Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenibtosylat til behandling af patienter med progressive metastatiske neuroendokrine tumorer

14. november 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-forsøg med Bay 43-9006 i progressive metastatiske neuroendokrine tumorer

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt sorafenibtosylat virker ved behandling af patienter med progressive metastatiske neuroendokrine tumorer. Sorafenibtosylat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den objektive tumorresponsrate for BAY 43-9006 (sorafenibtosylat) hos patienter med fremskredne neuroendokrine tumorer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Rate(r) for bivirkninger. II. Progressionsfri overlevelse og tid til progression. III. Forbedring af cirkulerende hormonniveauer. IV. Samlet overlevelse.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne grupperes i 2 separate analysegrupper efter tumortype (Gruppe A: Carcinoid; Gruppe B: Ø-celle/anden veldifferentieret tumor). Hver gruppe blev uafhængigt evalueret for alle undersøgelsens endepunkter.

Patienterne får oralt sorafenibtosylat to gange dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned indtil sygdomsprogression og derefter hver 6. måned i op til 2 år fra undersøgelsens start.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier:

  • Histologisk bekræftet neuroendokrin tumor:

    • Carcinoid tumor ELLER øcellecarcinom/anden veldifferentieret tumor
    • Ingen anaplastisk eller højgradig histologi
    • Metastatisk sygdom
  • Målbar sygdom
  • Intet skjoldbruskkirtel karcinom af nogen histologi, tymom eller fæokromocytom/paragangliom
  • Ingen kendte hjernemetastaser

  • Ydeevnestatus:

    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  • Forventede levealder:

    • Mindst 24 uger

  • Hæmatopoietisk:

    • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mm3
    • Blodpladetal >= 100.000/mm3
    • Ingen blødende diatese

  • Hepatisk:

    • Bilirubin =< 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) =< 3 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
    • International normaliseret ratio (INR) normal
    • PTT normal

  • Nyre:

    • Kreatinin =< 1,5 gange ULN
  • Kardiovaskulær:

Ingen dårligt kontrolleret hypertension; Ingen symptomer på kongestiv hjertesvigt; Ingen ustabil angina pectoris; Ingen hjertearytmi

  • Gastrointestinale:

    • I stand til at sluge kapsler intakte
    • Ingen sygdom i mave-tarmkanalen, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin (f.eks. dysfagi)
    • Intet krav om IV alimentation
    • Ingen aktiv mavesår
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 3 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen anden ukontrolleret sygdom
  • Mindst 4 uger siden tidligere interferon
  • Ikke mere end 1 tidligere systemisk kemoterapi:

Kemoembolisering betragtes ikke som systemisk kemoterapi

  • Mindst 4 uger siden forudgående kemoembolisering
  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling
  • Ingen tidligere procedurer, der påvirker tarmabsorptionen negativt
  • Mindst 4 uger siden tidligere leverarterieembolisering
  • Ingen anden tidligere systemisk terapi
  • Ingen anden samtidig undersøgelsesbehandling
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen samtidige enzym-inducerende antikonvulsiva (f.eks. carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin)
  • Ingen samtidig rifampin
  • Ingen samtidig Hypericum perforatum (St. John's wort)
  • Forudgående eller samtidig octreotid til symptomatisk behandling tilladt
  • Ingen samtidig terapeutisk antikoagulering:

Samtidig profylaktisk antikoagulering (dvs. lavdosis warfarin) af venøse eller arterielle adgangsanordninger tilladt, forudsat at kravene til INR eller PTT er opfyldt

  • Mindst 4 uger siden tidligere større operation
  • Kom sig efter al tidligere behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (patienter med carcinoide tumorer)
Patienterne får 400 mg oral sorafenib to gange dagligt på dag 1-28.
Medicin: sorafenib tosylat
400 mg givet oralt
Andre navne:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylate Salt
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
Eksperimentel: Gruppe B (ø-celle og andre neuroendokrine tumorer)
Patienterne får 400 mg oral sorafenib to gange dagligt på dag 1-28.
Medicin: sorafenib tosylat
400 mg givet oralt
Andre navne:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylate Salt
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet svarprocent
Tidsramme: Behandlingens varighed (op til 2 år)

Bekræftet responsrate blev defineret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST). En bekræftet respons er defineret som en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) observeret på efterfølgende scanninger med mindst 4 ugers mellemrum. Bekræftet responsrate blev estimeret ved antallet af succeser divideret med det samlede antal evaluerbare patienter.> > Komplet respons (CR) er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner.> Partial Respons (PR) er defineret som et 30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter;>

> Vi rapporterer procentdelen af ​​patienter med et bekræftet respons og et 95 % konfidensinterval estimeret ved Duffy og Santner-metoden.
Behandlingens varighed (op til 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: Op til 2 år
For dette sekundære endepunkt defineres toksicitet som en grad 3 eller højere uønskede hændelser, der er klassificeret som enten muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelsesbehandling. Tildelingen af ​​tilskrivning til undersøgelsesbehandling og grad (eller sværhedsgrad) af den uønskede hændelse klassificeres ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0. Antallet af deltagere, der rapporterer en grad 3 eller højere toksicitet, er rapporteret.
Op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til død (op til 2 år)
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra registrering til død uanset årsag. Overlevende patienter blev censureret på datoen for sidste opfølgning. Median OS med 95 % CI blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
Fra registrering til død (op til 2 år)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra registrering til progression eller død (op til 2 år)
Progression blev defineret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) som en stigning på 20 % i su af mållæsioners længste diameter. Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra registrering til progression eller død af enhver årsag. Deltagere, der var progressionsfrie, blev censureret på datoen for deres seneste sygdomsvurdering. Median PFS med 95 % CI blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
Tid fra registrering til progression eller død (op til 2 år)
Varighed af svar
Tidsramme: Tid fra respons til progression (op til 2 år)
Varighed af respons (DOR) blev defineret som tiden fra opnåelse af et svar (PR eller CR) til datoen for progression. Deltagere uden progression blev censureret på datoen for deres seneste sygdomsvurdering. Medianen af ​​DOR blev estimeret ved hjælp af simpel opsummerende statistik.
Tid fra respons til progression (op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Hobday, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2005

Først opslået (Skøn)

19. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00121
  • N01CM62205 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 7046
  • MC044H
  • CDR0000437792

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrin tumor

Kliniske forsøg med sorafenib tosylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner