Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sorafenib-tosylaat bij de behandeling van patiënten met progressieve gemetastaseerde neuro-endocriene tumoren

14 november 2014 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-onderzoek van Bay 43-9006 bij progressieve metastatische neuro-endocriene tumoren

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed sorafenibtosylaat werkt bij de behandeling van patiënten met progressieve uitgezaaide neuro-endocriene tumoren. Sorafenib-tosylaat kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei en door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het objectieve tumorresponspercentage van BAY 43-9006 (sorafenibtosylaat) te bepalen bij patiënten met gevorderde neuro-endocriene tumoren.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Aantal bijwerkingen. II. Progressievrije overleving en tijd tot progressie. III. Verbetering van de circulerende hormoonspiegels. IV. Algemeen overleven.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gegroepeerd in 2 afzonderlijke analysegroepen volgens tumortype (groep A: carcinoïde; groep B: eilandcel/andere goed gedifferentieerde tumor). Elke groep werd onafhankelijk geëvalueerd voor alle onderzoekseindpunten.

Patiënten krijgen op dag 1-28 tweemaal daags oraal sorafenib-tosylaat. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd tot ziekteprogressie en vervolgens elke 6 maanden gedurende maximaal 2 jaar vanaf het begin van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria:

  • Histologisch bevestigde neuro-endocriene tumor:

    • Carcinoïde tumor OF eilandcelcarcinoom/andere goed gedifferentieerde tumor
    • Geen anaplastische of hoogwaardige histologie
    • Uitgezaaide ziekte
  • Meetbare ziekte
  • Geen schildkliercarcinoom van enige histologie, thymoom of feochromocytoom/paraganglioom
  • Geen bekende hersenmetastasen

  • Prestatiestatus:

    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  • Levensverwachting:

    • Minimaal 24 weken

  • hematopoietisch:

    • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mm3
    • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm3
    • Geen bloedingsdiathese

  • Lever:

    • Bilirubine =< 2 keer bovengrens van normaal (ULN)
    • Aspartaataminotransferase (AST) =< 3 keer ULN (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
    • Internationale genormaliseerde ratio (INR) normaal
    • PTT normaal

  • nier:

    • Creatinine =< 1,5 keer ULN
  • Cardiovasculair:

Geen slecht gecontroleerde hypertensie; Geen symptomen van congestief hartfalen; Geen instabiele angina pectoris; Geen hartritmestoornissen

  • Gastro-intestinaal:

    • Kan capsules intact doorslikken
    • Geen ziekte van het maagdarmkanaal die leidt tot het onvermogen om orale medicatie in te nemen (bijv. dysfagie)
    • Geen vereiste voor IV-voeding
    • Geen actieve maagzweerziekte
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen lopende of actieve infectie
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen andere ongecontroleerde ziekte
  • Minstens 4 weken sinds eerdere interferon
  • Niet meer dan 1 eerder systemisch chemotherapieschema:

Chemo-embolisatie wordt niet beschouwd als systemische chemotherapie

  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemo-embolisatie
  • Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Geen voorafgaande procedures die de intestinale absorptie nadelig beïnvloeden
  • Minstens 4 weken na eerdere embolisatie van de leverslagader
  • Geen andere eerdere systemische therapie
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksbehandeling
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
  • Geen gelijktijdige enzyminducerende anticonvulsiva (bijv. carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne)
  • Geen gelijktijdige rifampicine
  • Geen gelijktijdig Hypericum perforatum (St. Janskruid)
  • Voorafgaande of gelijktijdige octreotide voor symptomatische behandeling is toegestaan
  • Geen gelijktijdige therapeutische antistolling:

Gelijktijdige profylactische antistolling (d.w.z. lage dosis warfarine) van veneuze of arteriële toegangsmiddelen is toegestaan, mits wordt voldaan aan de vereisten voor INR of PTT

  • Minstens 4 weken na een eerdere grote operatie
  • Hersteld van alle eerdere therapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (patiënten met carcinoïde tumoren)
Patiënten krijgen tweemaal daags 400 mg oraal sorafenib op dag 1-28.
Geneesmiddel: sorafenib tosylaat
400 mg oraal toegediend
Andere namen:
  • BAAI 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylaatzout
  • BAAI 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
Experimenteel: Groep B (eilandcel en andere neuro-endocriene tumoren)
Patiënten krijgen tweemaal daags 400 mg oraal sorafenib op dag 1-28.
Geneesmiddel: sorafenib tosylaat
400 mg oraal toegediend
Andere namen:
  • BAAI 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylaatzout
  • BAAI 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigd responspercentage
Tijdsspanne: Duur van de behandeling (tot 2 jaar)

Bevestigd responspercentage werd gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST). Een bevestigde respons wordt gedefinieerd als een volledige respons (CR) of partiële respons (PR) die wordt waargenomen bij opeenvolgende scans met een tussenpoos van ten minste 4 weken. Het bevestigde responspercentage werd geschat door het aantal successen gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten.> > Volledige respons (CR) wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.> Gedeeltelijke respons (PR) wordt gedefinieerd als een afname van 30% in de som van de langste diameter van doellaesies;>

> We rapporteren het percentage patiënten met een bevestigde respons en een betrouwbaarheidsinterval van 95%, geschat volgens de methode van Duffy en Santner.
Duur van de behandeling (tot 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Voor dit secundaire eindpunt wordt toxiciteit gedefinieerd als bijwerkingen van graad 3 of hoger die geclassificeerd zijn als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling. De toewijzing van toeschrijving aan de studiebehandeling en de graad (of mate van ernst) van de bijwerking worden geclassificeerd met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0 van het National Cancer Institute (NCI). Het aantal deelnemers dat een graad 3 of hogere toxiciteit meldt, wordt vermeld.
Tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van inschrijving tot overlijden (tot 2 jaar)
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Overlevende patiënten werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up. De mediane OS met 95% BI werd geschat met behulp van de Kaplan Meier-methode.
Van inschrijving tot overlijden (tot 2 jaar)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf registratie tot progressie of overlijden (maximaal 2 jaar)
Progressie werd gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) als een toename van 20% in de su van de langste diameter van doellaesies. Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die progressievrij waren, werden gecensureerd op de datum van hun meest recente ziektebeoordeling. De mediane PFS met 95% BI werd geschat met behulp van de Kaplan Meier-methode.
Tijd vanaf registratie tot progressie of overlijden (maximaal 2 jaar)
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tijd van respons tot progressie (tot 2 jaar)
Duur van respons (DOR) werd gedefinieerd als de tijd vanaf het bereiken van een respons (PR of CR) tot de datum van progressie. Deelnemers zonder progressie werden gecensureerd op de datum van hun meest recente ziektebeoordeling. De mediane DOR werd geschat met behulp van eenvoudige samenvattende statistieken.
Tijd van respons tot progressie (tot 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy Hobday, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00121
  • N01CM62205 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 7046
  • MC044H
  • CDR0000437792

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumor

Klinische onderzoeken op sorafenib tosylaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren