Gelijktijdig gebruik en gespreid gebruik van vaccin en oraal poliovirus (OPV) bij gezonde zuigelingen (V260-014) (VOLLEDIG)
12 maart 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Veiligheid en immunogeniciteit van gelijktijdig gebruik en gespreid gebruik van vaccin en oraal poliovirus (OPV) bij gezonde zuigelingen
De studie wordt uitgevoerd om aan te tonen dat het vaccin ter voorkoming van gastro-enteritis als gevolg van het rotavirus gelijktijdig met het orale poliovaccin (OPV) kan worden toegediend zonder de veiligheid of immunogeniciteit van een van beide vaccins aan te tasten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
735
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 2 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen in goede gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere toediening van een oraal poliovirusvaccin (OPV) en rotavirusvaccin
- Ontvangst van geïnactiveerd poliovirusvaccin (IPV) voorafgaand aan de eerste dosis van een van de onderzoeksvaccins, of op enig moment in de loop van de studie
- Elke aandoening die leidt tot verminderde immuniteit
- Elke allergie voor een vaccincomponent zoals vermeld in de bijsluiters
- Allergieën voor polymyxine B, neomycine of andere antibiotica
- Ontvangst van intramusculaire, orale of intraveneuze behandeling met corticosteroïden
- Geschiedenis van aangeboren buikaandoeningen, intussusceptie of abdominale chirurgie; klinisch bewijs van actieve gastro-intestinale ziekte
- Geschiedenis van bekende eerdere rotavirus-gastro-enteritis, chronische diarree of groeiachterstand
- Voorafgaande ontvangst van een bloedtransfusie of bloedproducten, waaronder immunoglobuline
- Koorts, met een rectale temperatuur van ≥ 38,1 °C (≥ 100,5 °F) op het moment van immunisatie
- Baby's die in een huishouden wonen met een immuungecompromitteerde persoon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
RotaTeq en OPV gelijktijdig
|
Drie doses rotavirusvaccin, levend, oraal, vijfwaardig.
Dosis 1 werd gegeven op dag 1, dosis 2 werd 56 tot 84 dagen na dosis 1 gegeven en dosis 3 werd 56 tot 84 dagen na dosis 2 gegeven.
Drie doses OPV.
Dosis 1 werd gegeven op dag 1, dosis 2 werd 56 tot 84 dagen na dosis 1 gegeven en dosis 3 werd 56 tot 84 dagen na dosis 2 gegeven.
|
|
EXPERIMENTEEL: 2
RotaTeq en OPV op gespreid schema
|
Drie doses rotavirusvaccin, levend, oraal, vijfwaardig.
Dosis 1 werd gegeven op dag 1, dosis 2 werd 56 tot 84 dagen na dosis 1 gegeven en dosis 3 werd 56 tot 84 dagen na dosis 2 gegeven.
Drie doses OPV.
Dosis 1 werd 14 tot 28 dagen na dosis 1 RotaTeq gegeven, dosis 2 werd 14 tot 28 dagen na dosis 2 RotaTeq gegeven en dosis 3 werd 14 tot 28 dagen na dosis 3 RotaTeq gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde titer(s) van poliovirustypes 1, 2 en 3, gemeten ongeveer 42 dagen na dosis 3
Tijdsspanne: Ongeveer 42 dagen na dosis 3
|
GMT van poliovirus type 1, 2 en 3, gemeten na dosis 3 bij proefpersonen die tegelijkertijd RotaTeq™ en OPV kregen in vergelijking met gespreid.
|
Ongeveer 42 dagen na dosis 3
|
|
GMT van Serum Anti-rotavirus Immunoglobuline A (IgA)
Tijdsspanne: Ongeveer 42 dagen na dosis 3
|
GMT van serum anti-rotavirus IgA gemeten na dosis 3 bij proefpersonen die tegelijkertijd RotaTeq™ en OPV kregen in vergelijking met gespreid
|
Ongeveer 42 dagen na dosis 3
|
|
Immunogeniciteit van RotaTeq™ zoals gemeten door serumneutraliserende antilichaamreacties [SNA] op rotavirusserotypes G1, G2, G3, G4 en P1A bij gelijktijdige of gespreide toediening met OPV
Tijdsspanne: Ongeveer 42 dagen na dosis 3
|
Rotavirus SNA-respons op serotypen G1, G2, G3, G4 en P1A gemeten na dosis 3 bij proefpersonen die tegelijkertijd RotaTeq™ en OPV kregen, vergeleken met gespreid.
|
Ongeveer 42 dagen na dosis 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2005
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2006
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2005
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 augustus 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V260-014
- 2005_030
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .