Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sorafenibtosylat vid behandling av patienter med progressiva metastaserande neuroendokrina tumörer

14 november 2014 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av Bay 43-9006 i progressiva metastatiska neuroendokrina tumörer

Denna fas II-studie studerar hur väl sorafenibtosylat fungerar vid behandling av patienter med progressiva metastaserande neuroendokrina tumörer. Sorafenibtosylat kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt och genom att blockera blodflödet till tumören.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma den objektiva tumörsvarsfrekvensen för BAY 43-9006 (sorafenibtosylat) hos patienter med avancerade neuroendokrina tumörer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Biverkningsfrekvens(er). II. Progressionsfri överlevnad och tid till progression. III. Förbättring av cirkulerande hormonnivåer. IV. Total överlevnad.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna grupperas i 2 separata analysgrupper enligt tumörtyp (Grupp A: Carcinoid; Grupp B: Öcell/annan väldifferentierad tumör). Varje grupp utvärderades oberoende för alla studiens effektmått.

Patienterna får oralt sorafenibtosylat två gånger dagligen dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 3:e månad tills sjukdomsprogression och därefter var 6:e ​​månad i upp till 2 år från studiestart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kriterier:

  • Histologiskt bekräftad neuroendokrin tumör:

    • Karcinoid tumör ELLER öcellscancer/annan väldifferentierad tumör
    • Ingen anaplastisk eller höggradig histologi
    • Metastaserande sjukdom
  • Mätbar sjukdom
  • Inget sköldkörtelkarcinom av någon histologi, tymom eller feokromocytom/paragangliom
  • Inga kända hjärnmetastaser

  • Prestationsstatus:

    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  • Förväntad livslängd:

    • Minst 24 veckor

  • Hematopoetisk:

    • Absolut neutrofilantal >= 1 500/mm3
    • Trombocytantal >= 100 000/mm3
    • Ingen blödande diates

  • Lever:

    • Bilirubin =< 2 gånger övre normalgräns (ULN)
    • Aspartataminotransferas (ASAT) =< 3 gånger ULN (5 gånger ULN om levermetastaser finns)
    • International normalized ratio (INR) normal
    • PTT normalt

  • Njur:

    • Kreatinin =< 1,5 gånger ULN
  • Kardiovaskulär:

Ingen dåligt kontrollerad hypertoni; Inga symtom på kronisk hjärtsvikt; Ingen instabil angina pectoris; Ingen hjärtarytmi

  • Gastrointestinala:

    • Kan svälja kapslar intakta
    • Ingen sjukdom i mag-tarmkanalen som leder till oförmåga att ta oral medicin (t.ex. dysfagi)
    • Inget krav på IV alimentation
    • Ingen aktiv magsårsjukdom
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen pågående eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieefterlevnad
  • Ingen annan invasiv malignitet under de senaste 3 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen annan okontrollerad sjukdom
  • Minst 4 veckor sedan tidigare interferon
  • Högst 1 tidigare systemisk kemoterapiregim:

Kemoembolisering anses inte vara systemisk kemoterapi

  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoembolisering
  • Minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Inga tidigare procedurer som negativt påverkar intestinal absorption
  • Minst 4 veckor sedan tidigare leverartärembolisering
  • Ingen annan tidigare systemisk terapi
  • Ingen annan samtidig utredningsbehandling
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter
  • Inga samtidiga enzyminducerande antikonvulsiva medel (t.ex. karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin)
  • Inget samtidig rifampin
  • Ingen samtidig Hypericum perforatum (St. johannesört)
  • Föregående eller samtidig oktreotid för symptomatisk behandling tillåts
  • Ingen samtidig terapeutisk antikoagulering:

Samtidig profylaktisk antikoagulering (d.v.s. lågdos warfarin) av venösa eller arteriella åtkomstanordningar tillåts förutsatt att kraven för INR eller PTT uppfylls

  • Minst 4 veckor sedan tidigare större operation
  • Återställd från all tidigare terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A (patienter med karcinoida tumörer)
Patienterna får 400 mg oralt sorafenib två gånger dagligen dag 1-28.
Läkemedel: sorafenibtosylat
400 mg ges oralt
Andra namn:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylate Salt
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
Experimentell: Grupp B (öcell och andra neuroendokrina tumörer)
Patienterna får 400 mg oralt sorafenib två gånger dagligen dag 1-28.
Läkemedel: sorafenibtosylat
400 mg ges oralt
Andra namn:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylate Salt
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftad svarsfrekvens
Tidsram: Behandlingens varaktighet (upp till 2 år)

Bekräftad svarsfrekvens definierades med responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST). Ett bekräftat svar definieras som ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) observerat på efterföljande skanningar med minst 4 veckors mellanrum. Bekräftad svarsfrekvens uppskattades med antalet framgångar dividerat med det totala antalet utvärderbara patienter.> > Fullständigt svar (CR) definieras som försvinnandet av alla målskador.> Partiell respons (PR) definieras som en 30 % minskning av summan av mållesioners längsta diameter;>

> Vi rapporterar andelen patienter med ett bekräftat svar och ett 95 % konfidensintervall uppskattat med Duffy och Santners metod.
Behandlingens varaktighet (upp till 2 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Giftighet
Tidsram: Upp till 2 år
För denna sekundära effektmått definieras toxicitet som en biverkning av grad 3 eller högre som klassificeras som antingen möjlig, troligt eller definitivt relaterad till studiebehandling. Tilldelningen av tillskrivning till studiebehandling och grad (eller svårighetsgrad) av biverkningen klassificeras med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0. Antalet deltagare som rapporterar en grad 3 eller högre toxicitet rapporteras.
Upp till 2 år
Total överlevnad
Tidsram: Från registrering till dödsfall (upp till 2 år)
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från registrering till död, oavsett orsak. Överlevande patienter censurerades vid datumet för senaste uppföljning. Median OS med 95 % CI uppskattades med hjälp av Kaplan Meier-metoden.
Från registrering till dödsfall (upp till 2 år)
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tid från registrering till progression eller dödsfall (upp till 2 år)
Progression definierades med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) som en 20 % ökning av su av längsta diameter av målskador. Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från registrering till progression eller död av någon orsak. Deltagare som var progressionsfria censurerades vid datumet för sin senaste sjukdomsbedömning. Median-PFS med 95 % CI uppskattades med Kaplan Meier-metoden.
Tid från registrering till progression eller dödsfall (upp till 2 år)
Varaktighet för svar
Tidsram: Tid från svar till progress (upp till 2 år)
Duration of response (DOR) definierades som tiden från uppnående av ett svar (PR eller CR) till datumet för progression. Deltagare utan progression censurerades vid datumet för sin senaste sjukdomsbedömning. Median DOR uppskattades med hjälp av enkel sammanfattande statistik.
Tid från svar till progress (upp till 2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy Hobday, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-00121
  • N01CM62205 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 7046
  • MC044H
  • CDR0000437792

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroendokrin tumör

Kliniska prövningar på sorafenibtosylat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera