건강한 유아에 대한 백신 및 경구용 폴리오바이러스(OPV)의 병용 및 시차 사용(V260-014)(완료)
2015년 3월 12일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 영유아에서 백신과 경구용 폴리오바이러스(OPV) 병용 및 시차 사용의 안전성과 면역원성
이 연구는 로타바이러스로 인한 위장염을 예방하기 위한 백신이 어느 백신의 안전성이나 면역원성을 손상시키지 않고 경구 소아마비 백신(OPV)과 동시에 투여될 수 있음을 입증하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
735
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 유아
제외 기준:
- 경구용 폴리오바이러스 백신(OPV) 및 로타바이러스 백신의 이전 투여
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 또는 연구 과정 중 언제든지 불활성화된 폴리오바이러스 백신(IPV)을 받는 사람
- 면역력 저하를 초래하는 모든 상태
- 패키지 회람에 명시된 백신 성분에 대한 모든 알레르기
- 폴리믹신 B, 네오마이신 또는 기타 항생제에 대한 알레르기
- 근육내, 경구 또는 정맥내 코르티코스테로이드 치료를 받은 경우
- 선천성 복부 장애, 장중첩 또는 복부 수술의 병력; 활동성 위장병의 임상적 증거
- 이전에 알려진 로타바이러스 위장염, 만성 설사 또는 번성 실패의 병력
- 면역글로불린을 포함한 수혈 또는 혈액 제품의 사전 수령
- 발열, 예방접종 당시 직장 온도가 ≥38.1°C(≥ 100.5°F)인 경우
- 면역력이 약화된 사람과 함께 사는 유아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
RotaTeq 및 OPV 동시 사용
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3회 용량의 로타바이러스 백신, 생백신, 경구용, 5가.
Dose 1은 1일째에, Dose 2는 Dose 1 이후 56~84일에, Dose 3은 Dose 2 이후 56~84일에 주어졌습니다.
세 가지 복용량 OPV.
Dose 1은 1일째에, Dose 2는 Dose 1 이후 56~84일에, Dose 3은 Dose 2 이후 56~84일에 주어졌습니다.
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실험적: 2
시차를 둔 일정에 따른 RotaTeq 및 OPV
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3회 용량의 로타바이러스 백신, 생백신, 경구용, 5가.
Dose 1은 1일째에, Dose 2는 Dose 1 이후 56~84일에, Dose 3은 Dose 2 이후 56~84일에 주어졌습니다.
세 가지 복용량 OPV.
Dose 1은 RotaTeq의 Dose 1 이후 14~28일에, Dose 2는 RotaTeq의 Dose 2 이후 14~28일에, Dose 3은 RotaTeq의 Dose 3 이후 14~28일에 주어졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3의 기하 평균 역가(들), 투여 후 약 42일에 측정됨 3
기간: 약 42일 후 투여 3
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RotaTeq™ 및 OPV를 병용 투여한 피험자에서 투여 후 3일에 측정한 폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3의 GMT는 시차를 둔 것과 비교했습니다.
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약 42일 후 투여 3
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혈청 항로타바이러스 면역글로불린 A(IgA)의 GMT
기간: 약 42일 후 투여 3
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RotaTeq™과 OPV를 동시에 투여받은 피험자에서 투약 3일차에 측정한 혈청 항로타바이러스 IgA의 GMT
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약 42일 후 투여 3
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OPV와 병용 또는 시차 투여 시 로타바이러스 혈청형 G1, G2, G3, G4 및 P1A에 대한 혈청 중화 항체[SNA] 반응으로 측정한 RotaTeq™의 면역원성
기간: 약 42일 후 투여 3
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혈청형 G1, G2, G3, G4 및 P1A에 대한 로타바이러스 SNA 반응은 엇갈린 것과 비교하여 RotaTeq™ 및 OPV를 동시에 투여받은 피험자에서 투여 후 3일에 측정되었습니다.
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약 42일 후 투여 3
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V260-014
- 2005_030
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