Одновременное и поэтапное применение вакцины и перорального полиовируса (ОПВ) у здоровых детей раннего возраста (V260-014) (ЗАВЕРШЕНО)
12 марта 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Безопасность и иммуногенность одновременного и поэтапного применения вакцины и орального полиовируса (ОПВ) у здоровых детей раннего возраста
Исследование проводится, чтобы продемонстрировать, что вакцину для профилактики гастроэнтерита, вызванного ротавирусом, можно вводить одновременно с пероральной полиомиелитной вакциной (ОПВ) без ухудшения безопасности или иммуногенности любой вакцины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
735
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 месяца (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в добром здравии
Критерий исключения:
- Предшествующее введение любой пероральной вакцины против полиомиелита (ОПВ) и ротавирусной вакцины
- Получение инактивированной вакцины против полиомиелита (ИПВ) до введения первой дозы исследуемой вакцины или в любое время в ходе исследования.
- Любое состояние, приводящее к угнетению иммунитета
- Любая аллергия на любой компонент вакцины, как указано в инструкциях на упаковке.
- Аллергия на полимиксин В, неомицин или любые другие антибиотики
- Получение внутримышечного, перорального или внутривенного лечения кортикостероидами
- История врожденных абдоминальных расстройств, инвагинации или абдоминальной хирургии; клинические признаки активного желудочно-кишечного заболевания
- История известного ранее ротавирусного гастроэнтерита, хронической диареи или задержки развития
- Предварительное переливание крови или продуктов крови, включая иммуноглобулин
- Лихорадка с ректальной температурой ≥38,1°C (≥ 100,5°F) во время иммунизации
- Младенцы, проживающие в семье с человеком с ослабленным иммунитетом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
RotaTeq и OPV одновременно
|
Три дозы ротавирусной вакцины, живая, пероральная, пятивалентная.
Дозу 1 вводили в день 1, дозу 2 вводили через 56–84 дня после дозы 1, а дозу 3 вводили через 56–84 дня после дозы 2.
Три дозы ОПВ.
Дозу 1 вводили в день 1, дозу 2 вводили через 56–84 дня после дозы 1, а дозу 3 вводили через 56–84 дня после дозы 2.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
RotaTeq и OPV по поэтапному графику
|
Три дозы ротавирусной вакцины, живая, пероральная, пятивалентная.
Дозу 1 вводили в день 1, дозу 2 вводили через 56–84 дня после дозы 1, а дозу 3 вводили через 56–84 дня после дозы 2.
Три дозы ОПВ.
Доза 1 вводилась через 14-28 дней после дозы 1 RotaTeq, доза 2 вводилась через 14-28 дней после дозы 2 RotaTeq, а доза 3 вводилась через 14-28 дней после дозы 3 RotaTeq.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние геометрические титры полиовирусов типов 1, 2 и 3, измеренные примерно через 42 дня после введения дозы 3
Временное ограничение: Приблизительно 42 дня после введения дозы 3
|
СГВ полиовируса типа 1, 2 и 3, измеренное после введения дозы 3 у субъектов, одновременно получавших RotaTeq™ и ОПВ, по сравнению с пациентами, получившими дозу в разное время.
|
Приблизительно 42 дня после введения дозы 3
|
|
GMT сыворотки Антиротавирусный иммуноглобулин A (IgA)
Временное ограничение: Приблизительно 42 дня после введения дозы 3
|
Среднее время по Гринвичу сывороточного антиротавирусного IgA, измеренное после введения дозы 3 у субъектов, одновременно получавших RotaTeq™ и ОПВ, по сравнению со смещенными
|
Приблизительно 42 дня после введения дозы 3
|
|
Иммуногенность RotaTeq™, измеренная по реакции сывороточных нейтрализующих антител [SNA] на ротавирусные серотипы G1, G2, G3, G4 и P1A при одновременном или поэтапном введении с ОПВ
Временное ограничение: Приблизительно 42 дня после введения дозы 3
|
Реакция SNA ротавируса на серотипы G1, G2, G3, G4 и P1A, измеренная после введения дозы 3 у субъектов, одновременно получавших RotaTeq™ и ОПВ, по сравнению с пациентами, которым вводили вакцину в шахматном порядке.
|
Приблизительно 42 дня после введения дозы 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2006 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 августа 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V260-014
- 2005_030
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .