Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Mifepriston for fibromer

5. september 2023 opdateret af: Kevin Fiscella, University of Rochester

Randomiseret kontrolforsøg med mifepriston til fibromer

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om lavdosis mifepriston gavner kvinder med symptomatisk fibromer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er designet til at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​mifepriston 5 mg givet dagligt i 6 måneder til præmenopausale kvinder med symptomatisk fibromer. Det primære studieresultat vil være sygdomsspecifik livskvalitet. Sekundære udfaldsmål inkluderer global livskvalitet, smerte, blødning, potentielle bivirkninger, tumorstørrelse og endometrieeffekter. Forskerne vil også undersøge effekten af ​​mifepriston på livmoderens blodgennemstrømning. Randomisering af forsøgspersoner vil blive stratificeret for at sikre, at lige mange kvinder med moderate og svære symptomer vil blive indskrevet i placebo- og kontrolgrupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester School of Medicine & Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn kvinde
  • Alder: 18 - præmenopausal
  • Har mindst moderate symptomer på menorragi eller bækkensmerter/pres
  • Har et totalt livmodervolumen større end eller lig med 160 cc ved ultralydsmåling og mindst et fibroid, der er => 2,5 cm i størrelse
  • Har en score på lig med eller større end 39 på Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life-skalaen
  • Afvist standardbehandlingsmuligheder for symptomatiske fibromer
  • Accepter at bruge en dobbeltbarrieremetode (kondomer, membraner) eller andre effektive ikke-hormonelle præventionsmetoder (abstinens, sterilisering) under hele deltagelsen i undersøgelsen for at forhindre graviditet og straks at rapportere enhver eksponering for graviditet til forskningspersonalet
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Villig og i stand til at leve op til studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller planlagt graviditet i studieperioden
  • Menopausal, som angivet ved follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i referencelaboratoriet
  • Ammer i øjeblikket
  • Ubehandlet unormal pap-smear
  • Tilstedeværelse af andre tilstande end fibromer, der bidrager til smerte og/eller blødning
  • Hæmoglobin < 9,0 mg/dl
  • Tilstedeværelse af adnexale masser eller ømhed, hvilket indikerer yderligere evaluering eller operation
  • Grad III eller IV hydronefrose ved ultralyd
  • Alvorlig, aktiv psykisk lidelse
  • Aktivt stofmisbrug eller afhængighed

  • Tilstedeværelse af enhver kontraindikation for mifepriston, herunder:

    • Binyrebarkinsufficiens efter historie
    • Seglcellesygdom
    • Aktiv leversygdom (leverfunktionstest større end 1,5 gange øvre normalområde)
    • Alvorlig luftvejssygdom (P02-mætning < 92 %)
    • Nyresygdom (serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
    • Blodkoagulationsdefekt. (unormal PT og PTT)
    • Tromboembolisk sygdom (historie med dyb venetrombose eller lungeemboli)

  • Aktuel eller nylig (inden for de seneste 3 måneder) brug af følgende medicin:

    • Orale eller systemiske kortikosteroider
    • Hormoner: østrogener, gestagen, orale præventionsmidler
    • Danazol, antikoagulantia
  • Naturlægemidler eller botaniske kosttilskud med mulige hormonelle virkninger.
  • Brug inden for de sidste seks måneder af de gonadotropinfrigivende hormoner (GnRH) analoger eller Depo-Provera.

  • Aktuel eller planlagt brug under undersøgelsen af ​​nogen af ​​følgende medikamenter/eller produkter:

    • ketoconazol,
    • itraconazol,
    • erythromycin,
    • Grapefrugtjuice,
    • rifampin,
    • perikon,
    • phenytoin,
    • phenobarbital, eller
    • carbamazepin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mifepriston
Mifepriston 5 MG kapsel taget en gang dagligt gennem munden
Medicin: Mifepriston
Mifepriston 5mg/dag gennem munden i 6 måneder
Andre navne:
  • RU486
Placebo komparator: Inert kapsel
Placebo (til Mifepriston) kapsel af næsten identisk farve, størrelse og vægt taget en gang dagligt gennem munden
Medicin: Inert kapsel
sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livmodervolumen
Tidsramme: 6 måneder
Livmodervolumen måles i ml
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Fiscella, MD, MPH, University of Rochester School of Medicine & Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2005

Først opslået (Anslået)

23. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RO1-HD042578-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner