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Ormone della crescita e/o rosiglitazone per l'aumento del grasso addominale e l'insulino-resistenza associati all'HIV

10 febbraio 2014 aggiornato da: Marshall Jay Glesby, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia dell'ormone della crescita umano ricombinante e/o del rosiglitazone nel trattamento dell'adiposità viscerale associata al virus dell'immunodeficienza umana e della resistenza all'insulina

Lo scopo dello studio è determinare se la combinazione di ormone della crescita umano ricombinante più rosiglitazone (un farmaco sensibilizzante all'insulina) è sicura e più efficace di entrambi i farmaci da soli (o nessuna terapia attiva) per il trattamento dell'accumulo di grasso nelle persone con HIV infezioni e insulino-resistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un certo numero di persone con infezione da HIV che aumentano di peso nell'addome (a volte chiamata lipodistrofia) hanno anche un livello elevato dell'ormone che controlla lo zucchero chiamato insulina. Queste persone hanno bisogno di produrre questa insulina extra per aiutare a mantenere normale il loro livello di zucchero nel sangue. Questo si chiama "insulino-resistenza".

Gli studi hanno dimostrato che l'ormone della crescita (chiamato anche "Serostim") può ridurre il grasso addominale, ma può anche peggiorare la resistenza all'insulina. Il rosiglitazone (chiamato anche "Avandia") è usato per trattare la resistenza all'insulina nelle persone che hanno il diabete, quindi vogliamo vedere se l'assunzione dell'ormone della crescita e del rosiglitazone insieme sarà migliore per il trattamento della parte di accumulo di grasso della lipodistrofia rispetto al farmaco da solo o senza attivo terapia.

Lo studio dura 24 settimane, diviso in due parti di 12 settimane.

La prima parte dello studio è in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né il personale dello studio sapranno quali farmaci stanno assumendo i partecipanti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (come lanciare una moneta) a uno dei quattro gruppi:

  1. Ormone della crescita (una iniezione, al giorno) PIÙ rosiglitazone (una compressa, due volte al giorno).
  2. Ormone della crescita PLUS rosiglitazone placebo ("pillola di zucchero").
  3. Placebo dell'ormone della crescita (iniezione di acqua naturale) PIÙ rosiglitazone.
  4. Ormone della crescita placebo PIÙ placebo rosiglitazone.

Tutti i partecipanti allo studio dovranno essere ricoverati durante la notte per test speciali all'inizio dello studio e alla settimana 12.

La seconda parte dello studio è in aperto, il che significa che i partecipanti e il personale dello studio sapranno quali farmaci stanno ricevendo i partecipanti. Tutti i volontari riceveranno entrambi i farmaci attivi:

  • Ormone della crescita (una iniezione da 2 mg, a giorni alterni) PIÙ rosiglitazone (una compressa da 4 mg, due volte al giorno).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
      • New York, New York, Stati Uniti, 10018
        • AIDS Community Research Initiative of America (ACRIA)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell HIV Clinical Trials Unit, Weill Medical College of Cornell University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV
  • Sotto trattamento stabile con antiretrovirali approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per almeno 8 settimane
  • Eccesso di grasso addominale in base alle misurazioni della vita e dell'anca effettuate durante la visita di screening. [vita maggiore di 34,7 pollici (uomini) o 29,6 pollici (donne) e rapporto vita-fianchi maggiore di 0,95 (uomini) o 0,9 (donne)]
  • Evidenza di insulino-resistenza (basata sulla glicemia a digiuno e sui livelli di insulina eseguiti durante lo screening)
  • Trigliceridi inferiori a 750 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Infezione attiva che definisce l'AIDS o altra malattia acuta, entro 30 giorni dall'ingresso.
  • Cancro attivo (ad eccezione del sarcoma di Kaposi localizzato) o tumore cerebrale attivo
  • Qualsiasi diagnosi di pancreatite, sindrome del tunnel carpale, diabete, angina, malattia coronarica o disturbo associato a ritenzione idrica (esempi: cirrosi, insufficienza cardiaca congestizia)
  • Ipertensione non trattata o non controllata, entro 30 giorni dall'ingresso.

  • Entro 12 settimane dall'ingresso nello studio, utilizzo di quanto segue:

    • Farmaci contro l'obesità (che riducono i grassi).
    • Farmaci antidiabetici o insulino-sensibilizzanti (esempi: rosiglitazone, pioglitazone o metformina).
    • Glucocorticoidi sistemici (esempio: prednisone).
    • Ormone della crescita o qualsiasi farmaco per il deperimento associato all'AIDS.
    • Chemioterapia sistemica, interferone o radioterapia.
    • Agenti androgeni [esempi: nandrolone, oxandrolone (Oxandrin) (la terapia sostitutiva con testosterone è consentita se iniziata più di 30 giorni prima dell'ingresso)]
    • Stimolanti dell'appetito (Marinol, Megace, Periactin).
  • Uso di farmaci per abbassare il colesterolo, a meno che non sia iniziato più di 12 settimane prima dell'ingresso
  • Impossibilità di eseguire una risonanza magnetica (MRI) (esempi: pacemaker cardiaco, clip per aneurisma intracranico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rhGH + rosi
Ormone della crescita umano ricombinante + rosiglitazone
Droga: Rosiglitazone
Compressa da 4 mg due volte al giorno x 12 settimane (fase in doppio cieco)
Droga: Ormone della crescita umano ricombinante + rosiglitazone
Ormone della crescita umano ricombinante o placebo 3 mg s.c. x 12 settimane (fase in doppio cieco)
Sperimentale: rhGH placebo + rosi
Placebo per ormone della crescita umano ricombinante + rosiglitazone
Droga: Rosiglitazone
Compressa da 4 mg due volte al giorno x 12 settimane (fase in doppio cieco)
Droga: Ormone della crescita umano ricombinante + rosiglitazone
Ormone della crescita umano ricombinante o placebo 3 mg s.c. x 12 settimane (fase in doppio cieco)
Sperimentale: rhGH + rosi placebo
Ormone della crescita umano ricombinante + placebo per rosiglitazone
Droga: Rosiglitazone
Compressa da 4 mg due volte al giorno x 12 settimane (fase in doppio cieco)
Droga: Ormone della crescita umano ricombinante + rosiglitazone
Ormone della crescita umano ricombinante o placebo 3 mg s.c. x 12 settimane (fase in doppio cieco)
Comparatore placebo: Doppio placebo
Placebo per ormone della crescita umano ricombinante + placebo per rosiglitazone
Droga: Rosiglitazone
Compressa da 4 mg due volte al giorno x 12 settimane (fase in doppio cieco)
Droga: Ormone della crescita umano ricombinante + rosiglitazone
Ormone della crescita umano ricombinante o placebo 3 mg s.c. x 12 settimane (fase in doppio cieco)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 12 settimane

Variazione del valore di sensibilità all'insulina dal basale alla settimana 12 mediante test di tolleranza al glucosio per via endovenosa frequentemente campionato

Questa valutazione è stata condotta solo al basale e alla settimana 12; pertanto il cambiamento riflette la differenza tra questi due punti temporali.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume del tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: 12 settimane

Variazione del volume del tessuto adiposo viscerale dal basale alla settimana 12 misurata mediante risonanza magnetica del corpo intero

I dati sono presentati solo per i soggetti che hanno eseguito scansioni MRI in entrambi i punti temporali.
12 settimane
Variazione del volume del tessuto adiposo sottocutaneo
Lasso di tempo: 12 settimane

Variazione del volume del tessuto adiposo sottocutaneo dal basale alla settimana 12 mediante risonanza magnetica del corpo intero

I dati sono presentati solo per i soggetti che hanno eseguito scansioni MRI in entrambi i punti temporali.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marshall J Glesby, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 65515
  • R01DK065515 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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