Současné použití a postupné používání vakcíny a orálního polioviru (OPV) u zdravých kojenců (V260-014) (DOKONČENO)
12. března 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Bezpečnost a imunogenicita současného použití a postupného používání vakcíny a orálního polioviru (OPV) u zdravých kojenců
Studie se provádí s cílem prokázat, že vakcína k prevenci gastroenteritidy způsobené rotavirem může být podávána současně s perorální vakcínou proti obrně (OPV), aniž by byla narušena bezpečnost nebo imunogenicita kterékoli vakcíny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
735
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci v dobrém zdravotním stavu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí podání jakékoli perorální vakcíny proti polioviru (OPV) a vakcíny proti rotavirům
- Příjem inaktivované vakcíny proti polioviru (IPV) před první dávkou kterékoli studované vakcíny nebo kdykoli v průběhu studie
- Jakýkoli stav vedoucí k depresi imunity
- Jakákoli alergie na kteroukoli složku vakcíny, jak je uvedeno v oběžnících balení
- Alergie na polymyxin B, neomycin nebo jiná antibiotika
- Příjem intramuskulární, perorální nebo intravenózní léčby kortikosteroidy
- Anamnéza vrozených poruch břicha, intususcepce nebo břišních operací; klinický důkaz aktivního gastrointestinálního onemocnění
- Anamnéza známé předchozí rotavirové gastroenteritidy, chronického průjmu nebo neprospívání
- Předchozí příjem krevní transfuze nebo krevních produktů, včetně imunoglobulinu
- Horečka s rektální teplotou ≥38,1 °C (≥ 100,5 °F) v době imunizace
- Kojenci žijící v domácnosti s osobou s oslabenou imunitou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
RotaTeq a OPV současně
|
Tři dávky rotavirové vakcíny, živé, perorální, pětivalentní.
Dávka 1 byla podána v den 1, dávka 2 byla podána 56 až 84 dnů po dávce 1 a dávka 3 byla podána 56 až 84 dnů po dávce 2.
Tři dávky OPV.
Dávka 1 byla podána v den 1, dávka 2 byla podána 56 až 84 dnů po dávce 1 a dávka 3 byla podána 56 až 84 dnů po dávce 2.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
RotaTeq a OPV podle rozvrhu
|
Tři dávky rotavirové vakcíny, živé, perorální, pětivalentní.
Dávka 1 byla podána v den 1, dávka 2 byla podána 56 až 84 dnů po dávce 1 a dávka 3 byla podána 56 až 84 dnů po dávce 2.
Tři dávky OPV.
Dávka 1 byla podána 14 až 28 dní po dávce 1 RotaTequ, dávka 2 byla podána 14 až 28 dní po dávce 2 RotaTequ a dávka 3 byla podána 14 až 28 dní po dávce 3 RotaTequ.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměr titru (titrů) polioviru typu 1, 2 a 3, měřeno přibližně 42 dní po dávce 3
Časové okno: Přibližně 42 dní po dávce 3
|
GMT polioviru typu 1, 2 a 3, měřeno po dávce 3 u subjektů dostávajících RotaTeq™ a OPV souběžně ve srovnání s odstupňovaným.
|
Přibližně 42 dní po dávce 3
|
|
GMT sérového anti-rotavirového imunoglobulinu A (IgA)
Časové okno: Přibližně 42 dní po dávce 3
|
GMT sérového anti-rotavirového IgA měřeného po dávce 3 u subjektů užívajících RotaTeq™ a OPV současně ve srovnání s rozloženými
|
Přibližně 42 dní po dávce 3
|
|
Imunogenicita RotaTeq™ měřená pomocí sérových neutralizačních protilátek [SNA] na rotavirové sérotypy G1, G2, G3, G4 a P1A při současném nebo střídavém podávání s OPV
Časové okno: Přibližně 42 dní po dávce 3
|
Reakce SNA rotaviru na sérotypy G1, G2, G3, G4 a P1A měřená po dávce 3 u subjektů užívajících RotaTeq™ a OPV souběžně ve srovnání s odstupňovanou.
|
Přibližně 42 dní po dávce 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2005
První zveřejněno (ODHAD)
16. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V260-014
- 2005_030
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .