Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mifepristonin kokeilu fibroidien hoitoon

tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: Kevin Fiscella, University of Rochester

Mifepristonin satunnaistettu kontrollikoe fibroidien hoitoon

Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää, hyödyttääkö pieniannoksinen mifepristonia naisia, joilla on oireinen fibroidi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan 5 mg:n mifepristonin tehoa ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan päivittäin 6 kuukauden ajan premenopausaalisille naisille, joilla on oireilevia fibroideja. Ensisijainen tutkimustulos on sairauskohtainen elämänlaatu. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat maailmanlaajuinen elämänlaatu, kipu, verenvuoto, mahdolliset haittavaikutukset, kasvaimen koko ja endometriumivaikutukset. Tutkijat tutkivat myös mifepristonin vaikutusta kohdun verenkiertoon. Tutkittavien satunnaistaminen ositetaan, jotta varmistetaan, että lume- ja kontrolliryhmiin otetaan yhtä suuri määrä naisia, joilla on kohtalaisia ​​ja vaikeita oireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester School of Medicine & Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sukupuoli Nainen
  • Ikä: 18 - premenopausaalinen
  • Sinulla on vähintään kohtalaisia ​​menorragian tai lantion kivun/paineen oireita
  • Kohdun kokonaistilavuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 160 cm3 ultraäänimittauksella ja vähintään yksi fibroidi, jonka koko on => 2,5 cm
  • pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 39 kohdun fibroidin oireiden ja elämänlaadun asteikolla
  • Oireisten fibroidien standardihoitovaihtoehdot hylätty
  • suostut käyttämään kaksoisestemenetelmää (kondomit, kalvot) tai muita tehokkaita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä (raittiutta, sterilointia) koko tutkimukseen osallistumisen ajan raskauden estämiseksi ja ilmoittamaan välittömästi tutkimushenkilöstölle raskaudelle altistumisesta
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Halua ja kykenee täyttämään opintojen vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana
  • Vaihdevuodet, kuten follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso viitelaboratoriossa osoittaa
  • Tällä hetkellä imetys
  • Käsittelemätön epänormaali papa-näytelmä
  • Muiden sairauksien kuin fibroidien esiintyminen, jotka aiheuttavat kipua ja/tai verenvuotoa
  • Hemoglobiini < 9,0 mg/dl
  • Lisätutkimuksia tai leikkausta osoittavien lisäaineiden esiintyminen tai arkuus
  • III tai IV asteen hydronefroosi ultraäänellä
  • Vaikea, aktiivinen mielenterveyshäiriö
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus

  • Kaikkien mifepristonin vasta-aiheiden olemassaolo, mukaan lukien:

    • Lisämunuaisten vajaatoiminta historian perusteella
    • Sirppisolutauti
    • Aktiivinen maksasairaus (maksan toimintakokeet yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan)
    • Vaikea hengityssairaus (P02 saturaatio < 92 %)
    • Munuaissairaus (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl)
    • Veren hyytymishäiriö. (epänormaali PT ja PTT)
    • Tromboembolinen sairaus (aiemmin syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia)

  • Seuraavien lääkkeiden nykyinen tai äskettäinen (viimeisten 3 kuukauden aikana) käyttö:

    • Oraaliset tai systeemiset kortikosteroidit
    • Hormonit: estrogeenit, progestiinit, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet
    • Danatsoli, antikoagulantit
  • Yrtti- tai kasviperäiset lisäravinteet, joilla on mahdollisia hormonaalisia vaikutuksia.
  • Käytä gonadotropiinia vapauttavien hormonien (GnRH) analogeja tai Depo-Proveraa viimeisen kuuden kuukauden aikana.

  • Jonkin seuraavista lääkkeistä/tai tuotteista nykyinen tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana:

    • ketokonatsoli,
    • itrakonatsoli,
    • erytromysiini,
    • greippimehu,
    • rifampiini,
    • mäkikuisma,
    • fenytoiini,
    • fenobarbitaali tai
    • karbamatsepiini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mifepristone
Mifepristone 5 MG kapseli kerran päivässä suun kautta
Lääke: Mifepristone
Mifepristonia 5 mg/vrk suun kautta 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • RU486
Placebo Comparator: Inertti kapseli
Plasebo (Mifepristone) kapseli, joka on lähes identtinen väriltään, kooltaan ja painoltaan, otettuna kerran päivässä suun kautta
Lääke: Inertti kapseli
sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdun tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kohdun tilavuus mitataan millilitreinä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Fiscella, MD, MPH, University of Rochester School of Medicine & Dentistry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 23. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RO1-HD042578-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa