Uso concomitante e uso escalonado de vacina e poliovírus oral (OPV) em bebês saudáveis (V260-014) (COMPLETO)
12 de março de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Segurança e Imunogenicidade do Uso Concomitante e Escalonado de Vacina e Poliovírus Oral (OPV) em Lactentes Saudáveis
O estudo está sendo conduzido para demonstrar que a vacina para prevenir a gastroenterite devido ao rotavírus pode ser administrada concomitantemente com a vacina oral contra a poliomielite (OPV) sem prejudicar a segurança ou a imunogenicidade de qualquer uma das vacinas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
735
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes com boa saúde
Critério de exclusão:
- Administração prévia de qualquer vacina oral contra poliovírus (OPV) e vacina contra rotavírus
- Recebimento da vacina de poliovírus inativado (IPV) antes da primeira dose de qualquer uma das vacinas do estudo ou a qualquer momento durante o curso do estudo
- Qualquer condição que resulte em imunidade deprimida
- Qualquer alergia a qualquer componente da vacina, conforme declarado nas circulares da embalagem
- Alergias à polimixina B, neomicina ou qualquer outro antibiótico
- Recebimento de tratamento com corticosteroide intramuscular, oral ou intravenoso
- História de distúrbios abdominais congênitos, intussuscepção ou cirurgia abdominal; evidência clínica de doença gastrointestinal ativa
- História de gastroenterite prévia conhecida por rotavírus, diarreia crônica ou déficit de crescimento
- Recebimento prévio de transfusão de sangue ou hemoderivados, incluindo imunoglobulina
- Febre, com temperatura retal de ≥38,1°C (≥100,5°F) no momento da imunização
- Lactentes que residem em uma casa com uma pessoa imunocomprometida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
RotaTeq e OPV concomitantemente
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Três doses de vacina contra rotavírus, viva, oral, pentavalente.
A Dose 1 foi administrada no Dia 1, a Dose 2 foi administrada 56 a 84 dias após a Dose 1 e a Dose 3 foi administrada 56 a 84 dias após a Dose 2.
Três doses OPV.
A Dose 1 foi administrada no Dia 1, a Dose 2 foi administrada 56 a 84 dias após a Dose 1 e a Dose 3 foi administrada 56 a 84 dias após a Dose 2.
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EXPERIMENTAL: 2
RotaTeq e OPV em cronograma escalonado
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Três doses de vacina contra rotavírus, viva, oral, pentavalente.
A Dose 1 foi administrada no Dia 1, a Dose 2 foi administrada 56 a 84 dias após a Dose 1 e a Dose 3 foi administrada 56 a 84 dias após a Dose 2.
Três doses OPV.
A Dose 1 foi administrada 14 a 28 dias após a Dose 1 de RotaTeq, a Dose 2 foi administrada 14 a 28 dias após a Dose 2 de RotaTeq e a Dose 3 foi administrada 14 a 28 dias após a Dose 3 de RotaTeq.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título(s) médio(s) geométrico(s) de poliovírus tipos 1, 2 e 3, medidos aproximadamente 42 dias após a dose 3
Prazo: Aproximadamente 42 dias após a dose 3
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GMT de poliovírus tipo 1, 2 e 3, medido na pós-dose 3 em indivíduos recebendo RotaTeq™ e OPV concomitantemente em comparação com escalonado.
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Aproximadamente 42 dias após a dose 3
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GMT de soro Anti-rotavírus Imunoglobulina A (IgA)
Prazo: Aproximadamente 42 dias após a dose 3
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GMT de soro anti-rotavírus IgA medido na pós-dose 3 em indivíduos recebendo RotaTeq™ e OPV concomitantemente em comparação com escalonado
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Aproximadamente 42 dias após a dose 3
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Imunogenicidade de RotaTeq™ medida por respostas de anticorpos neutralizantes séricos [SNA] aos sorotipos de rotavírus G1, G2, G3, G4 e P1A quando administrado com OPV concomitantemente ou escalonado
Prazo: Aproximadamente 42 dias após a dose 3
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A resposta SNA do rotavírus aos sorotipos G1, G2, G3, G4 e P1A medida na pós-dose 3 em indivíduos recebendo RotaTeq™ e OPV concomitantemente em comparação com escalonada.
|
Aproximadamente 42 dias após a dose 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de agosto de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V260-014
- 2005_030
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