進行性転移性神経内分泌腫瘍患者の治療におけるトシル酸ソラフェニブ
進行性転移性神経内分泌腫瘍における Bay 43-9006 の第 II 相試験
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 進行性神経内分泌腫瘍患者における BAY 43-9006 (トシル酸ソラフェニブ) の客観的な腫瘍反応率を決定すること。
副次的な目的:
I. 有害事象発生率。 Ⅱ． 無増悪生存期間と進行までの時間。 III. 循環ホルモンレベルの改善。 IV. 全生存。
概要: これは多施設研究です。 患者は、腫瘍の種類（グループA：カルチノイド；グループB：膵島細胞/他の高分化型腫瘍）に従って2つの別個の分析グループにグループ分けされます。 各グループは、すべての研究エンドポイントについて個別に評価されました。
患者は、1～28日目に1日2回、ソラフェニブ・トシレートを経口投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は疾患の進行まで3か月ごとに追跡され、その後、研究への参加から最大2年間6か月ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
基準：
組織学的に確認された神経内分泌腫瘍:
- カルチノイド腫瘍または膵島細胞がん/その他の高分化型腫瘍
- 退形成性または高悪性度の組織学はありません
- 転移性疾患
- 測定可能な疾患
- 甲状腺癌、胸腺腫、または褐色細胞腫/傍神経節腫を含まない
- 既知の脳転移なし
演奏状況：
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-2
平均寿命：
- 少なくとも24週間
造血：
- 絶対好中球数 >= 1,500/mm3
- 血小板数 >= 100,000/mm3
- 出血素因なし
肝臓：
- ビリルビン=正常上限の2倍未満（ULN）
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）=ULNの3倍未満（肝転移がある場合はULNの5倍）
- 国際正規化比率 (INR) 通常
- PTT ノーマル
腎臓：
- クレアチニン=<ULNの1.5倍
- 心臓血管：
コントロール不良の高血圧はありません。うっ血性心不全の症状はありません。不安定狭心症はありません。不整脈なし
胃腸：
- カプセルをそのまま飲み込める
- -経口薬を服用できない消化管疾患（例：嚥下障害）がない
- 静脈栄養の必要なし
- 活動性の消化性潰瘍疾患はありません
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 進行中または活動中の感染はありません
- -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去3年以内に他の浸潤性悪性腫瘍はありません
- 他の制御されていない病気はありません
- 以前のインターフェロンから少なくとも 4 週間
- 以前の全身化学療法レジメンは 1 つ以下:
化学塞栓術は全身化学療法とはみなされない
- 以前の化学塞栓術から少なくとも 4 週間
- -以前の放射線療法から少なくとも3週間
- 腸管吸収に悪影響を及ぼす前処置なし
- -以前の肝動脈塞栓術から少なくとも4週間
- 他の以前の全身療法なし
- 他の同時治験治療なし
- HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし
- -酵素誘発性抗けいれん薬（例、カルバマゼピン、フェノバルビタール、またはフェニトイン）の併用なし
- 同時リファンピンなし
- オトギリソウ (St. オトギリソウ）
- 対症療法のための以前または同時のオクトレオチドが許可される
- 抗凝固療法の併用なし：
INRまたはPTTの要件が満たされている場合、静脈または動脈アクセスデバイスの同時予防的抗凝固療法（すなわち、低用量ワルファリン）が許可されます
- 以前の大手術から少なくとも 4 週間
- 以前のすべての治療から回復した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A群（カルチノイド患者）
患者は、1～28日目に1日2回、400mgの経口ソラフェニブを投与されます。
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400mgを経口投与
他の名前：
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実験的：グループB（膵島細胞およびその他の神経内分泌腫瘍）
患者は、1～28日目に1日2回、400mgの経口ソラフェニブを投与されます。
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400mgを経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確定回答率
時間枠：治療期間（最長2年）
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確認された応答率は、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) を使用して定義されました。 確認された反応は、少なくとも 4 週間の間隔を空けて、その後のスキャンで観察される完全反応 (CR) または部分反応 (PR) として定義されます。 確認された反応率は、成功数を評価可能な患者の総数で割ることによって推定されました。> > 完全奏効 (CR) は、すべての標的病変の消失として定義されます。 > 部分奏効 (PR) は、標的病変の最長直径の合計が 30% 減少することとして定義されます。> > 奏効が確認された患者の割合と、Duffy および Santner 法によって推定された 95% 信頼区間を報告します。 |
治療期間（最長2年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性
時間枠：2年まで
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この副次評価項目では、毒性は、試験治療に関連する可能性がある、おそらく関連する、または確実に関連するグレード 3 以上の有害事象として定義されます。
研究治療への帰属の割り当ておよび有害事象のグレード（または重症度）は、米国国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン 3.0 を使用して分類されます。
グレード3以上の毒性を報告している参加者の数が報告されています。
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2年まで
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全生存
時間枠：登録から死亡まで（最長2年）
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全生存期間 (OS) は、登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
生存している患者は、最後のフォローアップの日に打ち切られました。
95% CI の OS 中央値は、Kaplan Meier 法を使用して推定されました。
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登録から死亡まで（最長2年）
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無増悪サバイバル
時間枠：登録から進行または死亡までの時間（最大2年）
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進行は、固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）を使用して、標的病変の最長直径の su の 20% 増加として定義されました。
無増悪生存期間（PFS）は、登録から進行または何らかの原因による死亡までの時間と定義されました。
進行のない参加者は、最新の疾患評価の日に打ち切られました。
95% CI の PFS 中央値は、Kaplan Meier 法を使用して推定されました。
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登録から進行または死亡までの時間（最大2年）
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応答期間
時間枠：反応から進行までの時間（最大2年）
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奏功期間（DOR）は、奏効（PRまたはCR）の達成から進行日までの時間として定義されました。
進行のない参加者は、最新の疾患評価の日に打ち切られました。
DOR の中央値は、単純な要約統計量を使用して推定されました。
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反応から進行までの時間（最大2年）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Timothy Hobday、Mayo Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2009-00121
- N01CM62205 (米国 NIH グラント/契約)
- 7046
- MC044H
- CDR0000437792
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トシル酸ソラフェニブの臨床試験
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Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdSunshine Lake Pharma Co., Ltd.終了しました