Rokotteen ja suun polioviruksen (OPV) samanaikainen käyttö ja porrastettu käyttö terveillä vauvoilla (V260-014) (VALMIS)
torstai 12. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Rokotteen ja suun polioviruksen (OPV) samanaikaisen käytön ja porrastetun käytön turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä vauvoilla
Tutkimuksella pyritään osoittamaan, että rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä ehkäisevä rokote voidaan antaa samanaikaisesti suun kautta otettavan poliorokotteen (OPV) kanssa ilman, että kummankaan rokotteen turvallisuus tai immunogeenisyys heikkenee.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
735
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvat hyvässä kunnossa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi minkä tahansa oraalisen poliovirusrokotteen (OPV) ja rotavirusrokotteen antaminen
- Inaktivoidun poliovirusrokotteen (IPV) vastaanotto ennen kumman tahansa tutkimusrokotteen ensimmäistä annosta tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa tila, joka johtaa heikentyneeseen immuniteettiin
- Kaikki allergiat mille tahansa rokotteen komponentille pakkauksen kiertokirjeiden mukaisesti
- Allergia polymyksiini B:lle, neomysiinille tai muille antibiooteille
- Lihaksensisäisen, suun tai suonensisäisen kortikosteroidihoidon vastaanotto
- Aiemmat synnynnäiset vatsan sairaudet, suolistotulehdus tai vatsan leikkaus; kliinisiä todisteita aktiivisesta maha-suolikanavan sairaudesta
- Aiempi tunnettu rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti, krooninen ripuli tai menestymisen epäonnistuminen
- Ennen verensiirron tai verituotteiden, mukaan lukien immunoglobuliinin, vastaanottamista
- Kuume, peräsuolen lämpötila ≥38,1 °C (≥ 100,5 °F) immunisoinnin aikana
- Pikkulapset, jotka asuvat taloudessa immuunipuutteisen henkilön kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
RotaTeq ja OPV samanaikaisesti
|
Kolme annosta rotavirusrokotetta, elävä, oraalinen, viisiarvoinen.
Annos 1 annettiin päivänä 1, annos 2 annettiin 56 - 84 päivää annoksen 1 jälkeen ja annos 3 annettiin 56 - 84 päivää annoksen 2 jälkeen.
Kolme annosta OPV.
Annos 1 annettiin päivänä 1, annos 2 annettiin 56 - 84 päivää annoksen 1 jälkeen ja annos 3 annettiin 56 - 84 päivää annoksen 2 jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: 2
RotaTeq ja OPV porrastetussa aikataulussa
|
Kolme annosta rotavirusrokotetta, elävä, oraalinen, viisiarvoinen.
Annos 1 annettiin päivänä 1, annos 2 annettiin 56 - 84 päivää annoksen 1 jälkeen ja annos 3 annettiin 56 - 84 päivää annoksen 2 jälkeen.
Kolme annosta OPV.
Annos 1 annettiin 14-28 päivää RotaTeq-annoksen 1 jälkeen, annos 2 annettiin 14-28 päivää RotaTeq-annoksen 2 jälkeen ja annos 3 annettiin 14-28 päivää RotaTeq-annoksen 3 jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 geometrinen keskimääräinen tiitteri(t), mitattuna noin 42 päivää annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: Noin 42 päivää annoksen ottamisesta 3
|
Poliovirustyypin 1, 2 ja 3 GMT mitattuna annoksen 3 jälkeen potilailla, jotka saivat samanaikaisesti RotaTeq™-hoitoa ja OPV:tä, verrattuna porrastettuun.
|
Noin 42 päivää annoksen ottamisesta 3
|
|
Seerumin anti-rotavirus-immunoglobuliini A (IgA) GMT
Aikaikkuna: Noin 42 päivää annoksen ottamisesta 3
|
Seerumin anti-rotavirus-IgA:n GMT mitattuna annoksen 3 jälkeen potilailla, jotka saivat samanaikaisesti RotaTeq™-hoitoa ja OPV:tä, verrattuna porrastettuun
|
Noin 42 päivää annoksen ottamisesta 3
|
|
RotaTeq™:n immunogeenisyys mitattuna seerumin neutraloivan vasta-aineen [SNA] vasteilla rotaviruksen serotyypeille G1, G2, G3, G4 ja P1A, kun sitä annetaan OPV:n kanssa samanaikaisesti tai porrastettuna
Aikaikkuna: Noin 42 päivää annoksen ottamisesta 3
|
Rotaviruksen SNA-vaste serotyypeille G1, G2, G3, G4 ja P1A mitattuna annoksen 3 jälkeen potilailla, jotka saivat samanaikaisesti RotaTeqia™ ja OPV:tä, verrattuna porrastettuun.
|
Noin 42 päivää annoksen ottamisesta 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. elokuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 16. elokuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V260-014
- 2005_030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .