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Prova di Mifepristone per i fibromi

5 settembre 2023 aggiornato da: Kevin Fiscella, University of Rochester

Prova di controllo randomizzata del mifepristone per i fibromi

Lo scopo di questo studio è determinare se il mifepristone a basso dosaggio avvantaggia le donne con fibromi sintomatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la tollerabilità del mifepristone 5 mg somministrato giornalmente per 6 mesi a donne in pre-menopausa con fibromi sintomatici. L'esito primario dello studio sarà la qualità della vita specifica della malattia. Le misure di esito secondarie includono la qualità globale della vita, il dolore, il sanguinamento, i potenziali effetti avversi, le dimensioni del tumore e gli effetti endometriali. I ricercatori esamineranno anche l'effetto del mifepristone sul flusso sanguigno uterino. La randomizzazione dei soggetti dello studio sarà stratificata al fine di garantire che un numero uguale di donne con sintomi moderati e gravi venga arruolato nel gruppo placebo e nei gruppi di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester School of Medicine & Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere femminile
  • Età: 18 - premenopausa
  • Avere sintomi almeno moderati di menorragia o dolore/pressione pelvica
  • Avere un volume uterino totale maggiore o uguale a 160 cc mediante misurazione ecografica e almeno un fibroma di dimensioni => 2,5 cm
  • Avere un punteggio uguale o superiore a 39 sulla scala dei sintomi del fibroma uterino e della qualità della vita
  • Rifiutate le opzioni terapeutiche standard per i fibromi sintomatici
  • Accetta di utilizzare un metodo a doppia barriera (preservativi, diaframmi) o altri efficaci metodi di contraccezione non ormonali (astinenza, sterilizzazione) durante la partecipazione allo studio per prevenire la gravidanza e di segnalare immediatamente qualsiasi esposizione alla gravidanza al personale di ricerca
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato
  • Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso o pianificata durante il periodo di studio
  • Menopausa, come indicato dal livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) del laboratorio di riferimento
  • Attualmente allattamento al seno
  • Pap test anomalo non trattato
  • Presenza di condizioni diverse dai fibromi che contribuiscono al dolore e/o al sanguinamento
  • Emoglobina < 9,0 mg/dl
  • Presenza di masse annessiali o dolorabilità che indicano ulteriore valutazione o intervento chirurgico
  • Idronefrosi di grado III o IV mediante ultrasuoni
  • Disturbo mentale grave e attivo
  • Abuso o dipendenza da sostanze attive

  • Presenza di qualsiasi controindicazione al mifepristone, tra cui:

    • Insufficienza surrenalica dall'anamnesi
    • Anemia falciforme
    • Malattia epatica attiva (test di funzionalità epatica superiori a 1,5 volte il range superiore del normale)
    • Malattia respiratoria grave (saturazione P02 < 92%)
    • Malattia renale (creatinina sierica > 1,5 mg/dl)
    • Difetto della coagulazione del sangue. (PT e PTT anormali)
    • Malattia tromboembolica (storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare)

  • Uso attuale o recente (negli ultimi 3 mesi) dei seguenti farmaci:

    • Corticosteroidi orali o sistemici
    • Ormoni: estrogeni, progestinici, contraccettivi orali
    • Danazol, anticoagulanti
  • Integratori erboristici o botanici con possibili effetti ormonali.
  • Utilizzare negli ultimi sei mesi gli analoghi degli ormoni di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o Depo-Provera.

  • Uso attuale o previsto durante lo studio di uno qualsiasi dei seguenti farmaci/o prodotti:

    • ketoconazolo,
    • itraconazolo,
    • eritromicina,
    • succo di pompelmo,
    • rifampicina,
    • erba di San Giovanni,
    • fenitoina,
    • fenobarbital, o
    • carbamazepina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mifepristone
Capsula di mifepristone 5 mg da assumere una volta al giorno per via orale
Droga: Mifepristone
Mifepristone 5 mg/die per via orale per 6 mesi
Altri nomi:
  • RU486
Comparatore placebo: Capsula inerte
Capsula di placebo (per Mifepristone) di colore, dimensioni e peso quasi identici, assunta una volta al giorno per via orale
Droga: Capsula inerte
pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume uterino
Lasso di tempo: 6 mesi
Il volume uterino è misurato in ml
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Fiscella, MD, MPH, University of Rochester School of Medicine & Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2005

Primo Inserito (Stimato)

23 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RO1-HD042578-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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