Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Mifepriston för myom

5 september 2023 uppdaterad av: Kevin Fiscella, University of Rochester

Randomiserad kontrollförsök med mifepriston för myom

Syftet med denna studie är att avgöra om lågdos mifepriston gynnar kvinnor med symtomatiska myom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att bedöma effektiviteten och tolerabiliteten av mifepriston 5 mg givet dagligen i 6 månader till premenopausala kvinnor med symtomatiska myom. Det primära studieresultatet kommer att vara sjukdomsspecifik livskvalitet. Sekundära utfallsmått inkluderar global livskvalitet, smärta, blödning, potentiella biverkningar, tumörstorlek och endometrieeffekter. Forskarna kommer också att undersöka effekten av mifepriston på livmoderns blodflöde. Randomisering av försökspersoner kommer att stratifieras för att säkerställa att lika många kvinnor med måttliga och svåra symtom kommer att inkluderas i placebo- och kontrollgrupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester School of Medicine & Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kön kvinna
  • Ålder: 18 - premenopausal
  • Har minst måttliga symtom på menorragi eller bäckensmärta/tryck
  • Ha en total livmodervolym större än eller lika med 160 cc vid ultraljudsmätning och minst ett myom som är => 2,5 cm stort
  • Ha en poäng lika med eller högre än 39 på skalan för uterin fibroid symptom och livskvalitet
  • Avböjde standardbehandlingsalternativ för symtomatiska myom
  • Gå med på att använda en dubbelbarriärmetod (kondomer, membran) eller andra effektiva icke-hormonella preventivmetoder (avhållsamhet, sterilisering) under hela deltagandet i studien för att förhindra graviditet och för att omedelbart rapportera all exponering för graviditet till forskningspersonalen
  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Vill och kan uppfylla studiekrav

Exklusions kriterier:

  • Pågående eller planerad graviditet under studieperioden
  • Menopausal, vilket indikeras av follikelstimulerande hormon (FSH) nivån i referenslaboratoriet
  • Ammar just nu
  • Obehandlat onormalt cellprov
  • Förekomst av andra tillstånd än myom som bidrar till smärta och/eller blödning
  • Hemoglobin < 9,0 mg/dl
  • Förekomst av adnexala massor eller ömhet som indikerar ytterligare utvärdering eller operation
  • Grad III eller IV hydronefros med ultraljud
  • Allvarlig, aktiv psykisk störning
  • Aktivt missbruk eller beroende

  • Förekomst av kontraindikationer för mifepriston inklusive:

    • Adrenal insufficiens av historia
    • Sicklecellanemi
    • Aktiv leversjukdom (leverfunktionstester som är större än 1,5 gånger det övre normalintervallet)
    • Allvarlig andningssjukdom (P02-mättnad < 92 %)
    • Njursjukdom (serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
    • Blodkoagulationsdefekt. (onormal PT och PTT)
    • Tromboembolisk sjukdom (historia av djup ventrombos eller lungemboli)

  • Pågående eller nyligen (inom de senaste 3 månaderna) användning av följande mediciner:

    • Orala eller systemiska kortikosteroider
    • Hormoner: östrogener, gestagen, p-piller
    • Danazol, antikoagulantia
  • Växtbaserade eller botaniska kosttillskott med möjliga hormonella effekter.
  • Använd under de senaste sex månaderna av gonadotropinfrisättande hormoner (GnRH) analoger eller Depo-Provera.

  • Aktuell eller planerad användning under studien av någon av följande mediciner/eller produkter:

    • ketokonazol,
    • itrakonazol,
    • erytromycin,
    • grapefruktjuice,
    • rifampin,
    • johannesört,
    • fenytoin,
    • fenobarbital, eller
    • karbamazepin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mifepriston
Mifepriston 5 MG kapsel tas en gång dagligen genom munnen
Läkemedel: Mifepriston
Mifepriston 5mg/dag genom munnen i 6 månader
Andra namn:
  • RU486
Placebo-jämförare: Inert kapsel
Placebo (för Mifepriston) kapsel av nästan identisk färg, storlek och vikt som tas en gång dagligen genom munnen
Läkemedel: Inert kapsel
sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uterin volym
Tidsram: 6 månader
Livmodervolymen mäts i ml
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin Fiscella, MD, MPH, University of Rochester School of Medicine & Dentistry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2005

Första postat (Beräknad)

23 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RO1-HD042578-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leiomyom

Kliniska prövningar på Mifepriston

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera