuloa)]
- Ruokahalua stimuloivat aineet (Marinol, Megace, Periactin).
- Kolesterolia alentavien lääkkeiden käyttö, ellei sitä ole aloitettu yli 12 viikkoa ennen tuloa
- Kyvyttömyys suorittaa magneettikuvausta (MRI) (esimerkkejä: sydämentahdistin, kallonsisäiset aneurysmaklipsit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rhGH + rosi
Rekombinantti ihmisen kasvuhormoni + rosiglitatsoni
|
4 mg tabletti kahdesti päivässä x 12 viikkoa (kaksoissokkovaihe)
Rekombinantti ihmisen kasvuhormoni tai lumelääke 3 mg s.c.
x 12 viikkoa (kaksoissokkovaihe)
|
|
Kokeellinen: rhGH plasebo + rosi
Plasebo ihmisen rekombinanttiselle kasvuhormonille + rosiglitatsonille
|
4 mg tabletti kahdesti päivässä x 12 viikkoa (kaksoissokkovaihe)
Rekombinantti ihmisen kasvuhormoni tai lumelääke 3 mg s.c.
x 12 viikkoa (kaksoissokkovaihe)
|
|
Kokeellinen: rhGH + rosi lumelääke
Rekombinantti ihmisen kasvuhormoni + lumelääke rosiglitatsonille
|
4 mg tabletti kahdesti päivässä x 12 viikkoa (kaksoissokkovaihe)
Rekombinantti ihmisen kasvuhormoni tai lumelääke 3 mg s.c.
x 12 viikkoa (kaksoissokkovaihe)
|
|
Placebo Comparator: Kaksoisplasebo
Plasebo ihmisen rekombinanttiselle kasvuhormonille + lumelääke rosiglitatsonille
|
4 mg tabletti kahdesti päivässä x 12 viikkoa (kaksoissokkovaihe)
Rekombinantti ihmisen kasvuhormoni tai lumelääke 3 mg s.c.
x 12 viikkoa (kaksoissokkovaihe)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos insuliiniherkkyysarvossa lähtötasosta viikkoon 12 usein otetulla laskimonsisäisellä glukoositoleranssitestillä Tämä arviointi suoritettiin vain lähtötilanteessa ja viikolla 12; siksi muutos kuvastaa näiden kahden ajankohdan välistä eroa. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos viskeraalisen rasvakudoksen tilavuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Viskeraalisen rasvakudoksen tilavuuden muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 mitattuna koko kehon MRI:llä Tiedot esitetään vain koehenkilöistä, joille tehtiin MRI-skannaukset molempina ajankohtina. |
12 viikkoa
|
|
Muutos ihonalaisen rasvakudoksen tilavuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos ihonalaisen rasvakudoksen tilavuudessa lähtötasosta viikkoon 12 koko kehon MRI:llä Tiedot esitetään vain koehenkilöistä, joille tehtiin MRI-skannaukset molempina ajankohtina. |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marshall J Glesby, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Glesby MJ, Albu J, Chiu YL, Ham K, Engelson E, He Q, Muthukrishnan V, Ginsberg HN, Donovan D, Ernst J, Lesser M, Kotler DP. Recombinant human growth hormone and rosiglitazone for abdominal fat accumulation in HIV-infected patients with insulin resistance: a randomized, double-blind, placebo-controlled, factorial trial. PLoS One. 2013 Apr 12;8(4):e61160. doi: 10.1371/journal.pone.0061160. Print 2013.
- Kotler DP, He Q, Engelson ES, Albu JB, Glesby MJ. The effect of recombinant human growth hormone with or without rosiglitazone on hepatic fat content in HIV-1-infected individuals: a randomized clinical trial. Antivir Ther. 2016;21(2):107-16. doi: 10.3851/IMP2927. Epub 2014 Dec 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Ihosairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Hyperinsulinismi
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- HIV-infektiot
- Ihosairaudet, aineenvaihdunta
- Oireyhtymä
- Metabolinen oireyhtymä
- Insuliiniresistenssi
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Lipodystrofia
- HIV:hen liittyvä lipodystrofiaoireyhtymä
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Rosiglitatsoni
- Hormonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 65515
- R01DK065515 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .