Samtidig bruk og forskjøvet bruk av vaksine og oralt poliovirus (OPV) hos friske spedbarn (V260-014)(FERDIG)
12. mars 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Sikkerhet og immunogenisitet ved samtidig bruk og forskjøvet bruk av vaksine og oralt poliovirus (OPV) hos friske spedbarn
Studien blir utført for å demonstrere at vaksine for å forhindre gastroenteritt på grunn av rotavirus kan administreres samtidig med oral poliovaksine (OPV) uten å svekke sikkerheten eller immunogenisiteten til noen av vaksinene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
735
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn ved god helse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere administrering av enhver oral poliovirusvaksine (OPV) og rotavirusvaksine
- Mottak av inaktivert poliovirusvaksine (IPV) før den første dosen av enten studievaksine, eller når som helst i løpet av studien
- Enhver tilstand som resulterer i deprimert immunitet
- Allergi mot noen vaksinekomponent som angitt i pakningsrundskrivene
- Allergi mot polymyxin B, neomycin eller andre antibiotika
- Mottak av intramuskulær, oral eller intravenøs kortikosteroidbehandling
- Anamnese med medfødte abdominale lidelser, intussusception eller abdominal kirurgi; kliniske bevis på aktiv gastrointestinal sykdom
- Anamnese med kjent tidligere rotavirus gastroenteritt, kronisk diaré eller svikt i å trives
- Forutgående mottak av blodoverføring eller blodprodukter, inkludert immunglobulin
- Feber, med en rektal temperatur på ≥38,1 °C (≥ 100,5 °F) på tidspunktet for immunisering
- Spedbarn som bor i en husholdning med en immunsvekket person
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
RotaTeq og OPV samtidig
|
Tre doser rotavirusvaksine, levende, oral, femverdig.
Dose 1 ble gitt på dag 1, dose 2 ble gitt 56 til 84 dager etter dose 1, og dose 3 ble gitt 56 til 84 dager etter dose 2.
Tre doser OPV.
Dose 1 ble gitt på dag 1, dose 2 ble gitt 56 til 84 dager etter dose 1, og dose 3 ble gitt 56 til 84 dager etter dose 2.
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
RotaTeq og OPV på forskjøvet tidsplan
|
Tre doser rotavirusvaksine, levende, oral, femverdig.
Dose 1 ble gitt på dag 1, dose 2 ble gitt 56 til 84 dager etter dose 1, og dose 3 ble gitt 56 til 84 dager etter dose 2.
Tre doser OPV.
Dose 1 ble gitt 14 til 28 dager etter dose 1 av RotaTeq, dose 2 ble gitt 14 til 28 dager etter dose 2 av RotaTeq, og dose 3 ble gitt 14 til 28 dager etter dose 3 av RotaTeq.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middeltiter(e) for poliovirus type 1, 2 og 3, målt ca. 42 dager etter dose 3
Tidsramme: Omtrent 42 dager etter dose 3
|
GMT for poliovirus type 1, 2 og 3, målt ved postdose 3 hos personer som fikk RotaTeq™ og OPV samtidig sammenlignet med forskjøvet.
|
Omtrent 42 dager etter dose 3
|
|
GMT for serum anti-rotavirus immunoglobulin A (IgA)
Tidsramme: Omtrent 42 dager etter dose 3
|
GMT av serum anti-rotavirus IgA målt ved postdose 3 hos personer som fikk RotaTeq™ og OPV samtidig sammenlignet med forskjøvet
|
Omtrent 42 dager etter dose 3
|
|
Immunogenisitet av RotaTeq™ målt ved serumnøytraliserende antistoff [SNA]-responser på rotavirus serotype G1, G2, G3, G4 og P1A når administrert med OPV samtidig eller forskjøvet
Tidsramme: Omtrent 42 dager etter dose 3
|
Rotavirus SNA-respons på serotypene G1, G2, G3, G4 og P1A målt ved postdose 3 hos personer som fikk RotaTeq™ og OPV samtidig sammenlignet med forskjøvet.
|
Omtrent 42 dager etter dose 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2006
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2005
Først lagt ut (ANSLAG)
16. august 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V260-014
- 2005_030
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .