Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av Mifepriston for fibroider

5. september 2023 oppdatert av: Kevin Fiscella, University of Rochester

Randomisert kontrollforsøk med mifepriston for fibroider

Formålet med denne studien er å avgjøre om lavdose mifepriston er til fordel for kvinner med symptomatiske myom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utformet for å vurdere effekten og toleransen til mifepriston 5 mg gitt daglig i 6 måneder til premenopausale kvinner med symptomatiske myomer. Det primære studieresultatet vil være sykdomsspesifikk livskvalitet. Sekundære utfallsmål inkluderer global livskvalitet, smerte, blødning, potensielle bivirkninger, tumorstørrelse og endometrieeffekter. Forskerne vil også undersøke effekten av mifepriston på livmorblodstrømmen. Randomisering av studieemner vil bli stratifisert for å sikre at like mange kvinner med moderate og alvorlige symptomer vil bli registrert i placebo- og kontrollgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester School of Medicine & Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjønn kvinnelig
  • Alder: 18 - premenopausal
  • Har minst moderate symptomer på menorragi eller bekkensmerter/trykk
  • Ha et totalt livmorvolum større enn eller lik 160 cc ved ultralydmåling og minst ett myom som er => 2,5 cm i størrelse
  • Ha en poengsum på lik eller større enn 39 på skalaen Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life
  • Avviste standard behandlingsalternativer for symptomatiske fibromer
  • Godta å bruke en dobbelbarrieremetode (kondomer, membraner) eller andre effektive ikke-hormonelle prevensjonsmetoder (abstinens, sterilisering) gjennom hele deltakelsen i studien for å forhindre graviditet og å rapportere enhver eksponering for graviditet til forskningspersonalet umiddelbart
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Villig og i stand til å etterkomme studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående eller planlagt graviditet i studieperioden
  • Menopausal, som indikert av follikkelstimulerende hormon (FSH) nivået i referanselaboratoriet
  • Ammer for tiden
  • Ubehandlet unormal celleprøve
  • Tilstedeværelse av andre tilstander enn fibromer som bidrar til smerte og/eller blødning
  • Hemoglobin < 9,0 mg/dl
  • Tilstedeværelse av adnexal masser eller ømhet som indikerer videre evaluering eller kirurgi
  • Grad III eller IV hydronefrose ved ultralyd
  • Alvorlig, aktiv psykisk lidelse
  • Aktivt rusmisbruk eller avhengighet

  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for mifepriston inkludert:

    • Binyrebarksvikt etter historie
    • Sigdcellesykdom
    • Aktiv leversykdom (leverfunksjonstester større enn 1,5 ganger øvre normalområde)
    • Alvorlig luftveissykdom (P02-metning < 92 %)
    • Nyresykdom (serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
    • Blodkoagulasjonsdefekt. (unormal PT og PTT)
    • Tromboembolisk sykdom (historie med dyp venetrombose eller lungeemboli)

  • Nåværende eller nylig (innen de siste 3 månedene) bruk av følgende medisiner:

    • Orale eller systemiske kortikosteroider
    • Hormoner: østrogener, progestiner, p-piller
    • Danazol, antikoagulantia
  • Urte- eller botaniske kosttilskudd med mulige hormonelle effekter.
  • Bruk innen de siste seks månedene av gonadotropinfrigjørende hormoner (GnRH) analoger eller Depo-Provera.

  • Nåværende eller planlagt bruk under studiet av noen av følgende medisiner/eller produkter:

    • ketokonazol,
    • itrakonazol,
    • erytromycin,
    • grapefrukt juice,
    • rifampin,
    • Johannesurt,
    • fenytoin,
    • fenobarbital, eller
    • karbamazepin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mifepriston
Mifepriston 5 MG kapsel tas en gang daglig gjennom munnen
Legemiddel: Mifepriston
Mifepriston 5mg/dag gjennom munnen i 6 måneder
Andre navn:
  • RU486
Placebo komparator: Inert kapsel
Placebo (for Mifepriston) kapsel med nesten identisk farge, størrelse og vekt tatt en gang daglig gjennom munnen
Legemiddel: Inert kapsel
sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livmorvolum
Tidsramme: 6 måneder
Livmorvolum måles i ml
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Fiscella, MD, MPH, University of Rochester School of Medicine & Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2005

Først lagt ut (Antatt)

23. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RO1-HD042578-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere