Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van Mifepriston voor vleesbomen

5 september 2023 bijgewerkt door: Kevin Fiscella, University of Rochester

Gerandomiseerde controleproef van Mifepriston voor vleesbomen

Het doel van deze proef is om te bepalen of een lage dosis mifepriston gunstig is voor vrouwen met symptomatische vleesbomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef is opgezet om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te beoordelen van mifepriston 5 mg dagelijks toegediend gedurende 6 maanden aan premenopauzale vrouwen met symptomatische vleesbomen. Het primaire onderzoeksresultaat zal ziektespecifieke kwaliteit van leven zijn. Secundaire uitkomstmaten omvatten globale kwaliteit van leven, pijn, bloedingen, mogelijke bijwerkingen, tumorgrootte en effecten op het endometrium. De onderzoekers gaan ook het effect van mifepriston op de doorbloeding van de baarmoeder onderzoeken. Randomisatie van proefpersonen zal worden gestratificeerd om ervoor te zorgen dat gelijke aantallen vrouwen met matige en ernstige symptomen worden opgenomen in de placebo- en controlegroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester School of Medicine & Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geslacht vrouwelijk
  • Leeftijd: 18 - premenopauzaal
  • Ten minste matige symptomen van menorragie of bekkenpijn/druk hebben
  • Een totaal baarmoedervolume hebben dat groter is dan of gelijk is aan 160 cc volgens echometing en ten minste één vleesboom die => 2,5 cm groot is
  • Een score hebben van gelijk aan of groter dan 39 op de Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life-schaal
  • Geweigerde standaardbehandelingsopties voor symptomatische vleesbomen
  • Ga akkoord met het gebruik van een dubbele-barrièremethode (condooms, diafragma's) of andere effectieve niet-hormonale anticonceptiemethoden (onthouding, sterilisatie) tijdens deelname aan het onderzoek om zwangerschap te voorkomen en om elke blootstelling aan zwangerschap onmiddellijk aan het onderzoekspersoneel te melden
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid en in staat om te voldoen aan studie-eisen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of geplande zwangerschap tijdens de studieperiode
  • Menopauze, zoals aangegeven door follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau van het referentielaboratorium
  • Momenteel borstvoeding
  • Onbehandeld abnormaal uitstrijkje
  • Aanwezigheid van andere aandoeningen dan vleesbomen die bijdragen aan pijn en/of bloedingen
  • Hemoglobine < 9,0 mg/dl
  • Aanwezigheid van adnexale massa's of gevoeligheid die duiden op verdere evaluatie of operatie
  • Graad III of IV hydronefrose door middel van echografie
  • Ernstige, actieve psychische stoornis
  • Misbruik of afhankelijkheid van actieve middelen

  • Aanwezigheid van een contra-indicatie voor mifepriston, waaronder:

    • Bijnierinsufficiëntie door de geschiedenis
    • Sikkelcelziekte
    • Actieve leverziekte (leverfunctietests meer dan 1,5 maal bovengrens van normaal)
    • Ernstige luchtwegaandoening (P02-saturatie < 92%)
    • Nierziekte (serumcreatinine > 1,5 mg/dl)
    • Bloedstollingsdefect. (abnormale PT en PTT)
    • Trombo-embolische ziekte (voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie)

  • Huidig ​​of recent (in de afgelopen 3 maanden) gebruik van de volgende medicijnen:

    • Orale of systemische corticosteroïden
    • Hormonen: oestrogenen, progestagenen, orale anticonceptiva
    • Danazol, anticoagulantia
  • Kruiden- of botanische supplementen met mogelijke hormonale effecten.
  • Gebruik in de afgelopen zes maanden de analogen van gonadotropine-releasing hormones (GnRH) of Depo-Provera.

  • Huidig ​​of gepland gebruik tijdens de studie van een van de volgende medicijnen/of producten:

    • ketoconazol,
    • itraconazol,
    • erytromycine,
    • grapefruit SAP,
    • rifampicine,
    • Sint-janskruid,
    • fenytoïne,
    • fenobarbital, of
    • carbamazepine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mifepriston
Mifepriston 5 mg capsule eenmaal daags via de mond ingenomen
Geneesmiddel: Mifepriston
Mifepriston 5 mg/dag via de mond gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • RU486
Placebo-vergelijker: Inerte capsule
Placebo (voor Mifepriston) capsule van bijna identieke kleur, grootte en gewicht, eenmaal daags via de mond ingenomen
Geneesmiddel: Inerte capsule
suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baarmoeder volume
Tijdsspanne: 6 maanden
Het baarmoedervolume wordt gemeten in ml
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Fiscella, MD, MPH, University of Rochester School of Medicine & Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2005

Eerst geplaatst (Geschat)

23 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RO1-HD042578-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren