Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillväxthormon och/eller Rosiglitazon för HIV-associerat ökat bukfetts- och insulinresistens

10 februari 2014 uppdaterad av: Marshall Jay Glesby, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av rekombinant humant tillväxthormon och/eller rosiglitazon vid behandling av humant immunbristvirus-associerat visceralt fett och insulinresistens

Syftet med studien är att avgöra om kombinationen av rekombinant humant tillväxthormon plus rosiglitazon (ett insulinsensibiliserande läkemedel) är säker och effektivare än endera läkemedlet ensamt (eller ingen aktiv terapi) för behandling av fettansamling hos personer med HIV infektion och insulinresistens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett antal personer med HIV-infektion som går upp i vikt i buken (ibland kallad lipodystrofi) har också en hög nivå av det sockerkontrollerande hormonet som kallas insulin. Dessa människor behöver producera detta extra insulin för att hålla sitt blodsocker normalt. Detta kallas "insulinresistens".

Studier har visat att tillväxthormon (även kallat "Serostim") kan minska bukfettet, men det kan också förvärra insulinresistensen. Rosiglitazon (även kallat "Avandia") används för att behandla insulinresistens hos personer som har diabetes, så vi vill se om det är bättre att ta tillväxthormon och rosiglitazon tillsammans för att behandla fettackumuleringsdelen av lipodystrofi än enbart läkemedel eller inget aktivt läkemedel. terapi.

Studien är 24 veckor lång, uppdelad i två 12-veckorsdelar.

Den första delen av studien är dubbelblind, vilket innebär att varken deltagare eller studiepersonalen kommer att veta vilka läkemedel deltagarna använder. Deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt (som att vända ett mynt) till en av fyra grupper:

  1. Tillväxthormon (en injektion, dagligen) PLUS rosiglitazon (en tablett, två gånger dagligen).
  2. Tillväxthormon PLUS rosiglitazon placebo ("sockerpiller").
  3. Tillväxthormon placebo (vanlig vatteninjektion) PLUS rosiglitazon.
  4. Tillväxthormon placebo PLUS rosiglitazon placebo.

Alla i studien kommer att behöva läggas in på sjukhus över natten för särskilda tester i början av studien och vecka 12.

Den andra delen av studien är öppen, vilket innebär att deltagare och studiepersonalen kommer att veta vilka läkemedel deltagarna får. Alla frivilliga kommer att få både aktiva droger:

  • Tillväxthormon (en 2 mg injektion, varannan dag) PLUS rosiglitazon (en 4 mg tablett, två gånger dagligen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
      • New York, New York, Förenta staterna, 10018
        • AIDS Community Research Initiative of America (ACRIA)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Cornell HIV Clinical Trials Unit, Weill Medical College of Cornell University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittade
  • På stabil Food and Drug Administration (FDA)-godkända antiretrovirala medel i minst 8 veckor
  • Överskott av bukfett baserat på midje- och höftmått gjorda vid screeningbesöket. [midja större än 34,7 tum (män) eller 29,6 tum (kvinnor) och midja till höftförhållande större än 0,95 (män) eller 0,9 (kvinnor)]
  • Bevis på insulinresistens (baserat på fasteglukos och insulinnivåer vid screening)
  • Triglycerider mindre än 750 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Aktiv AIDS-definierande infektion eller annan akut sjukdom, inom 30 dagar efter inträde.
  • Aktiv cancer (förutom lokaliserat Kaposis sarkom) eller aktiv hjärntumör
  • Alla diagnoser av pankreatit, karpaltunnelsyndrom, diabetes, angina, kranskärlssjukdom eller störning associerad med vätskeretention (exempel: skrumplever, kronisk hjärtsvikt)
  • Obehandlat eller okontrollerat högt blodtryck, inom 30 dagar efter inträde.

  • Använd följande inom 12 veckor efter studiestart:

    • Fetma (fettreducerande) läkemedel.
    • Antidiabetes eller insulinsensibiliserande läkemedel (exempel: rosiglitazon, pioglitazon eller metformin).
    • Systemiska glukokortikoider (exempel: prednison).
    • Tillväxthormon eller något annat läkemedel mot AIDS-relaterat slöseri.
    • Systemisk kemoterapi, interferon eller strålbehandling.
    • Androgena medel [exempel: nandrolon, oxandrolon (Oxandrin) (testosteronersättningsterapi är tillåten om den påbörjas mer än 30 dagar före inresan)]
    • Aptitstimulerande medel (Marinol, Megace, Periactin).
  • Användning av kolesterolsänkande läkemedel, om inte påbörjats mer än 12 veckor före inresa
  • Oförmåga att få en magnetisk resonanstomografi (MRT) skanning utförd (exempel: pacemaker, intrakraniell aneurysm klipp)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rhGH + rosi
Rekombinant humant tillväxthormon + rosiglitazon
Läkemedel: Rosiglitazon
4 mg tablett två gånger om dagen x 12 veckor (dubbelblind fas)
Läkemedel: Rekombinant humant tillväxthormon + rosiglitazon
Rekombinant humant tillväxthormon eller placebo 3 mg s.c. x 12 veckor (dubbelblind fas)
Experimentell: rhGH placebo + rosi
Placebo för rekombinant humant tillväxthormon + rosiglitazon
Läkemedel: Rosiglitazon
4 mg tablett två gånger om dagen x 12 veckor (dubbelblind fas)
Läkemedel: Rekombinant humant tillväxthormon + rosiglitazon
Rekombinant humant tillväxthormon eller placebo 3 mg s.c. x 12 veckor (dubbelblind fas)
Experimentell: rhGH + rosa placebo
Rekombinant humant tillväxthormon + placebo för rosiglitazon
Läkemedel: Rosiglitazon
4 mg tablett två gånger om dagen x 12 veckor (dubbelblind fas)
Läkemedel: Rekombinant humant tillväxthormon + rosiglitazon
Rekombinant humant tillväxthormon eller placebo 3 mg s.c. x 12 veckor (dubbelblind fas)
Placebo-jämförare: Dubbel placebo
Placebo för rekombinant humant tillväxthormon + placebo för rosiglitazon
Läkemedel: Rosiglitazon
4 mg tablett två gånger om dagen x 12 veckor (dubbelblind fas)
Läkemedel: Rekombinant humant tillväxthormon + rosiglitazon
Rekombinant humant tillväxthormon eller placebo 3 mg s.c. x 12 veckor (dubbelblind fas)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i insulinkänslighet
Tidsram: 12 veckor

Förändring av insulinkänslighetsvärde från baslinje till vecka 12 genom ofta provtagna intravenösa glukostoleranstest

Denna bedömning utfördes endast vid baslinjen och vecka 12; därför återspeglar förändringen skillnaden mellan dessa två tidpunkter.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av visceral fettvävnadsvolym
Tidsram: 12 veckor

Förändring i visceral fettvävnadsvolym från baslinje till vecka 12 mätt med helkropps-MRT

Data presenteras endast för försökspersoner som genomgick MRI-skanning vid båda tidpunkterna.
12 veckor
Förändring i subkutan fettvävnadsvolym
Tidsram: 12 veckor

Förändring i subkutan fettvävnadsvolym från baslinje till vecka 12 genom helkropps-MRT

Data presenteras endast för försökspersoner som genomgick MRI-skanning vid båda tidpunkterna.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Marshall J Glesby, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 65515
  • R01DK065515 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Rosiglitazon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera