Utilisation concomitante et utilisation échelonnée du vaccin et du poliovirus oral (VPO) chez les nourrissons en bonne santé (V260-014) (TERMINÉ)
12 mars 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Innocuité et immunogénicité de l'utilisation concomitante et échelonnée du vaccin et du poliovirus oral (VPO) chez les nourrissons en bonne santé
L'étude est menée pour démontrer que le vaccin pour prévenir la gastro-entérite due au rotavirus peut être administré en même temps que le vaccin antipoliomyélitique oral (VPO) sans compromettre l'innocuité ou l'immunogénicité de l'un ou l'autre des vaccins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
735
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Administration antérieure de tout vaccin antipoliomyélitique oral (VPO) et vaccin antirotavirus
- Réception du vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) avant la première dose de l'un ou l'autre des vaccins à l'étude, ou à tout moment au cours de l'étude
- Toute condition entraînant une diminution de l'immunité
- Toute allergie à l'un des composants du vaccin, comme indiqué dans les circulaires d'emballage
- Allergies à la polymyxine B, à la néomycine ou à tout autre antibiotique
- Réception d'un traitement corticoïde intramusculaire, oral ou intraveineux
- Antécédents de troubles abdominaux congénitaux, d'intussusception ou de chirurgie abdominale ; preuve clinique de maladie gastro-intestinale active
- Antécédents connus de gastro-entérite à rotavirus, de diarrhée chronique ou de retard de croissance
- Réception antérieure d'une transfusion sanguine ou de produits sanguins, y compris d'immunoglobuline
- Fièvre, avec une température rectale ≥ 38,1 °C (≥ 100,5 °F) au moment de l'immunisation
- Nourrissons résidant dans un ménage avec une personne immunodéprimée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1
RotaTeq et OPV en même temps
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Trois doses de vaccin antirotavirus, vivant, oral, pentavalent.
La dose 1 a été administrée le jour 1, la dose 2 a été administrée 56 à 84 jours après la dose 1 et la dose 3 a été administrée 56 à 84 jours après la dose 2.
Trois doses de VPO.
La dose 1 a été administrée le jour 1, la dose 2 a été administrée 56 à 84 jours après la dose 1 et la dose 3 a été administrée 56 à 84 jours après la dose 2.
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EXPÉRIMENTAL: 2
RotaTeq et OPV selon un calendrier échelonné
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Trois doses de vaccin antirotavirus, vivant, oral, pentavalent.
La dose 1 a été administrée le jour 1, la dose 2 a été administrée 56 à 84 jours après la dose 1 et la dose 3 a été administrée 56 à 84 jours après la dose 2.
Trois doses de VPO.
La dose 1 a été administrée 14 à 28 jours après la dose 1 de RotaTeq, la dose 2 a été administrée 14 à 28 jours après la dose 2 de RotaTeq et la dose 3 a été administrée 14 à 28 jours après la dose 3 de RotaTeq.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titre(s) moyen(s) géométrique(s) des poliovirus de types 1, 2 et 3, mesurés environ 42 jours après la dose 3
Délai: Environ 42 jours après la dose 3
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MGT de poliovirus de type 1, 2 et 3, mesurés après la dose 3 chez les sujets recevant RotaTeq™ et le VPO de manière concomitante par rapport à échelonnés.
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Environ 42 jours après la dose 3
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MGT de Sérum Anti-rotavirus Immunoglobuline A (IgA)
Délai: Environ 42 jours après la dose 3
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MGT des IgA anti-rotavirus sériques mesurées après la 3e dose chez les sujets recevant RotaTeq™ et le VPO de façon concomitante par rapport à la dose échelonnée
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Environ 42 jours après la dose 3
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Immunogénicité de RotaTeq™ telle que mesurée par les réponses des anticorps neutralisants sériques [SNA] aux sérotypes de rotavirus G1, G2, G3, G4 et P1A lorsqu'il est administré avec le VPO de manière concomitante ou échelonnée
Délai: Environ 42 jours après la dose 3
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Réponse du rotavirus SNA aux sérotypes G1, G2, G3, G4 et P1A mesurée à la troisième dose chez les sujets recevant RotaTeq™ et le VPO de manière concomitante par rapport à échelonné.
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Environ 42 jours après la dose 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2005
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2006
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2005
Première publication (ESTIMATION)
16 août 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V260-014
- 2005_030
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