Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sorafenib-tozilát progresszív metasztatikus neuroendokrin daganatos betegek kezelésében

2014. november 14. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A Bay 43-9006 II. fázisú vizsgálata progresszív metasztatikus neuroendokrin daganatokban

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a szorafenib-tozilát milyen jól működik progresszív, metasztatikus neuroendokrin daganatokban szenvedő betegek kezelésében. A szorafenib-tozilát megállíthatja a daganatsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket, és gátolja a daganat véráramlását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A BAY 43-9006 (szorafenib-tozilát) objektív tumorválasz arányának meghatározása előrehaladott neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Nemkívánatos események aránya(i). II. Progressziómentes túlélés és a progresszióig eltelt idő. III. A keringő hormonszint javulása. IV. Általános túlélés.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket 2 külön elemzési csoportba sorolják a tumor típusa szerint (A csoport: karcinoid; B csoport: szigetsejt/egyéb jól differenciált daganat). Minden csoportot függetlenül értékeltek az összes vizsgálati végpont tekintetében.

A betegek szájon át szorafenib-tozilátot kapnak naponta kétszer, az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik a betegség progressziójáig, majd 6 havonta a vizsgálatba lépéstől számított 2 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt neuroendokrin daganat:

    • Carcinoid tumor VAGY szigetsejt karcinóma/egyéb jól differenciált daganat
    • Nincs anaplasztikus vagy jó minőségű szövettan
    • Áttétes betegség
  • Mérhető betegség
  • Nincs semmilyen szövettani pajzsmirigy karcinóma, timoma vagy pheochromocytoma/paraganglioma
  • Nincsenek ismert agyi áttétek

  • Teljesítmény állapota:

    • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2

  • Várható élettartam:

    • Legalább 24 hét

  • Hematopoietikus:

    • Abszolút neutrofilszám >= 1500/mm3
    • Thrombocytaszám >= 100 000/mm3
    • Nincs vérzéses diatézis

  • Máj:

    • Bilirubin = a normálérték felső határának kétszerese (ULN)
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) = a normálérték felső határának 3-szorosa (májmetasztázisok esetén a felső határérték 5-szöröse)
    • Nemzetközi normalizált arány (INR) normál
    • PTT normál

  • Vese:

    • Kreatinin = < 1,5-szerese a felső határértéknek
  • Szív- és érrendszeri:

Nincs rosszul kontrollált magas vérnyomás; Nincsenek pangásos szívelégtelenség tünetei; Nincs instabil angina pectoris; Nincs szívritmuszavar

  • Gasztrointesztinális:

    • Képes sértetlen állapotban lenyelni a kapszulákat
    • Nincs olyan gyomor-bélrendszeri betegség, amely az orális gyógyszeres kezelés képtelenségét eredményezné (pl. dysphagia)
    • Nincs szükség IV-es táplálékra
    • Nincs aktív peptikus fekélybetegség
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs folyamatos vagy aktív fertőzés
  • Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Az elmúlt 3 évben nem volt más invazív rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák vagy in situ méhnyak karcinóma
  • Nincs más ellenőrizetlen betegség
  • Legalább 4 hét telt el az interferon előtt
  • Legfeljebb 1 korábbi szisztémás kemoterápia:

A kemoembolizáció nem tekinthető szisztémás kemoterápiának

  • Legalább 4 hét az előző kemoembolizáció óta
  • Legalább 3 hét az előző sugárkezelés óta
  • Nincsenek olyan korábbi eljárások, amelyek hátrányosan befolyásolnák a bélből való felszívódást
  • Legalább 4 hét telt el a korábbi májartéria embolizáció óta
  • Nincs más korábbi szisztémás terápia
  • Nincs más párhuzamos vizsgálati kezelés
  • HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható
  • Nincsenek egyidejűleg alkalmazott enzimindukáló görcsoldók (például karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin)
  • Nincs egyidejű rifampin
  • Nincs egyidejűleg Hypericum perforatum (St. orbáncfű)
  • Előzetes vagy egyidejű oktreotid tüneti kezelés céljából megengedett
  • Nincs egyidejű terápiás véralvadásgátló:

A vénás vagy artériás hozzáférési eszközök egyidejű profilaktikus antikoagulációja (azaz alacsony dózisú warfarin) megengedett, feltéve, hogy az INR vagy a PTT követelményei teljesülnek

  • Legalább 4 héttel az előző nagy műtét óta
  • Minden korábbi terápiából felépült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport (karcinoid daganatos betegek)
A betegek 400 mg orális szorafenibet kapnak naponta kétszer az 1-28. napon.
Drog: szorafenib-tozilát
400 mg szájon át adva
Más nevek:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 Tozilát só
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
Kísérleti: B csoport (szigetsejt és egyéb neuroendokrin daganatok)
A betegek 400 mg orális szorafenibet kapnak naponta kétszer az 1-28. napon.
Drog: szorafenib-tozilát
400 mg szájon át adva
Más nevek:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 Tozilát só
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerősített válaszarány
Időkeret: A kezelés időtartama (legfeljebb 2 év)

A megerősített válaszarányt a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) segítségével határoztuk meg. A megerősített válasz teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR), amelyet a következő szkenneléseken figyeltek meg, legalább 4 hét különbséggel. A megerősített válaszarányt a sikerek számának és az értékelhető betegek teljes számának a hányadosaként becsülték meg.> > A teljes válasz (CR) az összes céllézió eltűnését jelenti.> A részleges válasz (PR) a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 30%-os csökkenését jelenti;>

> Jelentjük azon betegek százalékos arányát, akiknél megerősített válaszreakció és 95%-os konfidencia intervallum Duffy és Santner módszerrel becsülve.
A kezelés időtartama (legfeljebb 2 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitás
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Ennél a másodlagos végpontnál a toxicitást olyan 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely a vizsgálati kezeléssel kapcsolatos lehetséges, valószínű vagy határozottan összefüggő nemkívánatos eseményeket jelenti. A vizsgálati kezeléshez való hozzárendelést és a nemkívánatos esemény fokozatát (vagy súlyossági fokát) a National Cancer Institute (NCI) nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 3.0-s verziója szerint osztályozzák. A 3-as vagy magasabb fokozatú toxicitást bejelentő résztvevők számát jelentették.
Legfeljebb 2 év
Általános túlélés
Időkeret: A regisztrációtól a halálig (2 évig)
Az általános túlélést (OS) a regisztrációtól a bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg. A túlélő betegeket az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázták. A medián operációs rendszert 95%-os CI-vel a Kaplan Meier módszerrel becsültük meg.
A regisztrációtól a halálig (2 évig)
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A regisztrációtól a progresszióig vagy haláláig eltelt idő (legfeljebb 2 év)
A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) segítségével határoztuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének 20%-os növekedését. A progressziómentes túlélés (PFS) a regisztrációtól a progresszióig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A progressziótól mentes résztvevőket a legutóbbi betegségfelmérés időpontjában cenzúrázták. A medián PFS-t 95%-os CI-vel a Kaplan Meier módszerrel becsültük meg.
A regisztrációtól a progresszióig vagy haláláig eltelt idő (legfeljebb 2 év)
A válasz időtartama
Időkeret: A reakciótól a progresszióig eltelt idő (legfeljebb 2 év)
A válasz időtartama (DOR) a válasz (PR vagy CR) elérésétől a progresszió időpontjáig eltelt idő. A progresszió nélküli résztvevőket a legutóbbi betegségfelmérés időpontjában cenzúrázták. A medián DOR-t egyszerű összefoglaló statisztikák segítségével becsültük meg.
A reakciótól a progresszióig eltelt idő (legfeljebb 2 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy Hobday, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 16.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-00121
  • N01CM62205 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 7046
  • MC044H
  • CDR0000437792

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuroendokrin daganat

Klinikai vizsgálatok a szorafenib-tozilát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel