Samtidig brug og forskudt brug af vaccine og oral poliovirus (OPV) hos raske spædbørn (V260-014)(UDFØRT)
12. marts 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Sikkerhed og immunogenicitet ved samtidig brug og forskudt brug af vaccine og oral poliovirus (OPV) hos raske spædbørn
Undersøgelsen udføres for at demonstrere, at vaccine til forebyggelse af gastroenteritis på grund af rotavirus kan administreres samtidig med oral poliovaccine (OPV) uden at forringe sikkerheden eller immunogeniciteten af nogen af vaccinerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
735
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 2 måneder (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn ved godt helbred
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere administration af enhver oral poliovirusvaccine (OPV) og rotavirusvaccine
- Modtagelse af inaktiveret poliovirusvaccine (IPV) før den første dosis af enten undersøgelsesvaccine eller på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen
- Enhver tilstand, der resulterer i nedsat immunitet
- Enhver allergi over for en hvilken som helst vaccinekomponent som angivet i pakkecirkulærerne
- Allergi over for polymyxin B, neomycin eller andre antibiotika
- Modtagelse af intramuskulær, oral eller intravenøs kortikosteroidbehandling
- Anamnese med medfødte abdominale lidelser, intussusception eller abdominal kirurgi; kliniske beviser for aktiv mave-tarmsygdom
- Anamnese med kendt tidligere rotavirus gastroenteritis, kronisk diarré eller manglende trives
- Forudgående modtagelse af en blodtransfusion eller blodprodukter, herunder immunglobulin
- Feber, med en rektal temperatur på ≥38,1°C (≥ 100,5°F) på tidspunktet for immunisering
- Spædbørn, der bor i en husstand med en immunkompromitteret person
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
RotaTeq og OPV samtidig
|
Tre doser rotavirusvaccine, levende, oral, pentavalent.
Dosis 1 blev givet på dag 1, dosis 2 blev givet 56 til 84 dage efter dosis 1, og dosis 3 blev givet 56 til 84 dage efter dosis 2.
Tre doser OPV.
Dosis 1 blev givet på dag 1, dosis 2 blev givet 56 til 84 dage efter dosis 1, og dosis 3 blev givet 56 til 84 dage efter dosis 2.
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
RotaTeq og OPV på forskudt tidsplan
|
Tre doser rotavirusvaccine, levende, oral, pentavalent.
Dosis 1 blev givet på dag 1, dosis 2 blev givet 56 til 84 dage efter dosis 1, og dosis 3 blev givet 56 til 84 dage efter dosis 2.
Tre doser OPV.
Dosis 1 blev givet 14 til 28 dage efter dosis 1 af RotaTeq, dosis 2 blev givet 14 til 28 dage efter dosis 2 af RotaTeq, og dosis 3 blev givet 14 til 28 dage efter dosis 3 af RotaTeq.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske middeltiter(e) for Poliovirus Type 1, 2 og 3, målt ca. 42 dage efter dosis 3
Tidsramme: Cirka 42 dage efter dosis 3
|
GMT for poliovirus type 1, 2 og 3, målt ved postdosis 3 hos forsøgspersoner, der fik RotaTeq™ og OPV samtidigt sammenlignet med forskudt.
|
Cirka 42 dage efter dosis 3
|
|
GMT for serum anti-rotavirus immunoglobulin A (IgA)
Tidsramme: Cirka 42 dage efter dosis 3
|
GMT af serum anti-rotavirus IgA målt ved postdosis 3 hos forsøgspersoner, der fik RotaTeq™ og OPV samtidigt sammenlignet med forskudt
|
Cirka 42 dage efter dosis 3
|
|
Immunogenicitet af RotaTeq™ målt ved serumneutraliserende antistof [SNA]-reaktioner på rotavirus serotype G1, G2, G3, G4 og P1A, når det administreres med OPV samtidig eller forskudt
Tidsramme: Cirka 42 dage efter dosis 3
|
Rotavirus SNA-respons på serotype G1, G2, G3, G4 og P1A målt ved postdosis 3 hos forsøgspersoner, der fik RotaTeq™ og OPV samtidigt sammenlignet med forskudt.
|
Cirka 42 dage efter dosis 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2006
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2005
Først opslået (SKØN)
16. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
1. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V260-014
- 2005_030
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .