Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidig användning och stegrad användning av vaccin och oralt poliovirus (OPV) hos friska spädbarn (V260-014)(SLUTAD)

12 mars 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

Säkerhet och immunogenicitet av samtidig användning och stegrad användning av vaccin och oralt poliovirus (OPV) hos friska spädbarn

Studien genomförs för att visa att vaccin för att förhindra gastroenterit på grund av rotavirus kan administreras samtidigt med oralt poliovaccin (OPV) utan att försämra säkerheten eller immunogeniciteten hos något av vaccinerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

735

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn vid god hälsa

Exklusions kriterier:

  • Tidigare administrering av något oralt poliovirusvaccin (OPV) och rotavirusvaccin
  • Mottagande av inaktiverat poliovirusvaccin (IPV) före den första dosen av antingen studievaccinet eller när som helst under studiens gång
  • Alla tillstånd som resulterar i deprimerad immunitet
  • Allergi mot någon vaccinkomponent som anges i förpackningens cirkulär
  • Allergier mot polymyxin B, neomycin eller andra antibiotika
  • Mottagande av intramuskulär, oral eller intravenös kortikosteroidbehandling
  • Historik av medfödda bukbesvär, intussusception eller bukkirurgi; kliniska bevis på aktiv gastrointestinal sjukdom
  • Historik med tidigare känd gastroenterit av rotavirus, kronisk diarré eller misslyckande
  • Före mottagandet av en blodtransfusion eller blodprodukter, inklusive immunglobulin
  • Feber, med en rektal temperatur på ≥38,1°C (≥ 100,5°F) vid tidpunkten för immuniseringen
  • Spädbarn som bor i ett hushåll med en person med nedsatt immunförsvar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
RotaTeq och OPV samtidigt
Biologisk: Rotavirusvaccin, levande, oralt, femvärt
Tre doser rotavirusvaccin, levande, oralt, femvärt. Dos 1 gavs på dag 1, dos 2 gavs 56 till 84 dagar efter dos 1, och dos 3 gavs 56 till 84 dagar efter dos 2.
Biologisk: Komparator: Oralt poliovirusvaccin (OPV)
Tre doser OPV. Dos 1 gavs på dag 1, dos 2 gavs 56 till 84 dagar efter dos 1, och dos 3 gavs 56 till 84 dagar efter dos 2.
EXPERIMENTELL: 2
RotaTeq och OPV på förskjutet schema
Biologisk: Rotavirusvaccin, levande, oralt, femvärt
Tre doser rotavirusvaccin, levande, oralt, femvärt. Dos 1 gavs på dag 1, dos 2 gavs 56 till 84 dagar efter dos 1, och dos 3 gavs 56 till 84 dagar efter dos 2.
Biologisk: Komparator: Oralt poliovirusvaccin (OPV) (förskjutet)
Tre doser OPV. Dos 1 gavs 14 till 28 dagar efter dos 1 av RotaTeq, dos 2 gavs 14 till 28 dagar efter dos 2 av RotaTeq, och dos 3 gavs 14 till 28 dagar efter dos 3 av RotaTeq.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medeltiter för poliovirus typ 1, 2 och 3, uppmätt cirka 42 dagar efter dosering 3
Tidsram: Cirka 42 dagar efter dosering 3
GMT för poliovirus typ 1, 2 och 3, uppmätt vid efterdos 3 hos försökspersoner som fick RotaTeq™ och OPV samtidigt jämfört med förskjutna.
Cirka 42 dagar efter dosering 3
GMT för Serum Anti-rotavirus Immunoglobulin A (IgA)
Tidsram: Cirka 42 dagar efter dosering 3
GMT av serum-anti-rotavirus IgA uppmätt vid efterdos 3 hos försökspersoner som fick RotaTeq™ och OPV samtidigt jämfört med förskjuten
Cirka 42 dagar efter dosering 3
Immunogenicitet hos RotaTeq™ mätt med serumneutraliserande antikropp [SNA]-svar på rotavirusserotyperna G1, G2, G3, G4 och P1A när de administreras med OPV samtidigt eller förskjutet
Tidsram: Cirka 42 dagar efter dosering 3
Rotavirus SNA-svar på serotyperna G1, G2, G3, G4 och P1A mätt vid efterdos 3 hos försökspersoner som fick RotaTeq™ och OPV samtidigt jämfört med förskjutna.
Cirka 42 dagar efter dosering 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2005

Första postat (UPPSKATTA)

16 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V260-014
  • 2005_030

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotavirusvaccin, levande, oralt, femvärt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera