Teste de Mifepristona para Miomas

Critério de inclusão:

• Sexo: Feminino
• Idade: 18 - pré-menopausa
• Ter pelo menos sintomas moderados de menorragia ou dor/pressão pélvica
• Ter um volume uterino total maior ou igual a 160 cc por medição de ultrassom e pelo menos um mioma => 2,5 cm de tamanho
• Ter uma pontuação igual ou superior a 39 na escala de sintomas de miomas uterinos e qualidade de vida
• Opções de tratamento padrão recusadas para miomas sintomáticos
• Concordar em usar um método de barreira dupla (preservativos, diafragmas) ou outros métodos não hormonais eficazes de contracepção (abstinência, esterilização) durante a participação no estudo para prevenir a gravidez e relatar qualquer exposição à gravidez à equipe de pesquisa imediatamente
• Disposto e capaz de dar consentimento informado
• Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

• Gravidez atual ou planejada durante o período do estudo
• Menopausa, conforme indicado pelo nível de hormônio folículo estimulante (FSH) do laboratório de referência
• Atualmente amamentando
• Papanicolau anormal não tratado
• Presença de outras condições além dos miomas que contribuem para a dor e/ou sangramento
• Hemoglobina < 9,0 mg/dl
• Presença de massas anexiais ou sensibilidade indicando avaliação adicional ou cirurgia
• Hidronefrose grau III ou IV por ultrassom
• Distúrbio de saúde mental grave e ativo
• Abuso ou dependência de substâncias ativas

• Presença de qualquer contraindicação ao mifepristona, incluindo:

  • Insuficiência adrenal por história
  • Anemia falciforme
  • Doença hepática ativa (testes de função hepática superiores a 1,5 vezes a faixa superior do normal)
  • Doença respiratória grave (saturação de P02 < 92%)
  • Doença renal (creatinina sérica > 1,5 mg/dl)
  • Defeito de coagulação do sangue. (PT e PTT anormais)
  • Doença tromboembólica (história de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar)

• Uso atual ou recente (nos últimos 3 meses) dos seguintes medicamentos:

  • Corticosteroides orais ou sistêmicos
  • Hormônios: estrogênios, progestágenos, contraceptivos orais
  • Danazol, anticoagulantes
• Suplementos fitoterápicos ou botânicos com possíveis efeitos hormonais.
• Uso nos últimos seis meses de análogos do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) ou Depo-Provera.

• Uso atual ou planejado durante o estudo de qualquer um dos seguintes medicamentos/ou produtos:

  • cetoconazol,
  • itraconazol,
  • eritromicina,
  • suco de toranja,
  • rifampicina,
  • Erva de São João,
  • fenitoína,
  • fenobarbital ou
  • carbamazepina