Jednoczesne stosowanie i naprzemienne stosowanie szczepionki i doustnego wirusa polio (OPV) u zdrowych niemowląt (V260-014)(ZAKOŃCZONO)
12 marca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Bezpieczeństwo i immunogenność jednoczesnego i naprzemiennego stosowania szczepionki i doustnego wirusa polio (OPV) u zdrowych niemowląt
Badanie jest prowadzone w celu wykazania, że szczepionka zapobiegająca zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu przez rotawirusa może być podawana jednocześnie z doustną szczepionką przeciwko polio (OPV) bez pogorszenia bezpieczeństwa lub immunogenności żadnej ze szczepionek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
735
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 miesiące (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Maluchy w dobrym zdrowiu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze podanie jakiejkolwiek doustnej szczepionki przeciwko wirusowi polio (OPV) i rotawirusa
- Otrzymanie inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio (IPV) przed podaniem pierwszej dawki dowolnej badanej szczepionki lub w dowolnym momencie w trakcie badania
- Każdy stan powodujący obniżenie odporności
- Jakakolwiek alergia na jakikolwiek składnik szczepionki, jak podano w ulotkach dołączonych do opakowania
- Alergie na polimyksynę B, neomycynę lub inne antybiotyki
- Otrzymanie domięśniowego, doustnego lub dożylnego leczenia kortykosteroidami
- Historia wrodzonych wad jamy brzusznej, wgłobienia lub operacji jamy brzusznej; kliniczne objawy czynnej choroby przewodu pokarmowego
- Historia znanego wcześniejszego zapalenia żołądka i jelit spowodowanego rotawirusem, przewlekłej biegunki lub braku rozwoju
- Wcześniejsze otrzymanie transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin
- Gorączka z temperaturą w odbycie ≥38,1°C (≥100,5°F) w momencie szczepienia
- Niemowlęta mieszkające w gospodarstwie domowym z osobą o obniżonej odporności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Jednocześnie RotaTeq i OPV
|
Trzy dawki szczepionki rotawirusowej, żywej, doustnej, pięciowalentnej.
Dawkę 1 podano w dniu 1, dawkę 2 podano od 56 do 84 dni po dawce 1, a dawkę 3 podano od 56 do 84 dni po dawce 2.
Trzy dawki OPV.
Dawkę 1 podano w dniu 1, dawkę 2 podano od 56 do 84 dni po dawce 1, a dawkę 3 podano od 56 do 84 dni po dawce 2.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
RotaTeq i OPV według harmonogramu rozłożonego w czasie
|
Trzy dawki szczepionki rotawirusowej, żywej, doustnej, pięciowalentnej.
Dawkę 1 podano w dniu 1, dawkę 2 podano od 56 do 84 dni po dawce 1, a dawkę 3 podano od 56 do 84 dni po dawce 2.
Trzy dawki OPV.
Dawkę 1 podawano 14 do 28 dni po podaniu 1 dawki RotaTeq, Dawkę 2 podawano od 14 do 28 dni po podaniu 2 dawki RotaTeq, a Dawkę 3 podawano od 14 do 28 dni po podaniu 3 dawki RotaTeq.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia geometryczna miana wirusa polio typu 1, 2 i 3, mierzona około 42 dni po podaniu 3 dawki
Ramy czasowe: Około 42 dni po 3. dawce
|
GMT wirusa polio typu 1, 2 i 3, mierzone po 3. dawce u pacjentów otrzymujących RotaTeq™ i OPV jednocześnie w porównaniu z rozłożonymi.
|
Około 42 dni po 3. dawce
|
|
GMT surowicy Immunoglobulina A (IgA) przeciw rotawirusowi
Ramy czasowe: Około 42 dni po 3. dawce
|
GMT przeciwciał IgA przeciwko rotawirusowi w surowicy mierzone po podaniu 3 dawki u osób otrzymujących jednocześnie RotaTeq™ i OPV w porównaniu do
|
Około 42 dni po 3. dawce
|
|
Immunogenność szczepionki RotaTeq™ mierzona na podstawie odpowiedzi przeciwciał neutralizujących surowicę [SNA] na serotypy rotawirusa G1, G2, G3, G4 i P1A w przypadku jednoczesnego lub rozłożonego podawania OPV
Ramy czasowe: Około 42 dni po 3. dawce
|
Odpowiedź SNA rotawirusa na serotypy G1, G2, G3, G4 i P1A mierzona po 3 podaniu dawki u pacjentów otrzymujących jednocześnie RotaTeq™ i OPV w porównaniu z rozłożonymi.
|
Około 42 dni po 3. dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2006
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 sierpnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V260-014
- 2005_030
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .