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Versuch mit Mifepriston bei Myomen

5. September 2023 aktualisiert von: Kevin Fiscella, University of Rochester

Randomisierte Kontrollstudie mit Mifepriston bei Myomen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob niedrig dosiertes Mifepriston Frauen mit symptomatischen Myomen zugute kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von 5 mg Mifepriston zu beurteilen, das 6 Monate lang täglich an Frauen vor der Menopause mit symptomatischen Myomen verabreicht wird. Das primäre Studienergebnis wird die krankheitsspezifische Lebensqualität sein. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören die globale Lebensqualität, Schmerzen, Blutungen, potenzielle Nebenwirkungen, Tumorgröße und Auswirkungen auf das Endometrium. Die Forscher werden auch die Wirkung von Mifepriston auf die Gebärmutterdurchblutung untersuchen. Die Randomisierung der Studienteilnehmer erfolgt stratifiziert, um sicherzustellen, dass die gleiche Anzahl von Frauen mit mittelschweren und schweren Symptomen in die Placebo- und Kontrollgruppe aufgenommen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester School of Medicine & Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht Weiblich
  • Alter: 18 – prämenopausal
  • Sie haben mindestens mäßige Symptome von Menorrhagie oder Schmerzen/Druck im Beckenbereich
  • Sie haben laut Ultraschallmessung ein gesamtes Uterusvolumen von mindestens 160 cm³ und mindestens ein Myom mit einer Größe von => 2,5 cm
  • Auf der Skala „Uterusmyom-Symptom und Lebensqualität“ einen Wert von mindestens 39 haben
  • Abgelehnte Standardbehandlungsmöglichkeiten für symptomatische Myome
  • Stimmen Sie zu, während der gesamten Teilnahme an der Studie eine Doppelbarrieremethode (Kondome, Diaphragmen) oder andere wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden (Abstinenz, Sterilisation) anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, und melden Sie jede Exposition gegenüber einer Schwangerschaft unverzüglich dem Forschungspersonal
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Wechseljahre, angezeigt durch den Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Referenzlabor
  • Stille derzeit
  • Unbehandelter abnormaler Pap-Abstrich
  • Vorliegen anderer Erkrankungen als Myome, die zu Schmerzen und/oder Blutungen führen
  • Hämoglobin < 9,0 mg/dl
  • Vorhandensein von Adnexmassen oder Druckempfindlichkeit, was auf eine weitere Untersuchung oder Operation hinweist
  • Hydronephrose Grad III oder IV mittels Ultraschall
  • Schwere, aktive psychische Störung
  • Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit

  • Vorliegen einer Kontraindikation für Mifepriston, einschließlich:

    • Anamnese einer Nebenniereninsuffizienz
    • Sichelzellenanämie
    • Aktive Lebererkrankung (Leberfunktionstests größer als das 1,5-fache des oberen Normalbereichs)
    • Schwere Atemwegserkrankung (P02-Sättigung < 92 %)
    • Nierenerkrankung (Serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
    • Defekt der Blutgerinnung. (abnormale PT und PTT)
    • Thromboembolische Erkrankung (Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie)

  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb der letzten 3 Monate) Einnahme der folgenden Medikamente:

    • Orale oder systemische Kortikosteroide
    • Hormone: Östrogene, Gestagene, orale Kontrazeptiva
    • Danazol, Antikoagulanzien
  • Pflanzliche oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel mit möglicher hormoneller Wirkung.
  • Verwenden Sie innerhalb der letzten sechs Monate die Analoga des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH) oder Depo-Provera.

  • Aktuelle oder geplante Verwendung eines der folgenden Medikamente/oder Produkte während der Studie:

    • Ketoconazol,
    • Itraconazol,
    • Erythromycin,
    • Grapefruitsaft,
    • Rifampin,
    • Johanniskraut,
    • Phenytoin,
    • Phenobarbital oder
    • Carbamazepin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mifepriston
Mifepriston 5 MG Kapsel wird einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Mifepriston
Mifepriston 5 mg/Tag oral für 6 Monate
Andere Namen:
  • RU486
Placebo-Komparator: Inerte Kapsel
Placebo-Kapsel (für Mifepriston) mit nahezu identischer Farbe, Größe und Gewicht, einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Inerte Kapsel
Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uterusvolumen
Zeitfenster: 6 Monate
Das Uterusvolumen wird in ml gemessen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Fiscella, MD, MPH, University of Rochester School of Medicine & Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RO1-HD042578-2

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