子宮筋腫に対するミフェプリストンの試験

包含基準:

• 性別女性
• 年齢：18歳～閉経前
• 少なくとも中等度の月経過多または骨盤痛/圧迫の症状がある
• 超音波測定による子宮の総容積が160cc以上で、大きさが2.5cm以上の筋腫が少なくとも1つある
• 子宮筋腫の症状と生活の質のスコアが 39 以上である
• 症候性子宮筋腫の標準治療選択肢の拒否
• 妊娠を防ぐため、研究参加期間中は二重障壁法（コンドーム、ペッサリー）または他の効果的な非ホルモン避妊法（禁欲、不妊手術）を使用し、妊娠の可能性がある場合には直ちに研究スタッフに報告することに同意する。
• インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
• 学習要件に喜んで従うことができる

除外基準:

• 研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している
• 閉経期（参照検査機関の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルによって示される）
• 現在授乳中です
• 未治療の異常なパップスミア
• 痛みや出血を引き起こす筋腫以外の病気の存在
• ヘモグロビン < 9.0 mg/dl
• さらなる評価または手術を示す付属器腫瘤または圧痛の存在
• 超音波によるグレード III または IV の水腎症
• 重度の活動性精神障害
• 活性物質の乱用または依存

• 以下を含むミフェプリストンに対する禁忌の存在:

  • 病歴による副腎不全
  • 鎌状赤血球症
  • 活動性肝疾患（肝機能検査値が正常の上限の1.5倍を超えている）
  • 重度の呼吸器疾患 (P02 飽和度 < 92%)
  • 腎疾患（血清クレアチニン > 1.5 mg/dl）
  • 血液凝固欠陥。 (PTとPTTの異常)
  • 血栓塞栓症（深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴）

• 現在または最近（過去3か月以内）に以下の薬剤を使用している：

  • 経口または全身性コルチコステロイド
  • ホルモン：エストロゲン、プロゲスチン、経口避妊薬
  • ダナゾール、抗凝固剤
• ホルモン効果の可能性があるハーブまたは植物のサプリメント。
• 過去 6 か月以内に性腺刺激ホルモン放出ホルモン (GnRH) 類似体または Depo-Provera を使用している。

• 以下の医薬品/製品のいずれかを現在または研究中に使用予定:

  • ケトコナゾール、
  • イトラコナゾール、
  • エリスロマイシン、
  • グレープフルーツジュース、
  • リファンピシン、
  • セントジョーンズワート、
  • フェニトイン、
  • フェノバルビタール、または
  • カルバマゼピン