Испытание мифепристона при миомах

Критерии включения:

• Женский пол
• Возраст: 18 лет - пременопауза
• Иметь как минимум умеренные симптомы меноррагии или тазовой боли/давления
• Иметь общий объем матки, превышающий или равный 160 см3 по данным УЗИ, и по крайней мере одну фиброму размером => 2,5 см.
• Иметь результат, равный или превышающий 39 баллов по шкале симптомов миомы матки и качества жизни.
• Отказ от стандартных вариантов лечения симптоматической миомы
• Согласитесь использовать метод двойного барьера (презервативы, диафрагмы) или другие эффективные негормональные методы контрацепции (воздержание, стерилизация) на протяжении всего участия в исследовании, чтобы предотвратить беременность, и немедленно сообщать исследовательскому персоналу о любом контакте с беременностью.
• Желание и возможность дать информированное согласие
• Желание и способность соответствовать требованиям обучения

Критерий исключения:

• Текущая или планируемая беременность в период исследования
• Менопауза, о чем свидетельствует уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в референс-лаборатории
• В настоящее время кормит грудью
• Необработанный аномальный мазок Папаниколау
• Наличие состояний, отличных от миомы, способствующих боли и/или кровотечению
• Гемоглобин < 9,0 мг/дл
• Наличие объемных образований или болезненности придатков, указывающих на дальнейшее обследование или хирургическое вмешательство
• Гидронефроз III или IV степени по данным УЗИ
• Тяжелое, активное психическое расстройство
• Злоупотребление активными веществами или зависимость

• Наличие любых противопоказаний к мифепристону, включая:

  • Надпочечниковая недостаточность в анамнезе
  • Серповидно-клеточная анемия
  • Активное заболевание печени (функциональные пробы печени превышают верхнюю границу нормы более чем в 1,5 раза)
  • Тяжелое респираторное заболевание (насыщение P02 < 92%)
  • Заболевание почек (креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл)
  • Нарушение свертываемости крови. (аномальные ПВ и ПТВ)
  • Тромбоэмболическая болезнь (в анамнезе тромбоз глубоких вен или легочная эмболия)

• Текущее или недавнее (в течение последних 3 месяцев) использование следующих препаратов:

  • Пероральные или системные кортикостероиды
  • Гормоны: эстрогены, прогестины, оральные контрацептивы
  • Даназол, антикоагулянты
• Травяные или ботанические добавки с возможным гормональным эффектом.
• Использование в течение последних шести месяцев аналогов гонадотропин-высвобождающих гормонов (GnRH) или Депо-Провера.

• Текущее или планируемое использование во время исследования любого из следующих препаратов/или продуктов:

  • кетоконазол,
  • итраконазол,
  • эритромицин,
  • грейпфрутовый сок,
  • рифампин,
  • Зверобой,
  • фенитоин,
  • фенобарбитал или
  • карбамазепин