健康な乳児におけるワクチンと経口ポリオウイルス（OPV）の併用および時差使用（V260-014）（完了）
2015年3月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な乳児におけるワクチンと経口ポリオウイルス（OPV）の併用および時差使用の安全性と免疫原性
この研究は、ロタウイルスによる胃腸炎を予防するワクチンが、どちらのワクチンの安全性や免疫原性を損なうことなく、経口ポリオワクチン (OPV) と同時に投与できることを実証するために実施されています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
735
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な乳幼児
除外基準:
- -経口ポリオウイルスワクチン（OPV）およびロタウイルスワクチンの以前の投与
- いずれかの研究ワクチンの最初の投与前、または研究中の任意の時点での不活化ポリオウイルスワクチン（IPV）の受領
- 免疫力の低下をもたらすあらゆる状態
- パッケージの回覧に記載されているワクチン成分に対するアレルギー
- ポリミキシンB、ネオマイシンまたはその他の抗生物質に対するアレルギー
- -筋肉内、経口、または静脈内のコルチコステロイド治療の受領
- 先天性腹部障害、腸重積症、または腹部手術の病歴;活発な胃腸疾患の臨床的証拠
- -既知の以前のロタウイルス胃腸炎、慢性下痢、または繁栄の失敗の病歴
- 免疫グロブリンを含む輸血または血液製剤の事前受領
- 発熱、予防接種時の直腸温≧38.1°C (≧100.5°F)
- 免疫不全者のいる家庭に住む幼児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
RotaTeq と OPV を併用
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ロタウイルスワクチンの生ワクチン、経口ワクチン、5価ワクチンの3回接種。
用量 1 は 1 日目に投与され、用量 2 は用量 1 の 56 ～ 84 日後に投与され、用量 3 は用量 2 の 56 ～ 84 日後に投与されました。
3回分のOPV。
用量 1 は 1 日目に投与され、用量 2 は用量 1 の 56 ～ 84 日後に投与され、用量 3 は用量 2 の 56 ～ 84 日後に投与されました。
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実験的：2
RotaTeq と OPV の時差スケジュール
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ロタウイルスワクチンの生ワクチン、経口ワクチン、5価ワクチンの3回接種。
用量 1 は 1 日目に投与され、用量 2 は用量 1 の 56 ～ 84 日後に投与され、用量 3 は用量 2 の 56 ～ 84 日後に投与されました。
3回分のOPV。
用量 1 は RotaTeq の用量 1 の 14 から 28 日後に投与され、用量 2 は RotaTeq の用量 2 の 14 から 28 日後に投与され、用量 3 は RotaTeq の用量 3 の 14 から 28 日後に投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポリオウイルス1型、2型、および3型の幾何平均力価、投与後約42日で測定 3
時間枠：投与後約 42 日 3
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RotaTeq™ と OPV を同時に投与された被験者において、投与後 3 で測定されたポリオウイルス 1、2、および 3 型の GMT を、スタガードと比較しました。
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投与後約 42 日 3
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血清抗ロタウイルス免疫グロブリンA（IgA）のGMT
時間枠：投与後約 42 日 3
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RotaTeq™ と OPV を同時に投与された被験者の投与後 3 で測定された血清抗ロタウイルス IgA の GMT を、交互投与と比較した
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投与後約 42 日 3
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OPV と同時または交互に投与した場合のロタウイルス血清型 G1、G2、G3、G4、および P1A に対する血清中和抗体 [SNA] 応答によって測定される RotaTeq™ の免疫原性
時間枠：投与後約 42 日 3
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RotaTeq™ と OPV を同時に投与された被験者の血清型 G1、G2、G3、G4、および P1A に対するロタウイルス SNA 応答を投与後 3 で測定し、交互投与と比較しました。
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投与後約 42 日 3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2006年7月1日
研究の完了 (実際)
2006年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月12日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。