Hormone de croissance et/ou rosiglitazone pour l'augmentation de la résistance à la graisse abdominale et à l'insuline associée au VIH
Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de l'hormone de croissance humaine recombinante et/ou de la rosiglitazone dans le traitement de l'adiposité viscérale et de la résistance à l'insuline associées au virus de l'immunodéficience humaine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un certain nombre de personnes infectées par le VIH qui prennent du poids dans l'abdomen (parfois appelée lipodystrophie) ont également un taux élevé d'hormone de contrôle du sucre appelée insuline. Ces personnes ont besoin de produire cette insuline supplémentaire pour aider à maintenir leur glycémie à un niveau normal. C'est ce qu'on appelle la "résistance à l'insuline".
Des études ont montré que l'hormone de croissance (également appelée "Serostim") peut diminuer la graisse abdominale, mais elle peut également aggraver la résistance à l'insuline. La rosiglitazone (également appelée « Avandia ») est utilisée pour traiter la résistance à l'insuline chez les personnes atteintes de diabète, nous voulons donc voir si la prise d'hormone de croissance et de rosiglitazone ensemble sera plus efficace pour traiter la partie accumulation de graisse de la lipodystrophie que le médicament seul ou sans actif. thérapie.
L'étude dure 24 semaines, divisées en deux parties de 12 semaines.
La première partie de l'étude est en double aveugle, ce qui signifie que ni les participants ni le personnel de l'étude ne sauront quels médicaments les participants prennent. Les participants seront assignés au hasard (comme lancer une pièce de monnaie) à l'un des quatre groupes :
- Hormone de croissance (une injection, par jour) PLUS rosiglitazone (un comprimé, deux fois par jour).
- Hormone de croissance PLUS placebo de rosiglitazone ("pilule de sucre").
- Placebo d'hormone de croissance (injection d'eau ordinaire) PLUS rosiglitazone.
- Un placebo d'hormone de croissance PLUS un placebo de rosiglitazone.
Tous les participants à l'étude devront être hospitalisés pendant la nuit pour des tests spéciaux au début de l'étude et à la semaine 12.
La deuxième partie de l'étude est ouverte, ce qui signifie que les participants et le personnel de l'étude sauront quels médicaments les participants reçoivent. Tous les volontaires recevront les deux médicaments actifs :
- Hormone de croissance (une injection de 2 mg, tous les deux jours) PLUS rosiglitazone (un comprimé de 4 mg, deux fois par jour).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
-
New York, New York, États-Unis, 10018
- AIDS Community Research Initiative of America (ACRIA)
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Cornell HIV Clinical Trials Unit, Weill Medical College of Cornell University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infecté par le VIH
- Sous antirétroviraux stables approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) pendant au moins 8 semaines
- Excès de graisse abdominale basé sur les mesures de la taille et des hanches effectuées lors de la visite de dépistage. [taille supérieure à 34,7 pouces (hommes) ou 29,6 pouces (femmes) et rapport taille/hanche supérieur à 0,95 (hommes) ou 0,9 (femmes)]
- Preuve de résistance à l'insuline (basée sur les niveaux de glucose et d'insuline à jeun lors du dépistage)
- Triglycérides inférieurs à 750 mg/dL
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Infection active définissant le SIDA ou autre maladie aiguë, dans les 30 jours suivant l'entrée.
- Cancer actif (sauf sarcome de Kaposi localisé) ou tumeur cérébrale active
- Tout diagnostic de pancréatite, syndrome du canal carpien, diabète, angine de poitrine, maladie coronarienne ou trouble associé à la rétention d'eau (exemples : cirrhose, insuffisance cardiaque congestive)
- Hypertension artérielle non traitée ou non contrôlée, dans les 30 jours suivant l'entrée.
Dans les 12 semaines suivant l'entrée à l'étude, utilisation des éléments suivants :
- Médicaments contre l'obésité (réducteurs de graisse).
- Médicaments antidiabétiques ou insulinosensibilisants (exemples : rosiglitazone, pioglitazone ou metformine).
- Glucocorticoïdes systémiques (exemple : prednisone).
- Hormone de croissance ou tout médicament contre l'émaciation associée au sida.
- Chimiothérapie systémique, interféron ou radiothérapie.
- Agents androgènes [exemples : nandrolone, oxandrolone (Oxandrin) (la thérapie de remplacement de la testostérone est autorisée si elle est commencée plus de 30 jours avant l'entrée)]
- Stimulants de l'appétit (Marinol, Megace, Periactin).
- Utilisation de médicaments hypocholestérolémiants, sauf s'ils ont commencé plus de 12 semaines avant l'entrée
- Incapacité à passer une imagerie par résonance magnétique (IRM) (exemples : stimulateur cardiaque, clips d'anévrisme intracrânien)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: rhGH + rose
Hormone de croissance humaine recombinante + rosiglitazone
|
Comprimé à 4 mg deux fois par jour pendant 12 semaines (phase en double aveugle)
Hormone de croissance humaine recombinante ou placebo 3 mg s.c.
x 12 semaines (phase en double aveugle)
|
|
Expérimental: rhGH placebo + rosi
Placebo pour hormone de croissance humaine recombinante + rosiglitazone
|
Comprimé à 4 mg deux fois par jour pendant 12 semaines (phase en double aveugle)
Hormone de croissance humaine recombinante ou placebo 3 mg s.c.
x 12 semaines (phase en double aveugle)
|
|
Expérimental: rhGH + placebo rosi
Hormone de croissance humaine recombinante + placebo pour la rosiglitazone
|
Comprimé à 4 mg deux fois par jour pendant 12 semaines (phase en double aveugle)
Hormone de croissance humaine recombinante ou placebo 3 mg s.c.
x 12 semaines (phase en double aveugle)
|
|
Comparateur placebo: Double-placebo
Placebo pour l'hormone de croissance humaine recombinante + placebo pour la rosiglitazone
|
Comprimé à 4 mg deux fois par jour pendant 12 semaines (phase en double aveugle)
Hormone de croissance humaine recombinante ou placebo 3 mg s.c.
x 12 semaines (phase en double aveugle)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: 12 semaines
|
Modification de la valeur de sensibilité à l'insuline entre le départ et la semaine 12 par un test de tolérance au glucose intraveineux fréquemment échantillonné Cette évaluation n'a été effectuée qu'au départ et à la semaine 12 ; par conséquent, le changement reflète la différence entre ces deux points dans le temps. |
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du volume du tissu adipeux viscéral
Délai: 12 semaines
|
Modification du volume du tissu adipeux viscéral entre le départ et la semaine 12, mesurée par IRM du corps entier Les données sont présentées uniquement pour les sujets qui ont subi des examens IRM aux deux moments. |
12 semaines
|
|
Modification du volume du tissu adipeux sous-cutané
Délai: 12 semaines
|
Modification du volume du tissu adipeux sous-cutané entre le départ et la semaine 12 par IRM corps entier Les données sont présentées uniquement pour les sujets qui ont subi des examens IRM aux deux moments. |
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marshall J Glesby, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Glesby MJ, Albu J, Chiu YL, Ham K, Engelson E, He Q, Muthukrishnan V, Ginsberg HN, Donovan D, Ernst J, Lesser M, Kotler DP. Recombinant human growth hormone and rosiglitazone for abdominal fat accumulation in HIV-infected patients with insulin resistance: a randomized, double-blind, placebo-controlled, factorial trial. PLoS One. 2013 Apr 12;8(4):e61160. doi: 10.1371/journal.pone.0061160. Print 2013.
- Kotler DP, He Q, Engelson ES, Albu JB, Glesby MJ. The effect of recombinant human growth hormone with or without rosiglitazone on hepatic fat content in HIV-1-infected individuals: a randomized clinical trial. Antivir Ther. 2016;21(2):107-16. doi: 10.3851/IMP2927. Epub 2014 Dec 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies de la peau
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladie
- Hyperinsulinisme
- Troubles du métabolisme lipidique
- Infections à VIH
- Maladies de la peau, métabolisme
- Syndrome
- Syndrome métabolique
- Résistance à l'insuline
- Poids
- Changements de poids corporel
- Lipodystrophie
- Syndrome de lipodystrophie associé au VIH
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Rosiglitazone
- Les hormones
Autres numéros d'identification d'étude
- 65515
- R01DK065515 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .