Gleichzeitige Anwendung und gestaffelte Anwendung von Impfstoff und oralem Poliovirus (OPV) bei gesunden Säuglingen (V260-014) (ABGESCHLOSSEN)
12. März 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Sicherheit und Immunogenität der gleichzeitigen Anwendung und gestaffelten Anwendung von Impfstoff und oralem Poliovirus (OPV) bei gesunden Säuglingen
Die Studie wird durchgeführt, um zu zeigen, dass ein Impfstoff zur Vorbeugung von Gastroenteritis durch Rotavirus gleichzeitig mit einem oralen Polio-Impfstoff (OPV) verabreicht werden kann, ohne die Sicherheit oder Immunogenität eines der beiden Impfstoffe zu beeinträchtigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
735
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 2 Monate (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge bei guter Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Verabreichung eines oralen Poliovirus-Impfstoffs (OPV) und Rotavirus-Impfstoffs
- Erhalt eines inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs (IPV) vor der ersten Dosis eines der Studienimpfstoffe oder zu einem beliebigen Zeitpunkt im Verlauf der Studie
- Jeder Zustand, der zu einer geschwächten Immunität führt
- Jegliche Allergie gegen einen Impfstoffbestandteil, wie in den Packungsbeilagen angegeben
- Allergien gegen Polymyxin B, Neomycin oder andere Antibiotika
- Erhalt einer intramuskulären, oralen oder intravenösen Kortikosteroidbehandlung
- Geschichte von angeborenen Baucherkrankungen, Invagination oder Bauchoperation; klinischer Nachweis einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung
- Anamnese bekannter früherer Rotavirus-Gastroenteritis, chronischem Durchfall oder Gedeihstörung
- Vorheriger Erhalt einer Bluttransfusion oder von Blutprodukten, einschließlich Immunglobulin
- Fieber mit einer rektalen Temperatur von ≥ 38,1 °C (≥ 100,5 °F) zum Zeitpunkt der Immunisierung
- Säuglinge, die in einem Haushalt mit einer immungeschwächten Person leben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
RotaTeq und OPV gleichzeitig
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Drei Dosen Rotavirus-Impfstoff, lebend, oral, fünfwertig.
Dosis 1 wurde an Tag 1 verabreicht, Dosis 2 wurde 56 bis 84 Tage nach Dosis 1 verabreicht und Dosis 3 wurde 56 bis 84 Tage nach Dosis 2 verabreicht.
Drei Dosen OPV.
Dosis 1 wurde an Tag 1 verabreicht, Dosis 2 wurde 56 bis 84 Tage nach Dosis 1 verabreicht und Dosis 3 wurde 56 bis 84 Tage nach Dosis 2 verabreicht.
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EXPERIMENTAL: 2
RotaTeq und OPV nach gestaffeltem Zeitplan
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Drei Dosen Rotavirus-Impfstoff, lebend, oral, fünfwertig.
Dosis 1 wurde an Tag 1 verabreicht, Dosis 2 wurde 56 bis 84 Tage nach Dosis 1 verabreicht und Dosis 3 wurde 56 bis 84 Tage nach Dosis 2 verabreicht.
Drei Dosen OPV.
Dosis 1 wurde 14 bis 28 Tage nach Dosis 1 von RotaTeq verabreicht, Dosis 2 wurde 14 bis 28 Tage nach Dosis 2 von RotaTeq verabreicht und Dosis 3 wurde 14 bis 28 Tage nach Dosis 3 von RotaTeq verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrische mittlere Titer der Poliovirus-Typen 1, 2 und 3, gemessen etwa 42 Tage nach Dosis 3
Zeitfenster: Ungefähr 42 Tage nach Dosis 3
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GMT von Poliovirus Typ 1, 2 und 3, gemessen nach der 3. Dosis bei Probanden, die RotaTeq™ und OPV gleichzeitig erhielten, im Vergleich zu gestaffelt.
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Ungefähr 42 Tage nach Dosis 3
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GMT von Serum-Anti-Rotavirus-Immunglobulin A (IgA)
Zeitfenster: Ungefähr 42 Tage nach Dosis 3
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GMT des Anti-Rotavirus-IgA im Serum, gemessen nach 3 Dosen bei Probanden, die RotaTeq™ und OPV gleichzeitig erhielten, im Vergleich zu gestaffelt
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Ungefähr 42 Tage nach Dosis 3
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Immunogenität von RotaTeq™, gemessen anhand der Reaktion von Serum-neutralisierenden Antikörpern [SNA] auf die Rotavirus-Serotypen G1, G2, G3, G4 und P1A bei gleichzeitiger oder gestaffelter Verabreichung mit OPV
Zeitfenster: Ungefähr 42 Tage nach Dosis 3
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Rotavirus-SNA-Antwort auf die Serotypen G1, G2, G3, G4 und P1A, gemessen bei Postdosis 3 bei Probanden, die RotaTeq™ und OPV gleichzeitig erhielten, im Vergleich zu gestaffelt.
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Ungefähr 42 Tage nach Dosis 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2006
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
1. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V260-014
- 2005_030
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