Uso concomitante y escalonado de la vacuna y el poliovirus oral (OPV) en lactantes sanos (V260-014)(FINALIZADO)
12 de marzo de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Seguridad e inmunogenicidad del uso concomitante y escalonado de la vacuna y el poliovirus oral (OPV) en lactantes sanos
El estudio se está realizando para demostrar que la vacuna para prevenir la gastroenteritis por rotavirus se puede administrar de forma concomitante con la vacuna oral contra la poliomielitis (OPV) sin afectar la seguridad ni la inmunogenicidad de ninguna de las vacunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
735
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés en buen estado de salud
Criterio de exclusión:
- Administración previa de cualquier vacuna oral contra el poliovirus (OPV) y vacuna contra el rotavirus
- Recibir la vacuna del poliovirus inactivado (IPV) antes de la primera dosis de cualquiera de las vacunas del estudio, o en cualquier momento durante el transcurso del estudio.
- Cualquier condición que resulte en una inmunidad deprimida.
- Cualquier alergia a cualquier componente de la vacuna como se indica en las circulares del paquete.
- Alergias a la polimixina B, neomicina o cualquier otro antibiótico
- Recepción de tratamiento con corticoides intramusculares, orales o intravenosos
- Antecedentes de trastornos abdominales congénitos, intususcepción o cirugía abdominal; evidencia clínica de enfermedad gastrointestinal activa
- Antecedentes de gastroenteritis previa conocida por rotavirus, diarrea crónica o retraso en el desarrollo
- Recepción previa de una transfusión de sangre o hemoderivados, incluida la inmunoglobulina
- Fiebre, con una temperatura rectal de ≥38,1 °C (≥ 100,5 °F) en el momento de la inmunización
- Bebés que residen en un hogar con una persona inmunodeprimida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
RotaTeq y OPV concomitantemente
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Tres dosis de vacuna contra rotavirus, viva, oral, pentavalente.
La dosis 1 se administró el día 1, la dosis 2 se administró de 56 a 84 días después de la dosis 1 y la dosis 3 se administró de 56 a 84 días después de la dosis 2.
Tres dosis de OPV.
La dosis 1 se administró el día 1, la dosis 2 se administró de 56 a 84 días después de la dosis 1 y la dosis 3 se administró de 56 a 84 días después de la dosis 2.
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EXPERIMENTAL: 2
RotaTeq y OPV en horario escalonado
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Tres dosis de vacuna contra rotavirus, viva, oral, pentavalente.
La dosis 1 se administró el día 1, la dosis 2 se administró de 56 a 84 días después de la dosis 1 y la dosis 3 se administró de 56 a 84 días después de la dosis 2.
Tres dosis de OPV.
La dosis 1 se administró de 14 a 28 días después de la dosis 1 de RotaTeq, la dosis 2 se administró de 14 a 28 días después de la dosis 2 de RotaTeq y la dosis 3 se administró de 14 a 28 días después de la dosis 3 de RotaTeq.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Título(s) medio geométrico(s) de poliovirus tipos 1, 2 y 3, medido aproximadamente 42 días después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Aproximadamente 42 días después de la dosis 3
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GMT de poliovirus tipo 1, 2 y 3, medido después de la dosis 3 en sujetos que recibieron RotaTeq™ y OPV concomitantemente en comparación con escalonados.
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Aproximadamente 42 días después de la dosis 3
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GMT de inmunoglobulina A antirrotavirus sérica (IgA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 42 días después de la dosis 3
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GMT de IgA anti-rotavirus en suero medido después de la dosis 3 en sujetos que recibieron RotaTeq™ y OPV concomitantemente en comparación con escalonados
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Aproximadamente 42 días después de la dosis 3
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Inmunogenicidad de RotaTeq™ medida por las respuestas del anticuerpo neutralizante del suero [SNA] a los serotipos G1, G2, G3, G4 y P1A del rotavirus cuando se administra con la OPV de manera concomitante o escalonada
Periodo de tiempo: Aproximadamente 42 días después de la dosis 3
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Respuesta de SNA de rotavirus a los serotipos G1, G2, G3, G4 y P1A medida después de la dosis 3 en sujetos que recibieron RotaTeq™ y OPV concomitantemente en comparación con escalonados.
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Aproximadamente 42 días después de la dosis 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V260-014
- 2005_030
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