Prueba de mifepristona para fibromas

Criterios de inclusión:

• Género femenino
• Edad: 18 - premenopáusica
• Tener al menos síntomas moderados de menorragia o dolor/presión pélvico
• Tener un volumen uterino total mayor o igual a 160 cc por medición de ultrasonido y al menos un fibroma de => 2,5 cm de tamaño
• Tener una puntuación igual o superior a 39 en la escala de síntomas y calidad de vida del fibroma uterino
• Opciones de tratamiento estándar rechazadas para los fibromas sintomáticos
• Aceptar el uso de un método de doble barrera (condones, diafragmas) u otros métodos anticonceptivos no hormonales efectivos (abstinencia, esterilización) durante la participación en el estudio para prevenir el embarazo e informar inmediatamente al personal de investigación sobre cualquier exposición al embarazo.
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
• Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de estudio

Criterio de exclusión:

• Embarazo actual o planeado durante el período de estudio
• Menopáusica, según lo indicado por el nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) del laboratorio de referencia
• Actualmente amamantando
• Papanicolaou anormal no tratado
• Presencia de condiciones distintas a los fibromas que contribuyen al dolor y/o sangrado
• Hemoglobina < 9,0 mg/dl
• Presencia de masas anexiales o sensibilidad que indica una evaluación adicional o cirugía
• Hidronefrosis grado III o IV por ecografía
• Trastorno de salud mental activo y grave
• Abuso o dependencia de sustancias activas

• Presencia de cualquier contraindicación a la mifepristona, incluyendo:

  • Insuficiencia suprarrenal por historial
  • Anemia drepanocítica
  • Enfermedad hepática activa (pruebas de función hepática superiores a 1,5 veces el rango superior de lo normal)
  • Enfermedad respiratoria grave (saturación de P02 < 92%)
  • Enfermedad renal (creatinina sérica > 1,5 mg/dl)
  • Defecto de coagulación de la sangre. (PT y PTT anormales)
  • Enfermedad tromboembólica (antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar)

• Uso actual o reciente (en los últimos 3 meses) de los siguientes medicamentos:

  • Corticoides orales o sistémicos
  • Hormonas: estrógenos, progestágenos, anticonceptivos orales
  • Danazol, anticoagulantes
• Suplementos herbales o botánicos con posibles efectos hormonales.
• Uso dentro de los últimos seis meses de los análogos de hormonas liberadoras de gonadotropina (GnRH) o Depo-Provera.

• Uso actual o planificado durante el estudio de cualquiera de los siguientes medicamentos o productos:

  • ketoconazol,
  • itraconazol,
  • eritromicina,
  • jugo de uva,
  • rifampicina,
  • Hierba de San Juan,
  • fenitoína,
  • fenobarbital, o
  • carbamazepina