Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Mifepristonu pro fibroidy

5. září 2023 aktualizováno: Kevin Fiscella, University of Rochester

Randomizovaná kontrolní zkouška mifepristonu pro fibroidy

Účelem této studie je zjistit, zda nízké dávky mifepristonu prospívají ženám se symptomatickými fibroidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a snášenlivost mifepristonu v dávce 5 mg podávaného denně po dobu 6 měsíců ženám před menopauzou se symptomatickými myomy. Primárním výsledkem studie bude kvalita života specifická pro dané onemocnění. Sekundární výsledná měřítka zahrnují celkovou kvalitu života, bolest, krvácení, potenciální nežádoucí účinky, velikost nádoru a endometriální účinky. Vědci budou také zkoumat účinek mifepristonu na průtok krve dělohou. Randomizace subjektů studie bude stratifikována, aby se zajistilo, že stejný počet žen se středně závažnými a závažnými symptomy bude zařazen do placebové a kontrolní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester School of Medicine & Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví Žena
  • Věk: 18 - premenopauza
  • Máte alespoň mírné příznaky menoragie nebo pánevní bolesti/tlaku
  • Mít celkový objem dělohy větší nebo rovný 160 cm3 podle ultrazvukového měření a alespoň jeden myom o velikosti => 2,5 cm
  • Mít skóre rovné nebo vyšší než 39 na stupnici příznaků a kvality života děložních myomů
  • Odmítnuté možnosti standardní léčby symptomatických myomů
  • Souhlasíte s používáním dvoubariérové ​​metody (kondomy, diafragmy) nebo jiných účinných nehormonálních metod antikoncepce (abstinence, sterilizace) po celou dobu účasti ve studii k zabránění otěhotnění a okamžité hlášení jakékoli expozice těhotenství výzkumnému personálu
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost vyhovět studijním požadavkům

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo plánované těhotenství během sledovaného období
  • Menopauza, jak ukazuje hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) referenční laboratoře
  • V současné době kojím
  • Neléčený abnormální pap stěr
  • Přítomnost jiných stavů než fibroidů přispívajících k bolesti a/nebo krvácení
  • Hemoglobin < 9,0 mg/dl
  • Přítomnost adnexálních hmot nebo citlivost naznačující další vyšetření nebo operaci
  • Hydronefróza stupně III nebo IV ultrazvukem
  • Těžká, aktivní porucha duševního zdraví
  • Zneužívání účinné látky nebo závislost

  • Přítomnost jakékoli kontraindikace mifepristonu, včetně:

    • Adrenální insuficience podle historie
    • Srpkovitá anémie
    • Aktivní onemocnění jater (testy jaterních funkcí vyšší než 1,5násobek horního rozmezí normálu)
    • Těžké respirační onemocnění (saturace P02 < 92 %)
    • Onemocnění ledvin (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl)
    • Porucha srážlivosti krve. (abnormální PT a PTT)
    • Tromboembolická nemoc (hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v anamnéze)

  • Současné nebo nedávné (během posledních 3 měsíců) užívání následujících léků:

    • Perorální nebo systémové kortikosteroidy
    • Hormony: estrogeny, progestiny, perorální antikoncepce
    • Danazol, antikoagulancia
  • Bylinné nebo rostlinné doplňky s možným hormonálním účinkem.
  • Během posledních šesti měsíců použijte analogy hormonů uvolňujících gonadotropin (GnRH) nebo Depo-Provera.

  • Současné nebo plánované použití během studie kteréhokoli z následujících léků/nebo produktů:

    • ketokonazol,
    • itrakonazol,
    • erythromycin,
    • grepový džus,
    • rifampin,
    • třezalka tečkovaná,
    • fenytoin,
    • fenobarbital, popř
    • karbamazepin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mifepriston
Mifepriston 5 MG tobolka užívaná jednou denně ústy
Lék: Mifepriston
Mifepriston 5 mg/den ústy po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • RU486
Komparátor placeba: Inertní kapsle
Placebo (pro Mifepriston) tobolka téměř stejné barvy, velikosti a hmotnosti užívaná jednou denně ústy
Lék: Inertní kapsle
cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem dělohy
Časové okno: 6 měsíců
Objem dělohy se měří v ml
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Fiscella, MD, MPH, University of Rochester School of Medicine & Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RO1-HD042578-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit