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Sorafenib tosilato nel trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini metastatici progressivi

14 novembre 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II di Bay 43-9006 nei tumori neuroendocrini metastatici progressivi

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del sorafenib tosilato nel trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini metastatici progressivi. Sorafenib tosilato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di risposta tumorale obiettivo di BAY 43-9006 (sorafenib tosilato) in pazienti con tumori neuroendocrini avanzati.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Tassi di eventi avversi. II. Sopravvivenza libera da progressione e tempo alla progressione. III. Miglioramento dei livelli ormonali circolanti. IV. Sopravvivenza globale.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono raggruppati in 2 gruppi di analisi separati in base al tipo di tumore (gruppo A: carcinoide; gruppo B: cellule insulari/altro tumore ben differenziato). Ciascun gruppo è stato valutato in modo indipendente per tutti gli endpoint dello studio.

I pazienti ricevono sorafenib tosilato orale due volte al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia e successivamente ogni 6 mesi fino a 2 anni dall'ingresso nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri:

  • Tumore neuroendocrino confermato istologicamente:

    • Tumore carcinoide OPPURE carcinoma a cellule insulari/altro tumore ben differenziato
    • Nessuna istologia anaplastica o di alto grado
    • Malattia metastatica
  • Malattia misurabile
  • Nessun carcinoma tiroideo di qualsiasi istologia, timoma o feocromocitoma/paraganglioma
  • Non sono note metastasi cerebrali

  • Lo stato della prestazione:

    • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-2

  • Aspettativa di vita:

    • Almeno 24 settimane

  • Ematopoietico:

    • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mm3
    • Conta piastrinica >= 100.000/mm3
    • Nessuna diatesi emorragica

  • Epatico:

    • Bilirubina = < 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Aspartato aminotransferasi (AST) = < 3 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
    • Rapporto internazionale normalizzato (INR) normale
    • PTT normale

  • Renale:

    • Creatinina = < 1,5 volte ULN
  • Cardiovascolare:

Nessuna ipertensione scarsamente controllata; Nessun sintomo di insufficienza cardiaca congestizia; Nessuna angina pectoris instabile; Nessuna aritmia cardiaca

  • Gastrointestinale:

    • In grado di inghiottire le capsule intatte
    • Nessuna malattia del tratto gastrointestinale con conseguente incapacità di assumere farmaci per via orale (ad esempio, disfagia)
    • Nessun requisito per l'alimentazione IV
    • Nessuna ulcera peptica attiva
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessun'altra malattia incontrollata
  • Almeno 4 settimane dal precedente interferone
  • Non più di 1 precedente regime di chemioterapia sistemica:

La chemioembolizzazione non è considerata chemioterapia sistemica

  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioembolizzazione
  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna procedura precedente che influisca negativamente sull'assorbimento intestinale
  • Almeno 4 settimane dalla precedente embolizzazione dell'arteria epatica
  • Nessun'altra precedente terapia sistemica
  • Nessun altro trattamento sperimentale concomitante
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
  • Nessun anticonvulsivante induttore enzimatico concomitante (ad es. carbamazepina, fenobarbital o fenitoina)
  • Nessuna rifampicina concomitante
  • Nessun concomitante Hypericum perforatum (St. erba di San Giovanni)
  • È consentito l'octreotide precedente o concomitante per il trattamento sintomatico
  • Nessuna terapia anticoagulante concomitante:

Anticoagulazione profilattica concomitante (ad es. warfarin a basso dosaggio) di dispositivi di accesso venoso o arterioso consentita a condizione che siano soddisfatti i requisiti per INR o PTT

  • Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore
  • Recuperato da tutte le terapie precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (pazienti con tumori carcinoidi)
I pazienti ricevono 400 mg di sorafenib per via orale due volte al giorno nei giorni 1-28.
Droga: sorafenib tosilato
400 mg somministrati per via orale
Altri nomi:
  • BAIA 43-9006
  • BAY 43-9006 Sale tosilato
  • BAIA 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
Sperimentale: Gruppo B (cellule insulari e altri tumori neuroendocrini)
I pazienti ricevono 400 mg di sorafenib per via orale due volte al giorno nei giorni 1-28.
Droga: sorafenib tosilato
400 mg somministrati per via orale
Altri nomi:
  • BAIA 43-9006
  • BAY 43-9006 Sale tosilato
  • BAIA 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta confermato
Lasso di tempo: Durata del trattamento (fino a 2 anni)

Il tasso di risposta confermato è stato definito utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Una risposta confermata è definita come una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) osservata nelle scansioni successive a distanza di almeno 4 settimane. Il tasso di risposta confermata è stato stimato dal numero di successi diviso per il numero totale di pazienti valutabili.> > La risposta completa (CR) è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target.> La risposta parziale (PR) è definita come una diminuzione del 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target;>

> Riportiamo la percentuale di pazienti con una risposta confermata e un intervallo di confidenza al 95% stimato con il metodo Duffy e Santner.
Durata del trattamento (fino a 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Per questo endpoint secondario, la tossicità è definita come un evento avverso di grado 3 o superiore classificato come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato al trattamento in studio. L'assegnazione dell'attribuzione al trattamento in studio e il grado (o grado di gravità) dell'evento avverso sono classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0 del National Cancer Institute (NCI). Viene riportato il numero di partecipanti che riportano una tossicità di grado 3 o superiore.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla morte (fino a 2 anni)
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa. I pazienti sopravvissuti sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up. L'OS mediana con IC 95% è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan Meier.
Dall'immatricolazione alla morte (fino a 2 anni)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione alla progressione o morte (fino a 2 anni)
La progressione è stata definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) come un aumento del 20% della su del diametro più lungo delle lesioni bersaglio. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla registrazione alla progressione o alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti che erano liberi da progressione sono stati censurati alla data della loro più recente valutazione della malattia. La PFS mediana con IC 95% è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan Meier.
Tempo dalla registrazione alla progressione o morte (fino a 2 anni)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Tempo dalla risposta alla progressione (fino a 2 anni)
La durata della risposta (DOR) è stata definita come il tempo dal raggiungimento di una risposta (PR o CR) alla data della progressione. I partecipanti senza progressione sono stati censurati alla data della loro più recente valutazione della malattia. Il DOR mediano è stato stimato utilizzando semplici statistiche riassuntive.
Tempo dalla risposta alla progressione (fino a 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Hobday, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00121
  • N01CM62205 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 7046
  • MC044H
  • CDR0000437792

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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